משפחה

טכנולוגיית אולטרסאונד פרקציונלי של SofWave Medical קיבלה אישור FDA לטיפול אסתטי לא פולשני לשיפור קווי פנים וקמטים

חברת Ltd.  Sofwave Medical, המפתחת מכשיר אסתטי בטכנולוגיית אולטרסאונד פרקציונלי, הודיעה כי קיבלה אישור 510 (K) ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עבור מערכת ה- SofWave. מכשיר SofWave מיועד לטיפול אסתטי לא פולשני לשיפור קווי פנים וקמטים.
אישור  510 (K) נתמך על ידי מחקר קליני שכלל טיפול יחיד שנערך על 59 נבדקים, בו הוכחה יעילותה הקלינית של הטכנולוגיה ובטיחות השימוש בה לטיפול לא פולשני לשיפור קווי הפנים והקמטים ומיצוק העור בצוואר. את הניסוי הובילו החוקרים הראשיים ד”ר רוי ג’רונימוס וד”ר אריאל קאוואר, ניו יורק.
על פי הערכת החוקרים, 86% מהנבדקים הראו שיפור של ציון Elastosis אחד לפחות בקמטים בפנים ובצוואר, ואילו דרמטולוגים מובילים אחרים שסקרו את צילומי הנבדקים זיהו נכון את תצלומי לפני ואחרי אצל 78% מהנבדקים שטופלו. על פי הערכת החוקרים, 86% מהנבדקים הראו שיפור של ציון Elastosis אחד לפחות ( -1ES) במראה הקמטים, ואילו הסוקרים ה”סמויים” זיהו נכון את תצלומי לפני ואחרי אצל 78% מהנבדקים שטופלו.
ד”ר ג’רונימוס הצהיר: “טכנולוגיית Sofwave הינה הדור הבא במכשירים אסתטיים, בדיוק מה שהמטופלים שלי מחפשים- לא פולשנית, לא דורשת זמן החלמה ומשיגה את התוצאות המיוחלות. למכשיר SofWave יש פוטנציאל גדול למלא את החלל בתחום”.
ד”ר קאוואר הוסיפה: “מטופלינו הופתעו לגלות שניתן להשיג תוצאות כה ניכרות לאחר טיפול אחד בלבד. הליך הטיפול במכשיר Sofwave נוח לפציינט ונראה כי עומק הטיפול הוא אידיאלי לשיפור עור מתבגר.”
ד”ר שמעון אקהויז, יו”ר הדירקטוריון של Sofwave Medical, הצהיר כי “טכנולוגיית האולטרסאונד הפרקציונלי הייחודית והמוגנת בפטנט, הינה פתרון מתוחכם וקל לשימוש, עם יעילות מוכחת לטיפול בקמטי פנים וצוואר”. ד”ר אקהויז הוסיף: “אני שמח ונרגש להביא שוב פתרון חדשני ופורץ דרך לשוק האסתטי”. 
 לואיס סקאפורי, מנכ”ל ,Sofwave Medical אמר כי “קבלת אישור ה- FDA עבור טכנולוגיית Sofwave היא אבן דרך חשובה עבור החברה מכיוון שהיא פותחת עבור המוצר שלנו את שערי השוק הגדול בארצות הברית. טכנולוגיית האולטרסאונד פורצת הדרך שלנו, מכוונת לבסיס לקוחות הולך וגדל של מטופלים המבקשים להפחית קמטים וקווי פנים, אך לא מעוניינים בטיפול פולשני של ניתוח. אנו מאמינים כי המכשיר שלנו נותן מענה לדרישה זו על פני דמוגרפיה רחבה”.
בעקבות אישור ה- FDA, תשיק החברה את פעילות השיווק ומכירות בארצות הברית. לצורך כך הקימה החברה משרד בארה”ב  שירכז את  פעילויות המכירות, השיווק, התמיכה הקלינית והשרות לשוק האמריקאי.
אודות SofWave Medical Ltd.
 SofWave Medical Ltd. מיישמת גישה חדשה להפחתת קמטים באמצעות טכנולוגיית אולטרסאונד פרקציונלי מוגנת פטנט.  הטכנולוגיה פורצת הדרך של SofWave Medical מציעה פתרון חדשני לטיפולים אסתטיים לא פולשניים, ומספקת לרופאים פתרונות אסתטיים חכמים אך פשוטים ליישום, יעילים ובטוחים עבור מטופליהם.
החברה הוקמה בשנת 2015 על ידי צוות רב-תחומי של מהנדסים, פיזיקאים ואנשי מקצוע מנוסים בשוק האסתטיקה. מטה ההנהלה, המו”פ והייצור של חברת SofWave Medical בע”מ ממוקמים בישראל. לחברה גם משרדים בקליפורניה, ארה”ב.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • המלצה לעיון בכתבת תחקיר בדהמרקר: סאגת תופעות הלוואי של פרופסיה

    המלצה לעיון בכתבת תחקיר בדהמרקר: סאגת תופעות הלוואי של פרופסיה

    בכתבת תחקיר נרחבת המתפרסמת בדהמרקר, מציגה רוני לינדר את סאגת תופעות הלוואי של הטיפול הפופולארי נגד התקרחות, פרופסיה,  (FINASTERIDE) .  מסתבר שרק לאחרונה, גם ב-FDA וגם בעלוני התרופה בישראל עודכנו האזהרות אודות תופעות לוואי נפשיות של הטיפול. לפי הכתבה, על אף הדיווחים הרבים ברשתות על תופעות הלוואי קיים כשל בהעברת המידע לגורמי המקצוע. לפניכם דיון […]

  • פסוריאזיס הינה גורם סיכון למחלה כלילית אך אינו מעלה את הסיכון למחלה חמורה (QJM)

    פסוריאזיס הינה גורם סיכון למחלה כלילית אך אינו מעלה את הסיכון למחלה חמורה (QJM)

     מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת QJM עולה כי למרות שפסוריאזיס הינו גורם סיכון אפשרי למחלת עורקים כלילית, בחולים עם פסוראיזיס מחלה כלילית פחות חמורה, בהשוואה לאוכלוסייה הכללית. עוד עולה מהמחקר כי הטיפול בתרופות נוגדות-דלקת אינו הגורם העומד בבסיס הסיכון המוגבר למחלת לב באוכלוסייה זו.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הראו כי פסוריאזיס הינה […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת לאורך זמן של Tralokinumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (American Journal of Clinical Dermatology)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת לאורך זמן של Tralokinumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (American Journal of Clinical Dermatology)

     מניתוח פוסט-הוק של ממצאי מחקר ECZTRA-3 שפורסמו בכתב העת American Journal of Clinical Dermatology, עולות עדויות נוספות התומכות בהמשך השיפור בתסמיני אטופיק דרמטיטיס בחולים אשר המשיכו לאורך זמן בטיפול ב- Tralokinumabעם טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים.  במסגרת המחקר חולקו באקראי חולים ביחס 2:1 לקבלת Tralokinumab בזריקה תת-עורית במינון 300 מ”ג או פלסבו, אשר ניתנו כל שבועיים, בשילוב […]

  • לראשונה בישראל: השתלה של תאי גזע מזנכימלים בפעוט עם מחלת עור גנטית נדירה ׁׁ(הודעת איכילוב)

    לראשונה בישראל: השתלה של תאי גזע מזנכימלים בפעוט עם מחלת עור גנטית נדירה ׁׁ(הודעת איכילוב)

    לראשונה בישראל: השתלה של תאי גזע מזנכימלים בפעוט עם מחלת עור גנטית נדירה המכון לתרפיה תאית מתקדמת (I-ACT) במרכז הרפואי איכילוב – ת״א, השלים לאחרונה פיתוח של תהליך ייצור תאי גזע מזנכימלים המאפשר השתלתם בחולה אפידרמוליזיס בולוזה, כחלק מטיפול תאי מתקדם ראשון מסוגו בארץ למחלה, ולמעשה ראשון מסוגו מחוץ לארצות הברית. ההשתלה הראשונה של תאי […]

  • עדויות מוקדמות תומכות בתועלת של Secukinumab לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית או אנקילוזינג ספונדיליטיס (Rheumatol Ther)

    עדויות מוקדמות תומכות בתועלת של Secukinumab לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית או אנקילוזינג ספונדיליטיס (Rheumatol Ther)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות ביניים ממחקר SERENA, המעידות כי לאחר למעלה משנתיים, הטיפול ב- Secukinumab (קוסנטיקס) הדגים פרופיל בטיחות ויעילות לאורך זמן בחולים עם אנקילוזינג ספונדיליטיס או דלקת מפרקים פסוריאטית, כאשר חולים רבים המשיכו בטיפול התרופתי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים בשלב 3 עם Secukinumab  הדגימו שיפור […]

  • ההשפעה הפסיכולוגיות ארוכות הטווח של אקנה וצלקות משנית לאקנה (JAMA Dermatol)

    ההשפעה הפסיכולוגיות ארוכות הטווח של אקנה וצלקות משנית לאקנה (JAMA Dermatol)

    בקרב חולים עם אקנה וצלקות של אקנה שכיחות גבוהה יותר של הפרעות פסיכולוגיות וגופניות משנית למצבם הרפואי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. ברקע למחקר מסבירים המחקרים בנושא ההשפעות הפסיכולוגיות של אקנה וצלקות של אקנה התמקדו בהשפעה על הבריאות הפסיכו-סוציאלית של החולים. כעת הם שאלו משתתפים עם אקנה המערב את הפנים […]

  • זיהום בקורונה מעלה את הסיכון לנשירת שיער (Journal of Drugs and Dermatology)

    זיהום בקורונה מעלה את הסיכון לנשירת שיער (Journal of Drugs and Dermatology)

    חולים רבים חוו נשירת שיער משמעותית לאחר זיהום בנגיף הקורונה, כך עולה מסדרת מקרים חדשה שפורסמה בכתב העת Journal of Drugs and Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נשירת שיער זוהתה כתופעה נפוצה במקרים של זיהום בנגיף הקורונה ותוארה בחולים רבים שהחלימו מהמחלה הזיהומית. כעת הם השלימו מחקר רטרוספקטיבי להערכת השכיחות של נשירת שיער בקרב […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ruxolitinib לטיפול בויטיליגו (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ruxolitinib לטיפול בויטיליגו (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התכשיר המקומי במעכב Janus Kinase, Ruxolitinib, לטיפול במתבגרים ומבוגרים עם ויטיליגו לא-סגמנטלי.   קרם Ruxolitinib בריכוז 1.5% הינו הטיפול הראשון לרה-פיגמנטציה המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בחולים עם ויטיליגו.   האישור הנוכחי מבוסס על נתונים משני מחקרי TRuE-V בשלב 3, שכללו למעלה מ-600 […]

  • שכיחות וגורמי סיכון להסתיידות אבי עורקים בטני בחולים עם פסוריאזיס (Front Med)

    שכיחות וגורמי סיכון להסתיידות אבי עורקים בטני בחולים עם פסוריאזיס (Front Med)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Frontiers in Medicine עולה סיכון מוגבר להסתיידות אבי עורקים בטני בחולי פסוריאזיס, בפרט בנוכחות גיל מתקדם, סוכרת מסוג 2 ועישון. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פסוריאזיס מלווה בשכיחות גבוהה של מחלות לב וכלי דם בלבנים, אך מחקרים מעטים בחנו את השכיחות של מחלות לב וכלי דם בחולים עם פסוריאזיס באפריקה. הסתיידות […]