בקרב חולים עם סוכרת מסוג 2 וסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם, תוספת Linagliptin (טרג’נטה) לטיפול הסטנדרטי, בהשוואה לתוספת פלסבו לטיפול הסטנדרטי, לוותה בסיכון לא-נחות לאירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים לאורך למעלה משנתיים, כך מדווחים חוקרים במאמר חדש, שפורסם בכתב העת JAMA.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סוכרת מסוג 2 מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם. מחקרים קודמים הוכיחו את הבטיחות הקרדיווסקולארית של מעכבי DPP-4, אך כללו מספר מוגבל של חולים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם ומחלת כליות כרונית. כעת הם ביקשו לבחון את ההשפעה של Linagliptin, מעכב DPP-4 סלקטיבי, על תוצאות קרדיווסקולאריות וכלייתיות בחולים עם סוכרת מסוג 2, בסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולאריים וכלייתיים.
מדובר במחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, רב-מרכזי, להוכחת העדר-נחיתות, אשר נערך בין אוגוסט 2013 ועד אוגוסט 2016 ב-605 מרפאות ב-27 מדינות. מדגם המחקר כלל מבוגרים עם סוכרת מסוג 2, עם המוגלובין מסוכרר של 6.5%-10%, בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם ומחלת כליות כרונית. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Linagliptin, שניתן במינון 5 מ”ג פעם ביום (3,494 חולים) או פלסבו, אשר ניתן פעם ביום (3,485 חולים), כתוספת לטיפול הסטנדרטי.
התוצא העיקרי היה הזמן עד הופעה ראשונה של משלב של תמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי לא-פטאלי, או אירוע מוחי לא-פטאלי. תוצא משני היה הזמן עד להופעה ראשונה של תמותה משנית לכשל כלייתי, אי-ספיקת כליות בשלב סופני, או ירידה של 40% ומעלה בקצב הפינוי הגלומרולארי.
החוקרים מדווחים כי 6,979 משתתפים (גיל ממוצע של 65.9 שנים) קיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר ו-98.7% השלימו את המחקר. במהלך חציון מעקב של 2.2 שנים, התוצא העיקרי תועד ב-434 מבין 3,494 חולים (12.4%) וב-420 מבין 3,485 חולים (12.1%) בקבוצת הטיפול ב- Linagliptin ובקבוצת הפלסבו, בהתאמה (יחס סיכון של 1.02, רווח בר-סמך 95% של 0.89-1.17; p<0.001 להעדר-נחיתות).
התוצא הכלייתי תועד ב-327 מבין 3,494 חולים (9.4%) וב-306 מבין 3,485 חולים, בהתאמה (יחס סיכון של 1.04; רווח בר-סמך 95% של 0.89-1.22, p=0.62).
אירועים חריגים תועדו ב-2,697 (77.2%) ו-2,723 חולים (78.1%) בקבוצת ההתערבות ובקבוצת הפלסבו, בהתאמה; ב-1,036 חולים (29.7%) ו-1,024 חולים (29.4%) תועד לפחות אירוע היפוגליקמיה אחד; עוד תועדו 9 מקרים (0.3%) מאושרים של דלקת לבלב בקבוצת הטיפול ב- Linagliptin, לעומת 5 מקרים (0.1%) בקבוצת הפלסבו.
החוקרים מסכמים וכותבים כי במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 וסיכון גבוה לאירועים קרדיווסקולאריים וכלייתיים, הוספת Linagliptin מול פלסבו לטיפול הסטנדרטי, הובילה לסיכון לא-נחות לאירועים קרדיווסקולאריים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!