מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול ב-Sodium Oxybate בשחרור-ממושך לילדים עם נרקולפסיה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Sodium Oxybate (Lumryz) לטיפול בקטפלקסיה או ישנוניות-יתר במהלך שעות היום בילדים בגילאי 7 שנים ומעלה עם נרקולפסיה.

המומחים מסבירים כי נרקולפסיה הינה מחלה נוירולוגית כרונית הפוגעת ביכולת המוח לווסת את מעגל ערות-שינה ושכיחותה בארצות הברית נעה סביב 1 מכל 2,000 תושבים, כאשר 5% מהחולים עם ילדים.

מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר לראשונה את מתן Sodium Oxybate פעם בלילה לטיפול בקטפלקסיה או ישנוניות-יתר במהלך שעות היום במבוגרים עם נרקולפסיה בשנה האחרונה.

עם הרחבת ההתוויה לטיפול התרופתי, כעת ישנה אפשרות טיפול תרופתי בילדים בגילאי 7 שנים ומעלה עם נרקולפסיה, בדומה לחולים מבוגרים עם ההפרעה הנוירולוגית – אפשרות מתן טיפול פעם אחת בלילה שאינו פוגע בשינה לצורך קבלת מנה נוספת של התרופה במהלך הלילה.

ישנה אזהרת קופסא שחורה המצורפת לטיפול ב- Sodium Oxybateבשל סכנה לדיכוי מערכת העצבים המרכזית ולנוכח הסיכון להתמכרות ושימוש לרעה בתרופה. התרופה זמינה רק דרך תכנית REMS (או Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

תופעות הלוואי הנפוצות של התרופה (היארעות של מעל 5% לעומת פלסבו) שדווחו על כם מינון של התרופה במבוגרים כוללות בחילות, סחרחורות, השתנה מרובה, כאבי ראש והקאות. אירועים חריגים אלו, כמו גם ירידה בתאבון, ירידה במשקל והליכה בזמן שינה – תוארו בילדים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול אנטיביוטי אינו מלווה בסיכון מוגבר לדמנציה בקשישים (Neurology)

    טיפול אנטיביוטי אינו מלווה בסיכון מוגבר לדמנציה בקשישים (Neurology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology עולה כי אין קשר בין טיפול אנטיביוטי ובין סיכון מוגבר לדמנציה או ליקוי קוגניטיבי במבוגרים בריאים בגילאי 70 שנים ומעלה. עם זאת, החוקרים מהרווארד מדווחים כי ייתכן ומשך המעקב אחר המשתתפים במחקר לא היה ארוך דיו בכדי לזהות השפעות ארוכות טווח של טיפול אנטיביוטי על הזדקנות קוגניטיבית. החוקרים השלימו […]

  • רגישות ברו-רפלקסים עשויה לסייע בחיזוי הסיכון לדמנציה בקשישים (Hypertension)

    רגישות ברו-רפלקסים עשויה לסייע בחיזוי הסיכון לדמנציה בקשישים (Hypertension)

    הפרעה ברגישות ברו-רפלקסים, המסייעים בבקרת לחץ הדם, מלווה בסיכון מוגבר לדמנציה ותמותה בקשישים שאינם נוטלים תרופות לאיזון לחץ הדם, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Hypertension. החוקרים השלימו מחקר עוקבה פרוספקטיבי להערכת הקשר בין רגישות ברו-רופלקסים לבביים ובין הסיכון לדמנציה ותמותה ב-1,819 קשישים (62.6% נשים; גיל ממוצע של 71 שנים). רגישות ברו-רפלקסים נקבעה […]

  • האם טיפול במעכבי SGLT-2 עשוי להפחית את הסיכון לאבני כליות? (Diabetes Care)

    האם טיפול במעכבי SGLT-2 עשוי להפחית את הסיכון לאבני כליות? (Diabetes Care)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care עולה כי בהשוואה לטיפול במעכבי DPP-4 (או Dipeptidyl Peptidase), מתן טיפול במעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter-2) מלווה בסיכון נמוך יותר לאבני כליות באלו ללא היסטוריה של אבני כליות. מטרת המחקר הנוכחי הייתה להשוות את הסיכון לאבני כליות בחולים עם סוכרת מסוג 2 שהחלו טיפול במעכבי SGLT-2 לעומת […]

  • השפעות אסטרוגן נרתיקי על רמות אסטרדיול בדם במהלך טיפול במעכבי ארומטז בנשים עם סרטן שד ואטרופיה של לדן ועריה (Breast Cancer Res Treat)

    השפעות אסטרוגן נרתיקי על רמות אסטרדיול בדם במהלך טיפול במעכבי ארומטז בנשים עם סרטן שד ואטרופיה של לדן ועריה (Breast Cancer Res Treat)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Breast Cancer Research and Treatment עולה כי מתן טיפול תוך-נרתיקי באסטרדיול במינון 10 מק"ג במהלך טיפול משלים במעכבי ארומטאז מלווה בעליה זמנית ברמות אסטרדיול בדם בנשים עם סרטן שד בשלב מוקדם עם אטרופיה של לדן ועריה. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את השינויים ברמות אסטרדיול בדם במהלך טיפול באסטרדיול […]

  • תוצאות מאכזבות להוספת Veliparib ל-Temozolomide בחולים עם גליובלסטומה (JAMA Oncol)

    תוצאות מאכזבות להוספת Veliparib ל-Temozolomide בחולים עם גליובלסטומה (JAMA Oncol)

    מנתונים חדשים ממחקר בשלב 2/3 שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology עולה כי הוספת Veliparib לטיפול משלים ב-Temozolomide לא הובילה לשיפור ההישרדות הכוללת של חולים עם אבחנה חדשה של גליובלסטומה. בקרב חולים שחולקו למשלב הניסיוני תועד שיפור של 3.3 חודשים בחציון הישרדות כוללת, אך ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הטיפול המקובל […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Bimekizumab לטיפול במבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Bimekizumab לטיפול במבוגרים עם הידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Bimekizumab (בימזלקס), נוגדן הומאני כנגד IL-17A ו-IL17F, לטיפול במבוגרים עם אבחנה של הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה. האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות שני מחקרים בשלב 3, מחקר BE HEARD I ומחקר BE HEARD II, אשר מצאו כי Bimekizumab הביא לשיפור הסימנים והתסמינים של המחלה לעומת […]

  • שכיחות גבוהה של הפרעות נשימה בשינה לאחר אירוע מוחי (Frontiers in Neurology)

    שכיחות גבוהה של הפרעות נשימה בשינה לאחר אירוע מוחי (Frontiers in Neurology)

    הפרעות נשימה בשינה נפוצות ב-60% מהחולים עם אירוע מוחי, עם שיעורי הימצאות הנעים בין 57% בצפון אמריקה ועד 70% באסיה ושיעורי ההימצאות הכוללים נותרו ללא שינוי בין 2010 ועד 2023, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Frontiers in Neurology. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שכללה 85 מחקרים מ-26 מדינות, אשר פורסמו בין 2010 ו-2023 […]

  • חיסון BCG עשוי להגן מפני תסמיני Long COVID (מתוך J Internal Med)

    חיסון BCG עשוי להגן מפני תסמיני Long COVID (מתוך J Internal Med)

    מתן חיסון BCG (או Bacillus Calmette Guerin) במהלך השלב הפעיל של COVID-19 עשוי לסייע בהגנה מפני התפתחות Long COVID , כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Internal Medicine. המחקר בשלב 3 החל בתחילת 2020 ובחן את ההשפעה של חיסון BCG במהלך הזיהום הפעיל על התקדמות COVID-19 במבוגרים עם COVID-19 בדרגה קלה או […]

  • נטילת תוספי ויטמין D בהיריון משפרת את חוזק העצם בצאצאים (Am J Clin Nutrition)

    נטילת תוספי ויטמין D בהיריון משפרת את חוזק העצם בצאצאים (Am J Clin Nutrition)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת American Journal of Clinical Nutrition עולה כי תוספי ויטמין D3 במינון יומי של 1000 יחידות בינלאומיות מתחילת היריון עד ללידה מלווה בשיפור תכולת מינרלים בעצם, BMD (או Bone Mineral Density) ו-BMAD (או Bone Mineral Apparent Density) בילדים בגילאי 6-7 שנים. מחקר MAVIDOS הינו מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, להערכת תוספי ויטמין D […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה