המחקר מראה כי bimekizumab, נוגדן חד-שבטי המעכב באופן סלקטיבי את IL-17A ו-IL-17F, הוביל לשיפור בתוצאות היעילות במפרקים, בעור ובמדדים רדיוגרפיים בשבוע ה-16 בהשוואה לפלצבו בחולי פסוריאטיק ארטריטיס (Psoriatic Arthritis) ללא ניסיון קודם בטיפולים ביולוגיים. המחקר, BE OPTIMAL, היה מחקר פאזה 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו וכלל 852 חולים אשר חולקו אקראית לקבלת 160 מ"ג bimekizumab כל 4 שבועות, פלצבו כל שבועיים, או טיפול קבוצת ייחוס ( adalimumab40 מ"ג כל שבועיים), כולם במתן תת-עורי.
התוצא העיקרי היה שיעור החולים שהשיגו שיפור של 50% או יותר במדד ACR (ACR50) בשבוע ה-16. 44% מהחולים שטופלו ב bimekizumab השיגו ACR50, לעומת 10% בקבוצת הפלצבו, ובקבוצת הרפרנס – adalimumab, 46% השיגו ACR50. החוקרים מציינים כי "bimekizumab הראה יעילות עדיפה בהשוואה לפלצבו במגוון הסימנים והתסמינים של מחלת פסוריאטיק ארטריטיס, ובעיכוב התקדמות הנזק המבני בחולים ללא ניסיון קודם בטיפולים ביולוגיים". בנוסף, יותר מ-70% מהחולים שסבלו גם מפסוריאזיס השיגו PASI90 ויותר מ-50% השיגו עור נקי לחלוטין (PASI100) עד שבוע 24.
תופעות לוואי דווחו ב-60% מהחולים שטופלו ב bimekizumab, 49% בקבוצת הפלצבו, ו-59% בקבוצת הרפרנס-adalimumab עד שבוע 16. זיהומי קנדידה היו שכיחים יותר בקבוצה שטופלה ב ה-bimekizumab, אך כולם היו קלים עד בינוניים, ללא זיהומים מערכתיים, ורובם נפתרו עם טיפול אנטי-פטרייתי מתאים. לפי החוקרים, תוצאות אלו מצביעות על הפוטנציאל של bimekizumab כאפשרות טיפולית יעילה עבור אוכלוסיית חולים זו.
Bimekizumab in patients with psoriatic arthritis, naive to biologic treatment: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE OPTIMAL)
מוגש כשירות לציבור הרופאים מטעם חברת ניאופרם ישראל.
בימזלקס מאושר במשרד הבריאות הישראלי להתוויה:
Bimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis and for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis.
בימזלקס כלול בסל שירותי הבריאות הישראלי, לטיפול בחולי פסוריאזיס בינוני עד חמור בהתאם לתנאי ההכללה – חוזר מנכ"ל 2/2024 וזמין בכל קופות החולים. בימזלקס כלול בקופת חולים מאוחדת במסגרת הנחיות הקופה להתוויות PSA ו AS .
למידע מפורט ומלא, יש לעיין בעלון לרופא כפי שאושר על ידי משרד הבריאות. (09/2024)
לפרטים נוספים ולדיווח תופעות לוואי ניתן לפנות למחלקת רפואה בניאופרם, טל': 1-800-250-255 פקס: 03-9373716, בנין ניאופרם, השילוח 6, ת.ד 7063, פתח תקווה 4917001.
1576-OCT-2024
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!