מאת ד”ר נגה ליפשיץ

מתוצאות מחקר קליני בשלב 2 שפורסם ב-5 בפברואר 2010 ב-Lancet עולה כי מערכת מתן אינסולין במעגל סגור (closed-loop insulin delivery system), עשויה לשפר את האיזון הגליקמי בילדים ומתבגרים עם סוכרת סוג 1.

החוקרים כותבים כי מערכות מעגל-סגור מבקרות את מתן האינסולין ע”פ מדידה המשכית של רמות הסוכר בדם. מטרת המחקר הייתה להעריך האם שימוש במערכת זו עשוי להוביל לאיזון רמות הסוכר הליליות בצעירים.

החוקרים ערכו 3 מחקרים אקראיים מוצלבים שכללו 19 חולי סוכרת סוג 1. גיל המשתתפים נע בין 5 ל-18 שנים, ומשך המחלה הממוצע היה 6.4 + 4.0 שנים. המחקר הראשון, APCam01, כלל 13 משתתפים והחוקרים השוו בין מתן תת-עורי מתמשך של אינסולין במשאבה רגילה, ובין שימוש במערכת מעגל-סגור. המחקר השני, APCam02, כלל 7 משתתפים והשווה שימוש במערכת המעגל הסגור לאחר ארוחה הנספגת במהירות, לעומת ארוחה עם ספיגה איטית. המחקר השלישי, APCam03, כלל 19 משתתפים והשווה בין מערכת מעגל סגור לעומת הטיפול הרגיל לאחר פעילות גופנית.

החוקרים מציינים כי המשתתפים לא היו מודעים לרמות הסוכר שנמדדו בפלזמה ובסנסור המכשיר, וכי במחקר ה-APCam01 גם החוקרים לא היו מודעים לרמות הסוכר בפלזמה. במחקר נעשה שימוש בהגדרות הסטנדרטיות של משאבת האינסולין בלילות-ביקורת, ובלילות בהם נעשה שימוש במערכת המעגל הסגור, נעשה שימוש באלגוריתם לחישוב קצב הזלפת האינסולין ע”פ מדידות סוכר בכל 15 דקות, ואחות כיוונה את משאבת האינסולין. יעדי המחקר העיקריים כללו את הזמן שבו רמות הסוכר בפלזמה היו בטווח המטרה (3.91-8.00 mmol/L) או מתחתיו (<3.90 mmol/L).

החוקרים העריכו 17 משתתפים במהלך 33 לילות מערכת סגורה ו-21 לילות של הזלפת אינסולין מתמשכת. מתוצאות המחקר ה-APCam01 עולה כי לא נצפה הבדל מובהק ביעדי המטרה בין קבוצות הטיפול. החוקרים מדווחים כי במחקר ה-APCam01 היו זמינים נתונים על 12 משתתפים, ונמצא כי 52% מקבוצת המערכת הסגורה השיגו רמות סוכר בטווח המטרה, לעומת 39% בקבוצת הטיפול הרגיל (p=0.06). כמו כן, אחוז החולים בקבוצת המערכת הסגורה שהשיגו ריכוזי סוכר נמוכים מ-3.90 mmol/L היה 1%, לעומת 2% בקבוצת הטיפול הרגיל.

גם ב-2 המחקרים האחרים לא נצפו הבדלים מובהקים ביעדי המטרה בין קבוצות הטיפול. במחקר ה-APCam02 היו זמינים נתונים על 6 משתתפים, ונמצא כי 52% בקבוצת הארוחה מהירת הספיגה השיגו רמות סוכר בטווח המטרה, לעומת 55% בקבוצת הארוחה הנספגת באיטיות (p=0.97). בכלל משתתפי APCam02 לא נצפו רמות סוכר נמוכות מטווח המטרה. במחקר ה-APCam03 היו זמינים נתונים על 9 משתתפים והחוקרים מדווחים כי ריכוז סוכר בטווח המטרה הושג ב-78% מקבוצת המערכת הסגורה, לעומת 43% בקבוצת הביקורת, באופן לא מובהק סטטיסטית. ריכוזי סוכר נמוכים מ-3.90 mmol/L נצפו ב-10% מקבוצת המערכת הסגורה, לעומת 6% מקבוצת הביקורת (p=0.27).

החוקרים מציינים כי בניתוח מאוחר המשלב את נתוני המחקרים נמצא קשר בין שימוש במערכת במעגל הסגור, ובין השגת ריכוזי סוכר בטווח המטרה למשך זמן ארוך יותר (60% לעומת 40%, p=0.0022) וזמן קצר יותר בו ריכוזי הסוכר נמוכים מטווח המטרה (2.1% לעומת 4.1%, p=0.0304). הם מוסיפים כי במהלך השימוש במערכת הסגורה לא נצפו אירועים בהם רמת הסוכר הייתה נמוכה מ-3.0 mmol/L, לעומת 9 אירועים במשתתפים תחת טיפול רגיל.

לאור תוצאות המחקר כותבים החוקרים כי מערכת מתן אינסולין במעגל סגור עשויה לצמצם את הסיכון להיפוגליקמיה לילית בילדים ומתבגרים עם סוכרת סוג 1. הם מוסיפים כי התפתחות נוספת של הטכנולוגיה עשויה לשפר עוד יותר את ביצועי המערכת, וכי מערכות אוטומאטיות לחלוטין ידרשו שימוש בהעברת מידע אלחוטית, על מנת להחליף את השליטה הידנית במשאבת האינסולין.

במאמר מערכת שפורסם בתגובה, נכתב כי קיימות שאלות טכניות רבות הנוגעות למערכת מתן האינסולין במעגל סגור. עם זאת, הכותב מציין כי במהלך מחקר לא נצפו תקלות טכניות במשאבת האינסולין או בחיישן הסוכר, ומוסיף כי בדיקת המערכת במהלך הלילה היא צעד הגיוני, לפני בדיקתה בזמן הארוחות או במהלך פעילויות שונות. לדבריו, תוצאות המחקר מהוות צעד נוסף לקראת מתן אינסולין אוטומאטי בבית.

Lancet, 2010.

למאמר המערכת ב-Lancet

לידיעה במדסקייפ