תרופה ביולוגית חדשה ל-Alopecia Areata מעוררת שאלות (FDA)

לאחרונה התקבל אישור FDA לטיפול PO הראשון למבוגרים עם Alopecia Areata (AA), Baricitinib, מה שמעורר שאלות רבות באשר לאופן הטיפול בתרופה ובבדיקות שהיא דורשת. Baricitinib, מעכב JAK, אינה תרופה חדשה, אלא תרופה עם התוויה חדשה. התרופה אושרה לטיפול ב-RA בינוני עד חמור בחולים עם תגובה לא מספקת לחוסם TNF אחד או יותר, ולטיפול ב-COVID-19 במאושפזים.

שיקול ראשון נוגע לספיגה של תרופות ביולוגיות חדשות, אשר עשויה להיות איטית בדרמטולוגיה, מציין ל-Medscape אחד המגיבים על האישור. נראה כי הספיגה של Baricitinib תהיה מהירה יותר, מכיוון שזהו הטיפול הסיסטמי היחיד המאושר לחולים עם התקרחות חמורה, המשפיעה על כ-300,000 אנשים בשנה בארצות הברית. טיפולים אחרים, כולל זריקות סטרואידים בקרקפת, אינם יעילים ונוחים באותה מידה. מעבר להשפעות הפיזיות, המחיר הנפשי של התקרחות עלול להיות הרסני.

שיקול נוסף נוגע לאזהרת השימוש ב-Baricitinib עקב סיכון מוגבר לזיהומים, תמותה, ממאירות, אירועים קרדיווסקולריים חמורים ופקקת. יש לציין שהאזהרה מיועדת לכל מעכבי ה-JAK המשמשים לטיפול ב-RA ולמצבים דלקתיים אחרים. כמו כן, האזהרה מבוססת בעיקר על נתונים על מטופלים עם RA אשר סובלים ממחלות נלוות משמעותיות ונטלו תרופות מדכאות חיסון. אוכלוסיית RA היא גם בדרך כלל מבוגרת בשנים רבות מאוכלוסיית החולים ב-Alopecia Areata, כך על פי אחת ממפתחות התרופה בשיחה עם Medscape.

באחד משני הניסויים שהובילו לאישור ה-FDA, בו נרשמו מטופלים עם לפחות 50% נשירת שיער בקרקפת במשך יותר מ-6 חודשים, 22% מהמטופלים שקיבלו 2 מ”ג Baricitinib ו-35% מאלו שקיבלו 4 מ”ג הראו כיסוי שיער של לפחות 80% בשבוע 36 למחקר לעומת 5% בפלסבו. בניסוי השני, 17% מאלה שקיבלו 2 מ”ג ו-32% שקיבלו 4 מ”ג הראו כיסוי שיער כזה לעומת 3% בפלצבו.

לכתבה ב-Medscape

לדיווח ב-FDA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים