מאת ד”ר אולה קראסיק
ממחקר שלב 2 חדש אשר הוצג בכנס המדעי השנתי של האיגוד האורולוגי האמריקאי (American Urological Association 2011 Annual Scientific Meeting ) עולה כי טיפול בתרופה Silodosin , שהיא חסם אלפא סלקטיבי מאד עשוי לשפר תסמינים של תסמונת דלקת ערמונית כרונית כאב אגן כרוני (CP/CPPS או chronic prostatitis/ chronic pelvic pain syndrome ). תוצאות המחקר הדגימו כי מינון של 4 מ”ג של Silodosin ביום נמצא קשור עם הפחתה משמעותית של תסמינים, בהשוואה עם פלצבו, בגברים עם CP/CPPS לא בקטריאלי בינוני עד קשה. הטיפול גם שיפר איכות חיים כללית ואיכות חיים הקשורה למחלה.
תסמונת CP/CPPS מאופיינת בכאב אורוגניטלי, ותסמינים שונים של דרכי שתן תחתונות (LUTS או lower urinary tract symptoms ) ללא זיהום בדרכי השתן התחתונות. מצב זה משפיע באופן ניכר על איכות החיים. חסמי אלפא שונים, אשר מוכחים כיעילים בטיפול ב-LUTS הקשורים בהגדלה שפירה של הערמונית ((BPH או benign prostatic hypertrophy ), נמצאים כיום בשימוש כטיפול ב-CP/CPPS , אך יעילותם אינה עקבית. תרופות אחרות, כולל אנטיביוטיקה, מעקבי 5-alpha reductase , נוגדי דלקת ו-gabapentinoids הדגימו גם הם תוצאות בלתי עקביות במחקרים קליניים.
במחקר קליני שלב 2 זה השתתפו 151 גברים בגיל 18 ומעלה עם CP/CPPS ודרוג NIH-CPSI (או National Institute of Health Chronic Prostatitis Symptom Index ) של 15 ומעלה, ודרוג כאב לפי NIH-CPSI של לפחות 8 (שאלון NIH-CPSI הוא שאלון המעריך חומרת תסמינים בגברים עם CP/CPPS ). כל הגברים סבלו מכאב אגני למשך 3 חודשים לפחות, ללא דלקת בדרכי השתן (UTI או urinary tract infection ), ולא טופלו בחסמי אלפא בעבר. גברים אלה חולקו באופן אקראי לקבל טיפול יומי עם Silodosin במינון 4 מ”ג, Silodosin במינון 8 מ”ג או פלצבו למשך 12 שבועות. יש לציין כי Silodosin מאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA , לטיפול בגברים עם BPH ו-LUTS .
החוקרים עקבו אחר שינוי בדרוג NIH-CPSI מהבסיס ועד שבוע 12. בקבוצה שקיבלה Silodosin במינון 4 מ”ג מצאו החוקרים ירידה משמעותית בדרוג NIH-CPSI הכולל יחסית לקבוצת הפלצבו (ירידה ממוצעת של 12.1 נקודות בדרוג, לעומת ירידה ממוצעת של 8.5, P=0.0224 ). גברים בקבוצה זו חוו במקביל ירידה בתסמינים האורינריים, ושיפור בדרוג NIH-CPSI של איכות חיים.
טיפול ב-Silodosin במינון 8 מ”ג לא הדגים תוספת יעילות על מינון של 4 מ”ג.
הסבילות לטיפול ב-Silodosin במינון 4 מ”ג הייתה טובה. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הקשורה לתרופה הייתה retrograde ejaculation (הארעות של 26.9% במטופלים אשר טופלו במינון של 4 מ”ג, של 40% במטופלים אשר טופלו במינון של 8 מ”ג, ו-1.9% במטופלים אשר טופלו בפלצבו). מעבר לכך, שיעור תופעות הלוואי בקבוצת Silodosin במינון 4 מ”ג היה דומה לזה בקבוצת הפלצבו.
החוקרים מסכמים וכותבים כי תוצאות מחקר זה תואמות חלק ממחקרים קודמים ונוגדות אחרים. יתכן והבדלים אלה נובעים מהבדלים בעיצוב המחקר. למשל, במחקר זה לא נכללו מטופלים עם טיפול קודם בחסמי אלפא.
American Urological Association (AUA) 2011 Annual Scientific Meeting
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!