מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן משלב Rilpivirine ו-Cabotegravir (Cabenuva) אחת לחודשיים למבוגרים החיים עם HIV-1.
המומחים מסבירים כי Cabenuva אושר לראשונה ע”י הסוכנות בינואר 2021 כטיפול הניתן אחת לחודש לטיפול בזיהום HIV-1 במבוגרים עם דיכוי נגיפי. התרופה היוותה את התכשיר הראשון בניתן בזריקה ואושר לשמש כטיפול אנטי-רטרוויראלי. Cabenuva עשויה להוות תחליף לטיפול הנוכחי במבוגרים עם דיכוי נגיפי תחת טיפול אנטי-רטרוויראלי יציב וללא היסטוריה של כישלון טיפול או עמידות ל-Rilpivirine ו- Cabotegravir.
הרחבת אישור הטיפול מהווה צעד חשוב קדימה בקידום מכלול אפשרויות הטיפול באנשים החיים עם HIV. בעקבות אבן דרך זו, למבוגרים החיים עם HIV יש אפשרות טיפול נוספת להפחתת תדירות הטיפול התרופתי.
הרחבת האישור הנוכחי מבוססת על מחקר קליני שכלל 1,045 מבוגרים עם HIV-1, אשר מצא כי Cabenuva הניתנת אחת לשמונה שבועות אינה-נחותה בהשוואה למשטר טיפול הניתן אחת לארבעה שבועות. לאחר 48 שבועות, שיעור המשתתפים עם עומס נגיפי של מעל 50 עותקים/מ”ל עמד על 1.7% בזרוע הטיפול אחת לחודשיים ועל 1.0% בזרוע הטיפול אחת לחודש. מהמחקר עלה כי שיעורי דיכוי נגיפי היו דומים בקרב אלו שטופלו בזריקה אחת לחודש ואלו שטופלו בזריקה אחת לחודשיים (93.5% ו-94.3%, בהתאמה).
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו תגובות באתר הזריקה, חום, עייפות, כאבי ראש, כאבי שריר-שלד, בחילות, הפרעות שינה, סחרחורות ופריחה. האירועים החריגים עליהם דווח בקרב מטופלים אחת לחודשיים או אחת לחודש היו דומים. Cabenuva אסורה לשימוש בחולים עם תגובת רגישות-יתר ל- Cabotegravir או Rilpivirine או באלו המטופלים ב-Carbamazepine, Oxacarbazepine, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin, Rifapentine, יבלות יוחנן ולמעלה ממנה אחת של דקסמתזון סיסטמי.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!