סוכנות התרופות האירופית ממליצה על טיפות Ryjunea למיופיה בילדים (מתוך הודעת ה-EMA)

סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק Ryjunea, טיפות עיניים שנועדו להאט את התקדמות מיופיה בילדים.

התרופה שפותחה ע”י חברת Santen Oy, הוגשה לאישור תחת רישום היברידי. תהליך זה מאפשר התבססות חלקית על מבחנים קדם-קליניים ומחקרים קליניים של תכשיר ייחוס שכבר מאושר לשימוש. תכשיר הייחוס, Atropin-POS, אושר לשימוש באיחוד האירופי משנת 2005.

התכשיר Ryjunea כולל את אותו חומר פעיל כמו Atropin-POS, קרי Atropin Sulfate, אך זמין בדרגת חוזק חלשה יותר ולהתוויה שונה.

אטרופין הינו תכשיר אנטי-כולינרגי החוסם קולטנים מוסקריניים. למרות שהמנגנון המדויק בבקרת מיופיה אינו ידוע, חוקרים הציעו כי ייתכן והוא כולל חיזוק ורימודלינג של הסקלרה עם הארכה של העין ועומק חלל הזגוגית.

ועידת CHMP מטעם ה-EMA הסבירה כי מחקר בשלב 3 בילדים בגילאי 3-14 שנים מצא כי Ryjunea האט משמעותית את ההתקדמות השנתית הממוצעת של מיופיה, בהשוואה לתכשיר דמה.

ניתן להתחיל בטיפול בילדים בגילאי 3-14 שנים עם קצב התקדמות שנתי של לפחות 0.5 דיופטר וחומרה בטווח -0.5D ועד -6.0D. התרופה תינתן רק על-ידי רופא עיניים או מומחה מוסמך לטיפול עיני.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של הטיפול כוללות פוטופוביה, גירוי עיני וטשטוש ראיה.

לאחר שהנציבות האירופית תעניק את אישור השיווק הסופי, מידע רישום מפורט יפורסם באתר סוכנות התרופות האירופית.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • נהיגה בטוחה אפשרית למרות אובדן שדה ראיה

    נהיגה בטוחה אפשרית למרות אובדן שדה ראיה

    בחולים עם ירידה בשדה הראיה בשל גלאוקומה או אירוע מוחי אשר קיבלו בחזרה את רישיון הנהיגה שלהם לאחר השלמת הערכה מבוססת-סימולטור תועדו יכולות נהיגה דומות בכביש בהשוואה לאלו עם ראיה תקינה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmologica. החוקרים משבדיה בחנו את יכולות הנהיגה של מטופלים עם ירידה בשדה ראיה שקיבלו בחזרה את הרישיון […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על קשר בין זיהום בנגיף קורונה ובין סיכון מוגבר למגוון סיבוכים כלייתיים, כולל הופעה חדשה של מחלת כליות כרונית והחמרת תפקוד כלייתי בצעירים מתחת לגיל 21 שנים. באלו עם מחלת כליות כרונית קודמת או נזק כלייתי חד תועד סיכון גבוה יותר לסיבוכים חמורים, כולל דיאליזה או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך