מנתוני מחקר MARINER (Medically Ill Patient Assessment of Rivaroxaban Versus Placebo in Reducing Post-Discharge Venous Thrombo-Embolism Risk) שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine והוצגו במהלך כנס ה-ESC (European Society of Cardiology) עולה כי אין תועלת לטיפול ב-Rivaroxaban (קסרלטו) על-פני פלסבו בהפחתת משלב של תרומבואמבוליזם ורידי תסמיני או תמותה בחולים בסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי לאחר שחרור מאשפוז.
החוקרים השלימו מחקר אקראי, כפל-סמיות, שהתמקד בחולים מאושפזים בסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי, על-בסיס מדד IMPROVE (International Medical Prevention Registry on Venous Thromboembolism) מעודכן של 4 נקודות ומעלה (טווח של 0-10 נקודות, ניקוד גבוה יותר מעיד על סיכון גבוה יותר לתרומבואמבוליזם ורידי) או מדד של 2 או 3 נקודות עם רמת D-Dimer של למעלה מכפליים מעל הגבול העליון של הטווח התקין. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול חד-יומי ב-Rivaroxaban במינון 10 מ”ג ביום (עם התאמת מינון במקרה של אי-ספיקת כליות) או לפלסבו, אשר ניתנו לאחר השחרור ולמשך 45 ימים.
תוצא היעילות העיקרי היה משלב של תרומבואמבוליזם ורידי תסמיני או תמותה עקב תרומבואמבוליזם ורידי. תוצא הבטיחות העיקרי של המחקר היה אירועי דמם מג’וריים.
מבין 12,024 המשתתפים שחולקו באקראי במסגרת המחקר, 12,019 משתתפים נכללו בניתוח לפי כוונה לטפל. תוצא היעילות העיקרי תועד ב-50 מבין 6,007 חולים (0.83%) שטופלו ב-Rivaroxaban וב-66 מבין 6,012 חולים (1.10%) מאלו שנטלו פלסבו (יחס סיכון של 0.76; רווח בר-סמך 95% של 0.52-1.09). התוצא המשני של תרומבואמבוליזם ורידי תסמיני ולא-פטאלי תועד ב-0.18% מהחולים בקבוצת ההתערבות וב-0.42% מאלו בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.44, רווח בר-סמך 95% של 0.22-0.89).
אירועי דמם מג’וריים תועדו ב-17 מבין 5,892 חולים (0.28%) שטופלו ב-RIvaroxaban וב-9 מבין 5,980 חולים בקבוצת הפלסבו (0.15%) (יחס סיכון של 1.88, רווח בר-סמך 95% של 0.84-4.23).
החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול ב-Rivaroxaban במשך 45 ימים לאחר שחרור מאשפוז בבית החולים לא לווה בסיכון נמוך משמעותית לתרומבואמבוליזם ורידי תסמיני או תמותה בשל תרומבואמבוליזם ורידי, בהשוואה לפלסבו.
מתוך כנס ה-ESC
N Engl J Med. Published online August 26, 2018
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!