טיפול ב-Cariprazine יעיל ובטוח בחולים עם דיכאון עמיד לטיפול (מתוך הודעת ה-FDA)

מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Psychiatric Association עולה כי Cariprazine (ריאגילה) הינו טיפול בטוח ויעיל במבוגרים עם הפרעת דיכאון מג’ורית ותגובה לא-מספקת לטיפול מונותרפי בנוגד-דיכאון.

הטיפול ב- Cariprazineכבר אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לטיפול במבוגרים עם סכיזופרניה ובחולים עם הפרעה דו-קוטבית עם אירועי מאניה, דיכאון, או אירועים מעורבים ומצוי כיום בשלבי בחינה כתוספת טיפול כנגד דיכאון מג’ורי.

במחקר הנוכחי נכללו 116 חולים עם הפרעת דיכאון מג’ורית ותגובה לא-מספקת לטיפול נוגד-דיכאון. העדר תגובה למינון הולם של נוגד-דיכאון לרוב מוגדר כשיפור קטן מ-50% לאחר שישה שבועות ומעלה של טיפול.

החוקרים חילקו באקראי את המשתתפים לטיפול פומי ב- Cariprazine במינון 1.5 מ”ג/יום, Cariprazine במינון 3 מ”ג/יום, או פלסבו. כל החולים המשיכו בטיפול נוגד-דיכאון שקיבלו.

מדגם המחקר כלל 757 משתתפים (גיל ממוצע של 44.8 שנים, 73.4% נשים), אשר סבלו מדיכאון במשך כשמונה חודשים, בממוצע.

התוצא העיקרי של המחקר היה שינוי במדד MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) לאחר שישה שבועות. מדד MADRS ההתחלתי הממוצע עמד על 32.5 נקודות.

מהתוצאות עולה כי לאחר שישה שבועות חלה ירידה גדולה יותר משמעותית במדד MADRS הממוצע עם Cariprazine במינון יומי של 1.5 מ”ג לעומת פלסבו (p=0.005). הבדלים מובהקים בהשוואה לפלסבו תועדו כבר לאחר שבועיים ואלו נשמרו לאחר 4 שבועות ו-6 שבועות. עם זאת, לא כך היה עם Cariprazine במינון יומי של 3 מ”ג. למרות שתועדה ירידה גדולה יותר מספרית במדד MADRS עם טיפול זה לעומת פלסבו, ההבדל לאחר שישה שבועות לא היה מובהק סטטיסטית (p=0.07).

לאחר שישה שבועות, שיעורי התגובה היו גבוהים יותר בקרב חולים תחת Cariprazine במינון של 1.5 מ”ג ביום לעומת חולים בזרוע הפלסבו (44% לעומת 34.9%, בהתאמה, p<0.05).

החוקרים בחנו גם את מדדי CGI (Clinical Global Impressions) וזיהו שיפור גדול יותר משמעותית הן עם Cariprazine במינון 1.5 מ”ג ביום (p=0.0026) והן עם מינון של 3 מ”ג ביום (p=0.0076), בהשוואה לזרוע הפלסבו.

השיפור לאחר שישה שבועות במדד הממוצע של HAM-17 (Hamilton Depression Rating Scale) היה מובהק מספרית עם Cariprazine במינון 1.5 מ”ג ביום לעומת פלסבו, אך לא עם Cariprazine במינון 3 מ”ג ביום.

האירועים החריגים היחידים שתועדו בזרוע הטיפול הפעיל בתדירות של 5% ומעלה ובשיעור גבוה כפליים מפלסבו כללו אקתיזיה ובחילות. שינויים במשקל היו קטנים יחסית בכל קבוצות הטיפול. תואר אירוע חריג חמור אחד בכל קבוצת טיפול פעיל, כולל מקרה אחד של זיהום כלייתי. תועדו שני אירועים חריגים חמורים בזרוע הפלסבו, כולל חולה אחד עם טרשת נפוצה. לא תועדו מקרי תמותה.

הטיפול ב- Cariprazine מצוי כעת תחת בחינה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי להרחבת השימוש בתרופה כתוספת טיפול להפרעת דיכאון מג’ורית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תרופה למיגרנה במתן-עצמי, המספקת אפשרות טיפול מהירה ונוחה יותר לחולים עם מיגרנה. הטיפול ניתן באמצעות מזרק אוטומטי, המספק מנה יחידה של Dihydroergotamine Mesylate ומאושר לטיפול במקרים אקוטיים של מיגרנה וכאב חמור חד-צדדי בראש משנית לכאבי ראש מקבצי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מיגרנה מתאפיינת בהתקפים חוזרים של […]

  • שכיחות גבוהה של הפרעות פסיכיאטריות שנתיים לאחר לידה

    שכיחות גבוהה של הפרעות פסיכיאטריות שנתיים לאחר לידה

    ממחקר עוקבה גדול מבריטניה שתוצאותיו פורסמו בכתב העת The Lancet Regional Health – Europe עולה כי שיעורי ההימצאות של נשים עם הפרעה פסיכיאטרית בדרגה בינונית-עד-חמורה בשנה השניה לאחר הלידה עלו מ-3.1% בשנת 1995 ל-7.4% בשנת 2018, נתונים התומכים בהרחבת שירותי בריאות הנפש לנשים סביב לידה. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל נתונים אודות למעלה מ-2.1 מיליון הריונות […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    טיפול ב-Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בחולים עם יתר לחץ דם עמיד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMAמדווחים חוקרים מדרום קוריאה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Amiloride אינו-נחות לעומת Spironolactone בהפחתת לחץ דם בחולים עם יתר לחץ דם עמיד לטיפול, עם שיעורים דומים של השגת יעד לחץ דם סיסטולי ופרופיל בטיחות טוב יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Spironolactone הינה התרופה המועדפת לטיפול ביתר לחץ דם […]

  • תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    תרופה פומית מבטיחה לטיפול בהשמנה מחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה

    מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-European Congress on Obesity שנערך במלגה, ספרד, עולה כי טיפול פומי חדש כנגד השמנה, SYNT-101, המחקה את ההשפעות המטבוליות של ניתוח מעקף קיבה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב במחקר ראשון בבני אדם. במסגרת המחקר ניתנה מנה יחידה של התרופה המחקה את ההשפעה המטבולית של ניתוח מעקף קיבה לתשעה משתתפים בריאים בגילאי […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך