ה-FDA שלח לחברת אסטרא-זנקה מכתב בו מבקשת הסוכנות לעצור קמפיין פרסומי בעתונות האמריקאית לתכשיר קרסטור ( Crestor – rosuvastatin) בטענה שהפרסומת מציגה טענות שקריות או מטעות בנוגע לבטיחות של התרופה.

בפרסומת המופיעה בעתונות האמריקאית טוענת אסטרא-זנקה ש”ל-FDA יש אימון מלא בבטיחות וביעילות של הקרסטור”. במכתבה מציינת ה-FDA שהפרסומת מצביעה באופן מטעה שה-FDA אינה מאמינה שלשימוש בקרסטור אין סיכונים בטיחותיים.

הקמפיין של אסטרא-זנקה כלל הצהרה שאמרה כי “מדעני ה-FDA אישרו באופן רשמי שקרסטור הינו בטוח ואפקטיבי ושהדאגות אשר הועלו באשר לקרסטור חסרות כל בסיס רפואי או מדעי”, וזאת רק מס’ ימים לאחר שאחד המדענים הבכירים ב-FDA, דייויד גרהם אמר במסגרת עדות בקונגרס שקרסטור היא אחת מ-5 תרופות הנמצאות בשוק ושעלולות להיות לא בטוחות לשימוש.

דוברת אסטרא-זנקה צוטטה כאומרת שלחברה היו הרבה פניות מהציבור ומקהל הרופאים ולכן הם חשו שעליהם להעמיד את העובדות כהוויתן.

במכתב של ה-FDA , הסוכנות מדגישה הצהרה שניתנה ע”י סטיבן גלסון, המנהל בפועל של חטיבת התרופות ב-FDA , אשר סותרת את המסקנה שכלולה בפרסומת של הקרסטור. בחודש נבמבר אמר גלסון לוושינגטון פוסט שה-FDA “מאוד מודאג לגבי הקרסטור מאז שהתכשיר אושר לשימוש”.

עוד מופיע במכתב ה-FDA שהפרסומת של קרסטור מצמצמת את הסיכונים הכרוכים בשימוש במינון של 40 מ”ג של הקרסטור.  אסטרא זנקה מחוייבת להשיב למכתב ה-FDA עד ה-7/1/05

לדיווח ב-firstword

למכתב ה-FDA