על-פי תוצאותיו של מחקר אקראי שפורסמו לאחרונה, יתכן שהחלפה מלאה של דיסק לומבארי תוך שימוש בדיסק CHARITÉ מלאכותי (תוצרת DePuy, ספרד) עדיפה על-פני איחוי אנטריורי לומבארי בין-גופי לטיפול במחלה דגנרטיבית של הדיסק (DDD).
החוקרים כותבים כי תוצאות הפרוצדורה להחלפה מלאה של דיסק לומבארי נראות מעודדות, אך המחקרים שבוצעו עד כה היו רטרוספקטיביים או שנערכו במדגם קטן של מקרים. הם מסבירים כי טיפול לא ניתוחי הכולל טיפול פיזי, זריקות טיפוליות, וטיפול באמצעות משככי כאבים לעיתים קרובות אינם מצליחים בחולים הסובלים מכאב עיקש בגב התחתון הנגרם בשל DDD. במקרים אלה, ניתן לשקול ביצוע התערבות ניתוחית.
מחקר ה-Investigational Device Exemption clinical trial הפרוספקטיבי של ה-FDA השווה את בטיחות ויעילות השימוש בדיסק CHARITÉ מלאכותי לאלו של איחוי אנטריורי לומבארי בטיפול במקרי DDD של רמה יחידה בין החוליות L4S1 שלא הגיבו לטיפול שאיננו ניתוחי.
המחקר נערך ב-14 מרכזים בארצות-הברית וכלל 304 חולים שחולקו באקראי ביחס של 2:1 לקבלת טיפול באמצעות דיסק CHARITÉ מלאכותי או באמצעות איחוי אנטריורי לומבארי בין-גופי. הערכות של החולים בוצעו לפני התהליך ובמהלכו, 6 שבועות לאחר הניתוח, ו-3, 6, 12, ו-24 חודשים לאחר הניתוח. מדדי התוצאה העיקריים היו דירוגי הכאב בגב באמצעות סקאלה ויזואלית אנאלוגית, שאלוני ה-Oswestry Disability Index וסקר ה-SF-36.
בשתי הקבוצות הופיע שיפור מובהק סטטיסטית לאחר הניתוח ושיעורי הסיבוכים שהתחשו היו דומים. אולם, ההחלמה היתה מהירה יותר בקרב חולים בקבוצת הדיסק המלאכותי והקושי בתיפקוד היה פחות בקבוצה זו בכל אחת מנקודות הזמן שנבדקו החל מ-6 שבועות ועד ל-24 חודשים. בנוסף, משך השהייה בבית החולים היה קצר ביום אחד בקבוצה זו ודירוגי הכאב והקושי בתיפקוד היו נמוכים יותר בכל נקודות הבדיקה, פרט לבדיקת המעקב שבוצעה כעבור 24 חודשים (P < .05).
כעבור 24 חודשים, אחוז גדול יותר של חולים בקבוצת הדיסק המלאכותי, בהשוואה לקבוצה השניה, הביעו שביעות רצון מהטיפול (73.7% לעומת 53.1%; P = .0011) ואמרו שהיו בוחרים לעבור את אותו טיפול שנית (P < .05). שיעור מקרי הניתוחים החוזרים עמד על 5.4% לעומת 9.1%, בהתאמה.
החוקרים כותבים כי מחקר פרוספקטיבי, אקראי, רב-מרכזי זה מדגים כי מדדי התוצאה הקליניים הכמותיים לאחר החלפה מלאה של דיסק לומבארי באמצעות דיסק CHARITÉ מלאכותי, לכל הפחות, אינם נופלים מהתוצאות הקליניות לאחר איחוי אנטריורי לומבארי בין-גופי. הם מוסיפים כי התוצאות תומכות בדיווחים קודמים בספרות שהראו כי החלפה מלאה של הדיסק באמצעות דיסק CHARITÉ מלאכותי הינה חלופה בטוחה ויעילה לאיחוי במסגרת הטיפול הניתוחי בדגנרציה סימפטומטית של הדיסק בקבוצת חולים מסוימת.
אולם, החוקרים מציינים כי קיימת עקומת למידה של הפרוצדורה והם ממליצים שהיא תבוצע רק כשהמנתחים מתמקדים בפרוצדורות שדרתיות לומבאריות מורכבות והם בעלי ניסיון נרחב בניתוחים שדרתיים אנטריורים לומבארים, ועדיף בעזרתו של מנתח כללי או מנתח כלי דם.
במאמר מערכת מצורף מצוין כי ה-FDA ו-DePuy מכירים במגבלות המידע הקיים וכי השימוש מוגבל באמצעות התוויות צרות יחסית ומאפשר למנתחים להשתיל את הדיסק רק לאחר קבלת הכשרה רשמית נוספת. עוד נכתב כי ה-FDA מחייב את חברת DePuy לבצע מעקב בן 5 שנים בכדי לזהות תופעות לוואי.
המידע שמפרסם ה-FDA מחייב נקיטת זהירות על-ידי החולים והמנתחים, מסביר אחד הכותבים, ומוסיף כי התקוות לריפוי כאבים בגב התחתון צריכות להתמתן על-ידי הגינות ואחריות של המטפלים ובהתבסס על התוצאות הסופיות.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!