משפחה

ה-FDA הורה על הפסקת שיווק מס’ שתלים להגדלת חזה מתוצרת ”אלרגן” בשל סיכון מוגבר ללימפומה אנאפלסטית של התאים הגדולים (ALCL)

ה-FDA הורה לחברת “אלרגן” לעצור את השיווק של שישה סוגים של שתלי סיליקון המיועדים להגדלת חזה, וזאת לאחר שנמצא כי אלה  קשורים עם סיכון מוגבר לסרטן נדיר מסוג לימפומה אנאפלסטית של התאים הגדולים (ALCL) .

ע”פ הדיווח ב”הארץ” בישראל הופסק השימוש בשתלים הללו כבר לפני כחצי שנה, אך עד אז הושתלו ככל הנראה עשרות אלפי שתלים מסוגים אלה בנשים ישראליות.

ההמלצות לנשים שבגופן נמצאים שתלים אלה הן שלא להוציא את השתלים, אלא רק לגלות עירנות לתסמינים ולבצע מעקב שגרתי. 



בהודעת ה-FDA נטען כי הנתונים החדשים מעידים על קשר בין השימוש בשתלי סיליקון ובין 573 מקרים של הסרטן ו-33 מקרי מוות . 

מתוך 573 המקרים, ב- 481 נמצא קשר לשתלי הסיליקון של חברת “אלרגן” (Allergan).  בהודעת ה-FDA מצויין כי ע”פ האנליזה שנעשתה ע”י הסוכנות  מראה כי הסיכון ל-ALCL עם שתלים של אלרגן הוא בערך פי 6 מהסיכון עם שתלים  של יצרנים אחרים המשווקים בארה”ב.







חברת אלרגן הודיעה כי תפעל בהתאם, וציינה כי ששת סוגי השתלים הם מדגם Natrelle עם מילוי בתמיסה פיזיולוגית , דגם Natrelle עם מילוי סיליקון, דגם Natrelle Inspira עם מילוי סיליקון, וכן שתלים נוספים.

החברה אף מציגה את רשימת השתלים המלאה

בכתבה ב”הארץ” מובאת גם תגובת האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית ואסתטית בהסתדרות הרפואית אשר קורא למשרד הבריאות להקים מאגר רישום לאומי לשתלי סיליקון שד, בסיוע היצרנים והיבואנים: “האיגוד ממליץ לנשים לקרוא בעיון על מכלול הסיכונים המפורטים בטפסי ההסכמה של הרופאים, מומחי האיגוד, שעודכנו ביולי 2019 – כך שיכללו באופן ברור ומפורט יותר את כל הסיכונים הנדירים, לרבות הסיכון לחלות בסרטן נדיר“.

כמו כן, האיגוד ממליץ  לכל הנשים שעברו ניתוחים להגדלת החזה להיבדק אצל רופא מומחה בכירורגיה פלסטית עשר שנים אחרי ההשתלה, גם אם היא אינה נתקלת בכל בעיה או תסמין, ובמקרים שיש תסמינים גופניים לא ברורים לפנות לרופא המטפל וליידע אותו לגבי קיום השתלים.







עוד מוסר האיגוד כי ע”פ בדיקה שערך,  בישראל נרשמו בשנים האחרונות 4 מקרים בודדים בלבד של סרטן נדיר מסוג ללימפומה אנאפלסטית של תאים גדולים, כאשר בכל המקרים בוצע אבחון מוקדם והנשים טופלו בהצלחה.

להודעת ה-FDA

לדיווח ב”הארץ”

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • המלצה לעיון בכתבת תחקיר בדהמרקר: סאגת תופעות הלוואי של פרופסיה

    המלצה לעיון בכתבת תחקיר בדהמרקר: סאגת תופעות הלוואי של פרופסיה

    בכתבת תחקיר נרחבת המתפרסמת בדהמרקר, מציגה רוני לינדר את סאגת תופעות הלוואי של הטיפול הפופולארי נגד התקרחות, פרופסיה,  (FINASTERIDE) .  מסתבר שרק לאחרונה, גם ב-FDA וגם בעלוני התרופה בישראל עודכנו האזהרות אודות תופעות לוואי נפשיות של הטיפול. לפי הכתבה, על אף הדיווחים הרבים ברשתות על תופעות הלוואי קיים כשל בהעברת המידע לגורמי המקצוע. לפניכם דיון […]

  • פסוריאזיס הינה גורם סיכון למחלה כלילית אך אינו מעלה את הסיכון למחלה חמורה (QJM)

    פסוריאזיס הינה גורם סיכון למחלה כלילית אך אינו מעלה את הסיכון למחלה חמורה (QJM)

     מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת QJM עולה כי למרות שפסוריאזיס הינו גורם סיכון אפשרי למחלת עורקים כלילית, בחולים עם פסוראיזיס מחלה כלילית פחות חמורה, בהשוואה לאוכלוסייה הכללית. עוד עולה מהמחקר כי הטיפול בתרופות נוגדות-דלקת אינו הגורם העומד בבסיס הסיכון המוגבר למחלת לב באוכלוסייה זו.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הראו כי פסוריאזיס הינה […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת לאורך זמן של Tralokinumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (American Journal of Clinical Dermatology)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת לאורך זמן של Tralokinumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (American Journal of Clinical Dermatology)

     מניתוח פוסט-הוק של ממצאי מחקר ECZTRA-3 שפורסמו בכתב העת American Journal of Clinical Dermatology, עולות עדויות נוספות התומכות בהמשך השיפור בתסמיני אטופיק דרמטיטיס בחולים אשר המשיכו לאורך זמן בטיפול ב- Tralokinumabעם טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים.  במסגרת המחקר חולקו באקראי חולים ביחס 2:1 לקבלת Tralokinumab בזריקה תת-עורית במינון 300 מ”ג או פלסבו, אשר ניתנו כל שבועיים, בשילוב […]

  • לראשונה בישראל: השתלה של תאי גזע מזנכימלים בפעוט עם מחלת עור גנטית נדירה ׁׁ(הודעת איכילוב)

    לראשונה בישראל: השתלה של תאי גזע מזנכימלים בפעוט עם מחלת עור גנטית נדירה ׁׁ(הודעת איכילוב)

    לראשונה בישראל: השתלה של תאי גזע מזנכימלים בפעוט עם מחלת עור גנטית נדירה המכון לתרפיה תאית מתקדמת (I-ACT) במרכז הרפואי איכילוב – ת״א, השלים לאחרונה פיתוח של תהליך ייצור תאי גזע מזנכימלים המאפשר השתלתם בחולה אפידרמוליזיס בולוזה, כחלק מטיפול תאי מתקדם ראשון מסוגו בארץ למחלה, ולמעשה ראשון מסוגו מחוץ לארצות הברית. ההשתלה הראשונה של תאי […]

  • עדויות מוקדמות תומכות בתועלת של Secukinumab לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית או אנקילוזינג ספונדיליטיס (Rheumatol Ther)

    עדויות מוקדמות תומכות בתועלת של Secukinumab לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית או אנקילוזינג ספונדיליטיס (Rheumatol Ther)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות ביניים ממחקר SERENA, המעידות כי לאחר למעלה משנתיים, הטיפול ב- Secukinumab (קוסנטיקס) הדגים פרופיל בטיחות ויעילות לאורך זמן בחולים עם אנקילוזינג ספונדיליטיס או דלקת מפרקים פסוריאטית, כאשר חולים רבים המשיכו בטיפול התרופתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים בשלב 3 עם Secukinumab  הדגימו שיפור […]

  • ההשפעה הפסיכולוגיות ארוכות הטווח של אקנה וצלקות משנית לאקנה (JAMA Dermatol)

    ההשפעה הפסיכולוגיות ארוכות הטווח של אקנה וצלקות משנית לאקנה (JAMA Dermatol)

    בקרב חולים עם אקנה וצלקות של אקנה שכיחות גבוהה יותר של הפרעות פסיכולוגיות וגופניות משנית למצבם הרפואי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים המחקרים בנושא ההשפעות הפסיכולוגיות של אקנה וצלקות של אקנה התמקדו בהשפעה על הבריאות הפסיכו-סוציאלית של החולים. כעת הם שאלו משתתפים עם אקנה המערב את הפנים […]

  • זיהום בקורונה מעלה את הסיכון לנשירת שיער (Journal of Drugs and Dermatology)

    זיהום בקורונה מעלה את הסיכון לנשירת שיער (Journal of Drugs and Dermatology)

    חולים רבים חוו נשירת שיער משמעותית לאחר זיהום בנגיף הקורונה, כך עולה מסדרת מקרים חדשה שפורסמה בכתב העת Journal of Drugs and Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נשירת שיער זוהתה כתופעה נפוצה במקרים של זיהום בנגיף הקורונה ותוארה בחולים רבים שהחלימו מהמחלה הזיהומית. כעת הם השלימו מחקר רטרוספקטיבי להערכת השכיחות של נשירת שיער בקרב […]

  • חידושים בהנחיות ה NCCN במחלת ALL / מאמר אורח מאת ד''ר באהר כריים (*)

    חידושים בהנחיות ה NCCN במחלת ALL / מאמר אורח מאת ד''ר באהר כריים (*)

    (*) ד”ר באהר כריים הוא רופא בכיר במערך ההמטולוגי רמב״ם הטיפול בלוקמיה לימפובלסטית חריפה (Acute Lymphoblastic L eukemia, ALL) עובר מהפכה בשנים האחרונות עם השימוש הנרחב  בתרופות הביולוגיות “החדשות” בקרב ילדים ומבוגרים וההתקדמות בטכנולוגיית CAR T Cell במחלה זו. השינוי חשוב בעיקר לאוכלוסיית המטופלים המבוגרים אשר סובלים מאחוזי ריפוי נמוכים משמעותית מאחוזי הריפוי במטופלים צעירים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ruxolitinib לטיפול בויטיליגו (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ruxolitinib לטיפול בויטיליגו (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התכשיר המקומי במעכב Janus Kinase, Ruxolitinib, לטיפול במתבגרים ומבוגרים עם ויטיליגו לא-סגמנטלי.   קרם Ruxolitinib בריכוז 1.5% הינו הטיפול הראשון לרה-פיגמנטציה המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בחולים עם ויטיליגו.   האישור הנוכחי מבוסס על נתונים משני מחקרי TRuE-V בשלב 3, שכללו למעלה מ-600 […]