מחקר פאזה 3 בחן את היעילות והבטיחות של Sintilimab (מעכב PD-1 מחקרי) לטיפול בחולים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי עם מוטציה ב-EGFR – לאחר שהמחלה התקדמה בטיפול במעכבי טירוזין-קינאז EGFR. הטיפול ניתן עם או בלי IBI305 (מעכב VEGF ביוסימלרי ל-Bevacizumab) בתוספת פמטרקסד וציספלטין, בהשוואה לפמטרקסד וציספלטין בלבד. מתוצאות הביניים עולה כי Sintilimab בתוספת IBI305 בתוספת ציספלטין ופמטרקסד היו יעילים בדרך כלל ונסבלים היטב.
למרות שיעורי תגובה ראשוניים גבוהים, כמעט כל החולים מפתחים בסופו של דבר עמידות לטיפול למעכבי EGFR טירוזין-קינאז. מחקר פאזה 3 אקראי, כפול סמיות, רב-מרכזי זה נערך ב-52 בתי חולים בסין. 444 מטופלים חולקו אקראית לקבוצות המחקר – 148 לקבוצת ה-Sintilimab פלוס IBI305 פלוס כימותרפיה, 145 לקבוצת ה-Sintilimab פלוס כימותרפיה, ו-151 לקבוצת הכימותרפיה בלבד. לאחר תקופת מעקב חציונית של 9.8 חודשים (IQR 4.4–13.3), ההישרדות ללא התקדמות הייתה ארוכה משמעותית בקבוצת ה-Sintilimab פלוס IBI305 פלוס כימותרפיה, בהשוואה לקבוצת ה-Sintilimab פלוס כימותרפיה וקבוצת הכימותרפיה בלבד (חציון 6.9 חודשים [95% CI 6.0–9.3], לעומת 4.3 חודשים [4.1–5.4]; יחס סיכון 0.46 [0.34–0.64]; p<0.0001).
תופעות הלוואי השכיחות ביותר בדרגה 3 או 4 הקשורות לטיפול היו ירידה בספירת נויטרופילים (30 [20%] בקבוצת Sintilimab פלוס IBI305 פלוס כימותרפיה, לעומת 26 [18%] בקבוצת ה-Sintilimab פלוס כימותרפיה, לעומת 27 [18%] בקבוצת קבוצת כימותרפיה בלבד), ירידה בספירת תאי הדם הלבנים (17 [11%] מול 12 [8%] מול 13 [9%]), ואנמיה (18 [12%] מול 10 [7%] מול 15 [10%]). מקרי מוות הקשורים לטיפול תועדו בשישה חולים בקבוצת ה-Sintilimab פלוס IBI305 פלוס כימותרפיה (חסימת מעיים, דימום ממערכת העיכול ודיכוי מיאלודי – חולה אחד מכל סיבה, ושלושה מקרי מוות מסיבה לא ידועה), ובחולה אחד בקבוצת הכימותרפיה בלבד (מגורם לא ידוע).
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!