מנתונים חדשים בשלב 3 שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Psychiatry עולה כי Iloperidone (פנאפט), תרופה מדור-שני של אנטי-פסיכוטיות המשמשת לטיפול בסכיזופרניה, מהווה אפשרות טיפול בטוחה ויעילה כנגד מאניה ביפולארית.
מטרת המחקר הייתה לבחון אם הטיפול התרופתי ב- Iloperidone מפחית תסמיני מאניה ביפולארית. לצורך כך, החוקרים השלימו מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, אשר כלל מבוגרים עם מאניה ביפולארית ב-27 מרכזים בארצות הברית ומדינות אחרות בתקופה שבין אפריל 2021 ועד ספטמבר 2022. המשתתפים חולקו ביחס 1:1 לקבלת Iloperidone במינון יומי של עד 24 מ”ג או פלסבו, אשר ניתנו למשך ארבעה שבועות.
תוצא היעילות העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר עד לאחר ארבעה שבועות במדד YMRS (או Young Mania Rating Scale) לעומת פלסבו. תוצאי יעילות משניים כללו את השינוי מתחילת המחקר במדדי Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ו-Clinical Global Impression of Change (או CGI-C).
בסיכומו של דבר, מדגם המחקר כלל 414 משתתפים אשר חולקו באקראי וקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר, כולל 206 חולים שטופלו ב- Iloperidone ו-208 חולים בזרוע הפלסבו. מבין אלו, 139 חולים (67.1%) שטופלו ב- Iloperidone ו-153 חולים (72.9%) בזרוע הפלסבו השלימו את המחקר.
בהשוואה לפלסבו, הטיפול ב- Iloperidone הדגים שיפור משמעותי בתסמיני מאניה לאחר ארבעה שבועות, עם ירידה ממוצעת במדד YMRS של 4.0- נקודות (p=0.00008) וירידה משמעותית במדד CGI-S (ירידה ממוצעת של 0.4, p=0.005) ו-CGI-C (ירידה ממוצעת של 0.5, p=0.0002).
החוקרים מדווחים כי הבדלים מובהקים סטטיסטית בין Iloperidone ופלסבו זוהו כבר בתוך 14 ימים ונותרו לאורך שבועיים לאחר מכן.
מניתוח פוסט-הוק לא זוהו הבדלים ביעילות גם כאשר החוקרים הוציאו מהמחקר מטופלים בתרופות ממשפחת בנזודיאזפינים, ללא תלונת בנוכחות או העדר מאפיינים פסיכוטיים בתחילת הדרך.
האירועים החריגים הנפוצים ביותר עם Iloperidone כללו טכיקרדיה, סחרחורות, פה יבש, עליה בריכוז ALT, גודש אפי, עליה במשקל וישנוניות. שיעורי היארעות אקתיזיה ותופעות לוואי אקסטרה-פירמידאליות על-רקע הטיפול התרופתי היו נמוכים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי Iloperidone מהווה טיפול יעיל בחולים עם מאניה ביפולארית. פרופיל הבטיחות והסבילות של Iloperidone במאניה ביפולארית תואם למאפיינים שתוארו במחקרים קליניים קודמים של חולים עם סכיזופרניה ולא תועדו סוגיות בטיחות חדשות.
J Clin Psych, Jan 15, 2024
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!