מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vismeltinib לטיפול בגידולי Tenosynovial Giant Cell Tumors (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vismeltinib לטיפול במבוגרים עם גידולי TGCT (או Tenosynovial Giant Cell Tumors) תסמיניים שאינם צפויים ליהנות מכריתה ניתוחית.

החסם לקולטן של CSF-1 (או Colony Stimulating Factor-1) מצטרך לתכשיר נוסף שכבר זמין לשימוש בארצות הברית להתוויה זו, Pexidartinib, אשר אושר בשנת 2019. לחברת מרק חסם שלישי לקולטן ל-CSF1 בשלבי פיתוח.

המומחים מסבירים כי גידולי TGCT הינם גידולים שאינם ממאירים המפתחים בממברנה הסינוביאלית של מפרקים, בורסות וגידים. ההיארעות השנתית בארצות הברית נעה סביב 1-2 מקרים למיליון אנשים וניתוח הינו הטיפול העיקרי. הגידולים מתפתחים משנית להפרעה בבקרת גן CSF1 המובילה לייצור יתר של CSF1, הצטברות מקרופאגים חיוביים ל-CSF1 בסינוביום. Vismeltinib ו-Pexidartinib חוסמים את מעבר אותות CSF1.

Vismeltinib אושר על-בסיס מחקר MOTION ב-123 חולים בהם ניתוח עלול להוביל להחמרת תפקוד מפרקים או תחלואה חמורה. החולים חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Vismeltinib במינון 30 מג פעמיים בשבוע או פלסבו למשך 24 שבועות.

לאחר 25 שבועות, שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 40% בזרוע הטיפול ב- Vismeltinib ועל 0% בזרוע הפלסבו, כאשר חציון משך התגובה טרם נקבע בזרוע ההתערבות. לאחר שישה חודשי מעקב נוספים, 85% מהחולים שהגיבו (28 חולים) הציגו תגובה לאורך שישה חודשים ומעלה, כאשר ב-58% משך התגובה עמד על 9 חודשים ומעלה.

לאחר 25 שבועות, חולים בזרוע הטיפול ב- Vismeltinib הציגו שיפור משמעותי בטווח תנועה, תפקוד גופני וכאב.

אירועים חריגים משנית לטיפול במחקר MOTION היו ברובם בדרגה 1-2. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שתועדו ב-20% מהחולים ומעלה כללו עליה באנזימי כבד, בצקת סביב העיניים, עייפות, פריחה ושינויים ברמות כולסטרול בדם. לא תועדה עדות לרעילות או נזק כבדי, בעוד שתווית הטיפול של Pexidartinib מזהירה מפני סיכון לנזק כבד פטאלי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • השפעות עוריות כרוניות נותרות לאחר טיפול אימונותרפי (JAMA Dermatol)

    השפעות עוריות כרוניות נותרות לאחר טיפול אימונותרפי (JAMA Dermatol)

    אירועים חריגים עוריים כרוניים משנית לטיפול אימונותרפי המתפתחים לאחר מתן מעכבי בקרה חיסונית עשויים להישאר לאורך זמן ודורשים ניטור ארוך-טווח, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. מחקר העוקבה כלל 318 חולים שטופלו במעכבי בקרה חיסונית בין 2015 עד 2022, מהם 100 חולים עם אירועים חריגים עוריים משנית לטיפול אימונותרפי, כולל 24 חולים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tenecteplase  לטיפול באירוע מוחי איסכמי חד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tenecteplase  לטיפול באירוע מוחי איסכמי חד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התכשיר התרומבוליטי Tenecteplase  לטיפול במבוגרים עם אירוע מוחי איסכמי חד. התרופה ניתנת כבולוס תוך-ורידי יחיד לאורך חמש שניות – מתן מהיר ופשוט יותר לעומת עירוי סטנדרטי של 60 דקות של Alteplase. Tenecteplase  מאושר כיום לשימוש במבוגרים עם אבחנה של אוטם לבבי עם עליות מקטע […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפי לתגובות אלרגיות חמורות בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפי לתגובות אלרגיות חמורות בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תרסיס אפי חדש העשוי לסייע בטיפול מהיר בתגובות אלרגיות חמורות בילדים בגילאי 4 שנים ומעלה. מדובר בטיפול חירום הראשון שאינו מבוסס על זריקה. תגובות אלרגיות מתפתחות כאשר מערכת החיסון מגיבה באופן חריג לגירויים שונים דוגמת מזון, תרופות, או עקיצת חרקים, עם התפתחות תסמינים דוגמת פריחה עורית, […]

  • מתן Minocycline במינון נמוך עדיף על Doxycycline לטיפול ברוזציאה (JAMA Dermatol)

    מתן Minocycline במינון נמוך עדיף על Doxycycline לטיפול ברוזציאה (JAMA Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מסן דייגו על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן מינון נמוך של פורמולה מותאמת של Minocycline Hydrochloride במינון 40 מ"ג נסבל טוב יותר והינו טיפול יעיל יותר מ-Doxycycline ופלסבו בחולים עם רוזציאה פפולופוסטולרית בדרגה בינונית עד חמורה. המדגם כלל 653 חולים עם רוזציאה בדרגה בינונית-עד-חמורה ממחקרי […]

  • האם Upadacitinib בטוח לשימוש כנגד אטופיק דרמטיטיס במעשנים? (Am J Clin Dermatol)

    האם Upadacitinib בטוח לשימוש כנגד אטופיק דרמטיטיס במעשנים? (Am J Clin Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Clinical Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Upadacitinib (רינבוק) בטוח ויעיל לאורך שנתיים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, בין אם מעשנים ובין אם לאו. המחקר הרטרוספקטיבי כל 375 חולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר טופלו ב- Upadacitinib למשך עד שנתיים. החוקרים בחנו […]

  • גורמי סיכון למעורבות אקסיאלית בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Rheumatology)

    גורמי סיכון למעורבות אקסיאלית בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Rheumatology)

    ברבע מהחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) ישנה מעורבות אקסיאלית, כאשר מנתונים שפורסמו בכתב העת Rheumatology עולה כי אנתזיטיס, מחלת מעי דלקתית ו-HLA-B27 מלווים בסיכון מוגבר לדלקת מפרקים פסוריאטית אקסיאלית. החוקרים התבססו על נתונים ממחקר רב-מרכזי גדול ביוון להערכת הפנוטיפ הקליני של חולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית אקסיאלית. הם אספו נתונים ממרפאות ריאומטולוגיות ומרפאות […]

  • מעכבי SGLT-2 עשויים לשפר תוצאות כלייתיות במבוגרים אסיאתיים עם סוכרת מסוג 2 (Kidney Med)

    מעכבי SGLT-2 עשויים לשפר תוצאות כלייתיות במבוגרים אסיאתיים עם סוכרת מסוג 2 (Kidney Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת Kidney Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי התחלת טיפול במעכבי SGLT-2 עשוי להגן מפני הסיכון להידרדרות בתפקוד הכלייתי או אי-ספיקת כליות בקרב מבוגרים אסיאתיים עם סוכרת מסוג 2. עוד דווח כי הטיפול התרופתי מלווה בסיכון מופחת לקטיעות ואי-ספיקת כליות חדה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סוכרת הינה […]

  • קרינה חיצונית עדיפה על TACE בטיפול בחולים עם סרטן כבד בשלב מוקדם ובינוני (Cancer)

    קרינה חיצונית עדיפה על TACE בטיפול בחולים עם סרטן כבד בשלב מוקדם ובינוני (Cancer)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי בחולים עם סרטן כבד בשלב בינוני ומוקדם שקיבלו קרינה חיצונית (External Beam Radiation Therapy, או EBRT) השיגו תוצאות טובות יותר בהערכת בקרה מקומית והישרדות ללא-התקדמות לעומת אלו שטופלו ב-TACE (או Transarterial Chemoembolization). ממצאים אלו מציעים כי קרינה חיצונית עשויה לשמש כטיפול יעיל טוב יותר בחולים עם […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה