מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק
בדוח חדש שפורסם על ידי חברת Pfizerו-BioNTech, חיסון ה-mRNA בשלוש מנות כנגד קורונה המותאם לילדים, הראה יעילות משמעותית בגילאי 6 חודשים עד 4 שנים, זאת על פי דיווחי הורים וספקי שירותי בריאות. הממצאים החדשים מגיעים יותר משלושה חודשים לאחר ששתי החברות עיכבו את הגשת הבקשה לאישור שימוש חירום (EUA) בחיסון כדי לאפשר להן יותר זמן להעריך אם סדרה ראשונית של שתיים או שלוש מנות תהיה הטובה ביותר. המינון של 3 מיקרוגרם לילדים הקטנים ביותר מהווה עשירית מהמינון למבוגרים ונבחר בשל בטיחותו, הסבילות והאימונוגניות שלו. עם זאת, ניסויים מוקדמים יותר מצאו שהמינון המופחת לא גרם לתגובה חיסונית משמעותית בילדים מגיל שנתיים ומעלה, מה שמרמז על צורך אפשרי במנה שלישית.
בהצהרה, החברות טענו שהמנה השלישית נסבלה היטב בקרב 1,678 ילדים מתחת לגיל 5, עם פרופיל בטיחות שדומה לפלסבו. יעילות החיסון הייתה 80.3% בתקופה שבה וריאנט Omicron היה דומיננטי. המנכ”ל והמייסד של BioNTech אמר כי גורמים משתי החברות מצפים להגיש את בקשת ה-EUA למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בהמשך השבוע, יחד עם הגשה לסוכנות התרופות האירופית וסוכנויות רגולטוריות אחרות בשבועות הקרובים.
בהתחשב בלוח הזמנים החדש להגשות צפויות, ה-FDA פרסם שקבוצת הייעוץ לחיסון תיפגש ב-14 ביוני כדי לדון בבקשת EUA של Moderna לילדים בגילאי 6 עד 17. הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים (VRBPAC) תתכנס ב-15 ביוני כדי לדון גם על בקשת EUA של Moderna לילדים בגילאי 6 חודשים עד 5 שנים וגם על בקשת EUA של Pfizer-BioNTech לילדים בגילאי 6 חודשים עד 4 שנים. ה-FDA פרסם גם ש-VRBPAC תתכנס ב-28 ביוני כדי להעריך האם יש לשנות את חיסוני ה-COVID-19 כך שיתאימו לזני SARS-CoV-2 שונים, ואם כן, באיזה זן יש לבחור לסתיו 2022. בנוסף, ב-7 ביוני, VRBPAC יתכנס כדי לדון ב-EUA של Novavax עבור חיסון ננו-חלקיקי של חלבון הספייק הרקומביננטי במבוגרים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!