גנטיקה

מנהל התרופות והמזון האמריקאי נותר אור ירוק לבדיקות נוספות להערכת תרופות נוגדות NGF (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

ועידת Arthritis Advisory Committee מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) הסכימה פה אחד על המשך המחקרים הקליניים להערכת תרופות בעלות פעילות כנגד NGF (Nerve Growth Factor), למרות מקרים של הרס מפרקי ונמק של העצם על-רקע טיפולים אלו.

21 מהמומחים בפאנל הצביעו לחיוב, ללא מתנגדים או נמנעים, בנוגע לשאלה אם פרופיל סיכון-תועלת של התרופות מעיד על מקום בהמשך פיתוח תרופות אלו.

התרופות מצויות בשלבי פיתוח לטיפול במגוון מחלות כאב כרוני, כולל אוסטיאוארתריטיס, כאב גב תחתון כרוני, נוירופתיה סוכרתית היקפית, נוירלגיה פוסט-הרפטית, דלקת לבלב כרונית, אנדומטריוזיס, Interstitial Cystitis, שבר חולייתי, נזק תרמי וכאב על-רקע ממאירות.

NGF מעודד כאב ע”י השראת רגישות יתר לכאב במגוון מצבי מחלה דרך מנגנונים מולקולאריים שונים. תרופות אלו פועלות כנגד מסלולים אלו ומהוות גישה חדשה לטיפול בכאב כרוני.

באפריל 2010, ה-FDA הודיע על השהיית המחקר הקליני של חברת פייזר להערכת Tanezumsb בעקבות דיווחים על מקרים חריגים ולא-צפויים של נמק של העם ו-AVN (Avascular Necrosis) שהובילו להחלפת המפרק בחולים עם אוסטיאוארתריטיס.

בדצמבר 2010, חברת Janssen הודיעה על מקרה של AVN של הירך בחולה ללא היסטוריה ידועה של אוסטיאוארתריטיס, שטופלו ב-Fulranumab עקב כאב גב תחתון. זמן קצר לאחר מכן, מחקר מטעם חברת Regeneron להערכת התכשיר שלה, REN475, הושהה ועד ינואר 2011, שלושת המחקרים היו למעשה בהשהייה. היתר להמשך המחקר ניתן רק למחקרים בחולים עם מחלות ממאירות סופניות, שסבלו מכאב חמור עמיד לטיפול עקב גרורות לעצמות.

מדובר בסוגיה מורכבת. אחת הבעיות היא איכות הנתונים, והסיבה היא שהמחקרים הקדם-קליניים לא הצביעו על חשש מפני התקדמות מהירה של אוסטיאוארתיטיס, או חשש בנוגע למפרקים מעבר למפרק החולה. לכן, כעת עורכים ניתוח פוסט-הוק, רטרוספקטיבי, במטרה לנסות ולשחזר את ששקה לאותם חולים שפיתחו סיבוכים חמורים.

לדברי המומחים, כעת מצויים בהתחלה של תהליך חדש, שצפוי לעבור התאמות רבות לאורך השנים. ודאי יהיו תרופות חדשות אחרות בשלבי מחקר, ויש לנקוט באמצעי בטיחות.

Arthritis Advisory Committee Meeting. Silver Spring, Maryland. March 12, 2012

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter) הפחית את הסיכון לנזק כלייתי חד לאר התערבות כלייתית בהיקף של 31%, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחי מקרים ומחקרים רטרוספקטיביים קטנים הצביעו על סיכון מוגבר לקטואצידוזיס אאוגליקמי לאחר-ניתוח ונזק כלייתי חד בחולים תחת טיפול […]

  • טיפול ניתוחי משפר תוצאות בקרב חולים עם קישיון מלא של המרפק

    טיפול ניתוחי משפר תוצאות בקרב חולים עם קישיון מלא של המרפק

    בחולים עם התגרמות הטרוטופית חמורה סביב המרפק עם קישיון של המרפק תועדה תועלת להתערבות ניתוחית בשילוב עם תכנית שיקום, כאשר למעלה מ-75% מהחולים שמרו על טווח תנועה של לפחות 100 מעלות לאחר שנתיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons. במסגרת המחקר בחנו החוקרים באופן רטרוספקטיבי את […]

  • חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    לחיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר לא הייתה השפעה משמעותית על הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים אך לווה בירידה בסיכון לתמותה מכל-סיבה בחולים עם מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון שטופלו במעכבי JAK, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Medical Virology. התועלת ההישרדותית הייתה בולטת במיוחד בנשים ובקשישים בגילאי 65 שנים ומעלה. המחקר מבוסס על […]

  • טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    מנתונים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal עולה כי מתן Rifaxmin-Alpha למניעה שניונית בחולים עם שחמת כבד ואנצפלופתיה כבדית הובילה לירידה משמעותית בפניה לשירותים רפואיים, כולל הפחתת אשפוזים וביקורים במרפאות חוץ, עם פחות אירועי אנצפלופתיה כבדית וללא שינויים משמעותיים בהוצאות טיפול רפואי. מחקר העוקבה מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין מרץ 2010 ועד […]

  • השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) והשמנת-יתר תועד סיכון מוגבר לכישלון מאמצים להשגת הפוגה במחלת המפרקים לאחר שישה חודשים מהתחלת טיפול במתוטרקסט, ללא תלות בנוכחות מחלות רקע אחרות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת RMD Open. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר מקרה-ביקורת מבוסס-אוכלוסייה על-בסיס מאגר Swedish Rheumatology Quality Register להערכת הקשר בין […]

  • האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    הפסקת טיפול באספירין למשך 12 ימים סביב ניתוח מוח אינה מלווה בירידה בהישנות המטומה סב-דוראלית כרונית בקשישים שהופנו לניתוח חירור גולגולת (Burr Hole) לעומת המשך טיפול באספירין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש הקוראות תיגר על הגישות המקובלות כיום ופורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר SECA הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 155 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך