כירורגיה כללית

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Cabozantinib לטיפול בגידולים נוירו-אנדוקריניים (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Cabozantinib (קבומטיקס) למבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אבחנה של גידול נוירואנדוקריני ממויין היטב, לאחר טיפול קודם, ממקור לבלב או חוץ-לבלב.  באופן ספציפי, האישור תקף לאלו עם גידול גרורתי, מתקדם-מקומית, או לא נתיח.

האישור הנוכחי מבוסס על נתוני הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי תגובה כוללת במחקר CABINET כאשר המשתתפים במחקר קיבלו טיפול פומי ב- Cabozantinib במינון 60 מ”ג פעם ביום או פלסבו עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.

חצון ההישרדות ללא-התקדמות ב-99 החולים עם גידול נוירואנדוקריני של הלבלב שחולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Cabozantinib או פלסבו עמד על 13.8 חודשים לעומת 3.3 חודשים, בהתאמה (יחס סיכון של 0.22). שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 18% ו-0%, בהתאמה.

חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות ב-199 החולים עם גידול נוירואנדוקריני מחוץ ללבלב שחולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Cabozantinib לעומת פלסבו עמד על 8.5 חודשים לעומת 4.2 חודשים, בהתאמה (יחס סיכון של 0.40) ושיעורי תגובה אובייקטיבית עמדו על 5% ו-0%, בהתאמה.

נתוני ההישרדות הכוללים אינם בשלים, אך 52% ו-37% מהחולים בזרוע הפלסבו עם גידול נוירואנדוקריני של הלבלב או מחוץ ללבלב חצו לזרוע טיפול בתווית-פתוחה ב- Cabozantinib, אשר עשוי להשפיע על הערכת ההישרדות הכוללת.

פרופיל הבטיחות של Cabozantinib, אשר מאושר כיום לטיפול במגוון התוווית אחרות, תאם לתווית הטיפול המאושרת ולא תועדו סוגיות בטיחות חדשות.

לפי עלון המידע, המינון המומלץ של Cabozantinib הוא 60 מ”ג פעם ביום עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה ובמשקל של לפחות 40 ק”ג ובמינון של 40 מ”ג פעם ביום עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה במשקל נמוך מ-40 ק”ג.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    טיפול ב-Dapagliflozin מפחית אלבומינוריה בחולים עם סוכרת מסוג 2

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה, מתן Dapagliflozin (פורסיגה) הפחית את יחס אלבומין:קריאטינין בשתן ב-15.1% לעומת פלסבו, עם שונות ניכרת בין מטופלים שונים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר להשוואת תגובה ל- Dapagliflozin, מעכב SGLT-2, בחולים עם סוכרת מסוג 2 ואלבומינוריה. מדגם המחקר כלל 20 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

  • בדיקת שתן עשויה לסייע במעקב אחר חולים עם סרטן כליה

    בדיקת שתן עשויה לסייע במעקב אחר חולים עם סרטן כליה

    בדיקת שתן חדשה עשויה להפחית במחצית את הצורך בבדיקות הדמיה במסגרת המעקב אחר זיהוי הישנות סרטן כליה, כך מדווחים חוקרים במהלך הרצאה שניתנה במסגרת הכנס השנתי מטעם ה-European Association of Urology. בדיקת GAGome המבוססת על בדיקת ספקטרומטריה להערכת גליקוזאמינוגליקנים בשתן, עשויה לשלול הישנות סרטן כליה של תאים צלולים עם ערך מנבא שלילי של 97%. ברקע […]

  • עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהתערבות ניתוחית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים

    עיכוב בהשלמת התערבות ניתוחית מעבר ל-42 ימים לאחר באבחנה של סרטן שד הוביל לעליה אקספוננציאלית בסיכון לתמותה בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Breast Cancer Research. מרווח הזמן מהביופסיה האבחנתית עד לניתוח הדגים השפעה משתנה בין תתי-סוגים שונים של סרטן שד, כאשר בנשים עם […]

  • גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    גורמי סיכון לאשפוז חוזר לאחר ניתוח סרטן מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כ-12% מהחולים עם סרטן מעי גס ורקטום אושפזו בשנית באופן לא-צפוי בתוך 31 ימים מההתערבות הניתוחית. מהנתונים עולה כי גורמי סיכון לאשפוזים חוזרים כללו גיל מתקדם, מחלות רקע, שלב גידול מתקדם, סיבוכים לאחר-ניתוח וגידול הממוקם ברקטום, כאשר מין נקבה זוהה […]

  • ההשפעה של היפופאראתירואידיזם כרוני על בריאות הלב

    ההשפעה של היפופאראתירואידיזם כרוני על בריאות הלב

    בחולים עם היפופאראתירואידיזם כרוני סיכון מוגבר משמעותית למחלות לב וכלי דם ותמותה עקב מחלות לב וכלי דם, בהשוואה לביקורות ללא מחלה זו, כאשר ההשפעה בולטת במיוחד בנשים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. החוקרים השלימו מחקר שכלל נתונים ממאגרים מבוססי-אוכלוסייה בשבדיה להערכת הסיכון למחלות […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו צפוי להביא לעליה בסיכון לאובדנות

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו צפוי להביא לעליה בסיכון לאובדנות

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Psychiatry מדווחים חוקרים על תוצאות מטה-אנליזה של מחקרים אקראיים ומבוקרים עם קרוב ל-60,000 מטופלים עם סוכרת או השמנת-יתר, מהן עולה כי אין הבדל מובהק סטטיסטית בסיכון לאובדנות בין אלו שטופלו בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ואלו בזרוע הפלסבו. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחים ראשוניים אודות סיכון מוגבר לאובדנות בקרב […]

  • היקף מותניים עדיף על מדד מסת גוף בחיזוי ממאירות משנית להשמנה בגברים

    היקף מותניים עדיף על מדד מסת גוף בחיזוי ממאירות משנית להשמנה בגברים

    היקף מותניים הינו סמן טוב יותר ממדד מסת גוף לחיזוי הסיכון להתפתחות ממאירות על-רקע השמנה בגברים, אך לא בנשים, כך עולה מנתונים חדשים משבדיה שפורסמו בכתב העת Journal the National Cancer Institute. החוקרים אספו נתונים אודות מדד מסת הגוף והיקף מותניים אודות 339,190 משתתפים ממאגרים שונים בשבדיה; אבחנות של מחלות ממאירות נלקחו ממאגר Swedish Cancer […]

  • האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

    האם לטיפול ב-Semaglutide השפעה על הסיכון לאובדן ראיה בחולי סוכרת?

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Ophthalmology מדווחים חוקרים מטאיוואן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Semaglutide בחולי סוכרת מלווה בעליה משמעותית בסיכון ל-NAION (או Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy) בהשוואה לחולים המטופלים בתרופות לסוכרת ממשפחות אחרות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי נערך בין אוקטובר 2019 ועד דצמבר 2023 והתבסס על נתונים ממאגר רישום רפואי אלקטרוני […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כבד מתקדם

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כבד מתקדם

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון למבוגרים עם סרטן כבד גרורתי או לא-נתיח. ההחלטה הנוכחית התקבלה לאחר אישור מואץ של הטיפול כקו-שני כנגד סרטן כבד מתקדם ומצטרפת לרשימה של התוויות אחרות למתן הטיפול המשולב. המלצה זו מבוססת על נתוני יעילות שהודגמו במחקר CHECKMATE-9DW, מחקר אקראי, […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך