משפחה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול תרופתי ראשון ויחיד כנגד IgG4-Related Disease (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Inebilizumab לטיפול בחולים עם אבחנה של IgG4-Related Disease (או IgG4-RD), הטיפול הראשון והיחיד המאושר למחלה אוטואימונית זו בארצות הברית.

המומחים מסבירים כי IgG4-Related Disease הינה מחלה אוטואימונית נדירה, עם כ-200,000 חולים הסובלים מהמחלה בארצות הברית. האישור הנוכחי של טיפול המכוון כנגד תאי B עם CD19 מבוסס על תוצאות מחקר MITIGATE, מחקר אקראי, כפל-סמיות, בשלב 3, בו בקרב חולים שטופלו ב- Inebilizumab תועדה ירידה של 87% בסיכון להתלקחויות, בהשוואה לחולים בזרוע הפלסבו.  ממצאי המחקר פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine והוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American College of Rheumatology.

Inebilizumab זכה בעבר לתמיכת מנהל המזון והתרופות האמריקאי כטיפול במקרים שם Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder במבוגרים עם עדות לנוגדנים כנגד AQP-4.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Inebilizumab בחולים עם IgG4-RD כללו זיהום בדרכי השתן ולימפופניה. בטיפול בחולים עם NMOSD, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו זיהומים בדרכי השתן וכאבי מפרקים.

התרופה אסורה לשימוש בחולים עם זיהום פעיל בנגיף HBV, בחולים עם שחפת פעילה או שחפת לטנטית שאינה מטופלת, או בחולים עם תגובה מסכנת חיים לעירוי בעברם.

מחברת התרופות נמסר כי בעקבות האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי את הטיפול ב- Inebilizumab לחלים עם IgG4-RD כעת יש בידיי הרופאים והמטופלים כלי טיפול מוכח המכוון כנגד מנגנוני המחלה ומסייע במניעת התלקחויות המחלה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים ביולוגים או ממוקדים מובילים לשיפור בדקטיליטיס חריפה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    תכשירים ביולוגים או ממוקדים מובילים לשיפור בדקטיליטיס חריפה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    תכשירים ביולוגיים או סינתטיים-ממוקדים מהווים את האפשרות היעילה ביותר לטיפול בחולים עם דקטיליטיס חדה ודלקת מפרקים פסוריאטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Spondyloarthritis Research and Treatment Network. במחקר הפרוספקטיבי, תצפיתי, נכללו 1,735 חולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (גיל חציוני של 44.9 שנים, 55% גברים). לאורך חציון מעקב של 12.1 שנים, […]

  • נפח רקמת המוח מנבא את סיכויי ההצלחה של טיפול מאוחר כנגד אירוע מוחי

    נפח רקמת המוח מנבא את סיכויי ההצלחה של טיפול מאוחר כנגד אירוע מוחי

    מניתוח משני של ממצאי מחקר MR CLEAN-LATE עולה כי נפחי פנומברה השפיעו משמעותית על היעילות של טיפול אנדווסקולארי בחולים עם אירוע מוחי בחלון זמנים מאוחר, עם תועלת רבה יותר באלו עם נפחי פנומברה של 120 מ”ל ומעלה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. בניתוח פוסט-הוק זה נכללו חולים עם חסימת כלי דם […]

  • נוגדנים עצמיים חדשים מנבאים סיכון לקרישיות-יתר בחולים עם לופוס

    נוגדנים עצמיים חדשים מנבאים סיכון לקרישיות-יתר בחולים עם לופוס

    נוגדנים כנגד TFAM (או Transcription Factor A, Mitochondrial) בחולים עם SLE (או Systemic Lupus Erythematosus) מלווים בסיכון מוגבר פי שלוש לאירועים תרומבוטיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב בעת Annals of the Rheumatic Diseases. החוקרים גילו את הנוגדן העצמי במדגם בחינה שכלל 22 חולים עם לופוס ותשע ביקורות בריאות. הממצאים אושרו במדגם של 158 […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תרופה למיגרנה במתן-עצמי, המספקת אפשרות טיפול מהירה ונוחה יותר לחולים עם מיגרנה. הטיפול ניתן באמצעות מזרק אוטומטי, המספק מנה יחידה של Dihydroergotamine Mesylate ומאושר לטיפול במקרים אקוטיים של מיגרנה וכאב חמור חד-צדדי בראש משנית לכאבי ראש מקבצי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מיגרנה מתאפיינת בהתקפים חוזרים של […]

  • סיכון מוגבר לנזק מפרקי היקפי בשמאליים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    סיכון מוגבר לנזק מפרקי היקפי בשמאליים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    בחולים שמאליים עם דלקת מפרקים פסוריאטית תועד סיכון מוגבר לנזק היקפי בבדיקות הדמיה, בפרט בידיים, עם השפעה גדולה יותר בצד שמאל, כך עולה מנתונים שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם Spondyloarthritis Research and Treatment Network. המחקר מבוסס על נתונים אודות 359 חולים (57% גברים) עם דלקת מפרקים פסוריאטית שהיו במעקב לאורך חציון של 14 שנים. בתחילת […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    במאמר שפורסם בכתב העת ACR Open Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחמישית מהחולים עם סקלרודרמה ישנן מחלות רקע רבות, בעיקר מחלות לב וכלי דם וגורמי סיכון משמעותיים למחלות לב וכלי דם. נוכחות מחלות רקע רבות מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים והפרעה בתפקוד הגופני. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את השכיחות וההשפעה […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • שכיחות גבוהה של מחלת כבד סטאטוטית בקשישים

    שכיחות גבוהה של מחלת כבד סטאטוטית בקשישים

    בשליש מהקשישים ישנה עדות למחלת כבד סטאטוטית, בעוד שפיברוזיס כבדי מתואר בשכיחות נמוכה יותר, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת NPJ Gut and Liver. מהמחקר עולה עוד כי לאי הקפדה על פעילות גופנית ומחלות כרוניות רבות ישנה השפעה על הסיכון למחלת כבד סטאטוטית. מדגם המחקר כלל 1,021 קשישים (גיל ממוצע של 72.5 שנים, 75.9% גברים) […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר