מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Sacituzumab Govitecan לטיפול בסרטן שד גרורתי ושלילי לשלושת הקולטנים להורמונים, לאחר כישלון שני קווי טיפול קודמים.
החוקרים מסבירים כי Sacituzumab Govitecan, תצמיד נוגדן-תרופה הניתן דרך הוריד, הינו מטבוליט פעיל של Irinotecan ומצומד לנוגדן חד-שבטי המכוון כנגד אנטיגן בעל ביטוי נרחב בגידולי סרטן שד שליליים לשלושת הקולטנים להורמונים ומעודד גדילת תא סרטני.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות בטיחות ויעילות ממחקר בשלב 1/2 שכלל 108 נשים (גיל חציוני של 56 שנים), אשר קיבלו לפחות שני קווי טיפול קודמים כנגד מחלה גרורתית.
שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 33% (36 נשים), כולל שלוש נשים עם עדות לתגובה מלאה. חציון משך התגובה לטיפול עמד על 7.7 חודשים. מבין הנשים שהגיבו לטיפול, 55.6% שמרו על התגובה לאורך לפחות שישה חודשים ו-16.7% שמרו על התגובה לטיפול לאחר שנה ויותר. חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 5.5 חודשים וחציון משך ההישרדות הכוללת עמד על 13 חודשים.
תופעות הלוואי הנפוצות כללו בחילות, נויטרופניה, שלשול, עייפות, אנמיה, הקאות, נשירת שיער, עצירות, ירידה בתאבון, פריחה עורית וכאבי בטן. לא דווח על אירועי נוירופתיה היקפית בדרגה 3 ומעלה. שלוש נשים הפסיקו את הטיפול במחקר בשל אירועים חריגים ושתי נשים הפסיקו בשל אירועים על-רקע הטיפול התרופתי.
בעלון המידע ישנה אזהרת קופסא אודות הסיכונים לנויטרופניה חמורה ושלשול חמור. יש לעקוב אחר ספירת הדם במהלך הטיפול ולשקול מתן G-CSF. טיפול כנגד זיהומים יינתן במקרה של חום נויטרופני. חולים עם פעילות UGT1A1 ירודה מצויים בסיכון מוגבר לנויטרופניה לאחר התחלת הטיפול התרופתי. התרופה אסורה לשימוש בנשים הרות.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!