גנטיקה

הטיפול ב-Upadacitinib מומלץ לטיפול בספונדילוארתריטיס אקסיאלית (מתוך הודעת ה-EMA)

 ועידת ה-CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) נתנה את אישורה למתן Upadacitinib (רינבוק) לטיפול בספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית.

 הועידה אישרה את השימוש ב- Upadacitinib במהלך חודש יוני וההמלצה לאשר את הטיפול ב- Upadacitinib לחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית עוברת כעת לנציבות האירופית, הצפויה לקבל החלטה עד לרבעון השלישי של 2022.

 ההמלצה הנוכחית לאשר את Upadacitinib לחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית מהווה אבן דרך חשובה במתן אפשרות טיפול חדשה לחולים אלו. כיום, ישנן אפשרויות מוגבלות להקלה על התסמינים בחולים אלו, כולל דלקת, כאבי גב ונוקשות.

 ההתוויה הרשמית החדשה הינה למתן Upadacitinib במינון 15 מ”ג פעם ביום לטיפול בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית פעילה במבוגרים עם סימנים אובייקטיביים לדלקת, כפי שנקבע לפי רמות CRP מוגברות ו/או בדיקת MRI, אשר לא הגיבו היטב לטיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים.

 Upadacitinib הינו מעכב סלקטיבי של JAK, המאושר כיום באיחוד האירופי לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה, דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, אנקילוזינג ספונדיליטיס פעילה ודרמטיטיס אטופית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה. מעבר להתוויות אלו, התרופה מאושרת בארצות הברית לקוליטיס כיבית, אך לא לחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית.

 הועדה קיבלה את ההחלטה על-סמך תוצאות מחקר SELECT-AXIS-2, אשר ענה על תוצא הסיום העיקרי של שיפור של 40% במדד ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) ו-12 מבין 14 תוצאי הסיום המשניים הראשונים.

 תופעות הלוואי הנפוצות עם Upadacitinib במינון 15 מ”ג היו זיהומים בדרכי נשימה עליונות, עליה בריכוז קריאטין פוספוקינאז, עליה ברמות ALT ו-ALT, ברונכיטיס, בחילות, שיעול והיפרכולסטרולומיה. תופעות אלו תועדו ב-2% ומעלה מהחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, דלקת מפרקים פסוריאטית ואנקילוזינג ספונדיליטיס במחקרים קליניים.

 פרופיל הבטיחות של Upadacitinib עם טיפול ארוך-טווח לרוב היה דומה לפרופיל הבטיחות בשלב מבוקר-פלסבו להתוויות אחרות.

 

מתוך הודעת ה-EMA

 

לידיעה במדסקייפ

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מספר גורמים מנבאים חזרה הביתה לאחר שבר ירך (Age Ageing)

    מספר גורמים מנבאים חזרה הביתה לאחר שבר ירך (Age Ageing)

    במאמר שפורסם בכתב העת Age & Ageing מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מספר גורמים עשויים לנבא חזרה הביתה בטווח הקצר ובטווח הבינוני לאחר שבר ירך. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את דפוסי החזרה הביתה של חולים לאחר אשפוז בגין שברי ירך ולזהות גורמים המנבאים תוצא זה. הם התמקדו במדגם שכלל חולים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול ב-Myfembree לטיפול בכאב משנית לאנדומטריוזיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול ב-Myfembree לטיפול בכאב משנית לאנדומטריוזיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב- Myfembree, טבליה הכוללת משלב Relugolix במינון 40 מ”ג, Estradiol במינון 1 מ”ג ו-Norethindrone Acetate במינון 0.5 מ”ג, לטיפול בכאב בדרגה מתונה-עד-חמורה משנית לאנדומטריוזיס. המומחים מסבירים כי אנדומטריוזיס הינה מחלת כרונית ללא אפשרויות טיפול רבות להקלה על כאב. האישור הנוכחי עשוי לסייע בהגדרה מחדש […]

  • אימוני תנגודת עשויים לשפר את חוזק העצם במבוגרים תחת דיאטה טבעונית (J Clin Endocrinol Metab)

    אימוני תנגודת עשויים לשפר את חוזק העצם במבוגרים תחת דיאטה טבעונית (J Clin Endocrinol Metab)

    במבוגרים טבעוניים המקפידים על אימוני תנגודת לפחות פעם בשבוע המיקרו-ארכיטקטורה של העצם חזקה יותר, בהשוואה לטבעוניים שאינם מקפידים על אימונים אלו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. על-סמך מחקרים קודמים שדיווחו על צפיפות עצם נמוכה יותר וסיכון מוגבר לשברים בקרב טבעוניים, החוקרים שיערו כי בטבעוניים מיקרו-ארכיטקטורה שונה […]

  • טיפול יומי ב-Tiotropium משפר תפקודי ריאתי אך לא משפיע על תדירות התלקחויות בחולים עם ברונכיאקטזיות (Eur Respir J)

    טיפול יומי ב-Tiotropium משפר תפקודי ריאתי אך לא משפיע על תדירות התלקחויות בחולים עם ברונכיאקטזיות (Eur Respir J)

    טיפול יומי ב- Tiotropium(ספיריבה) הוביל לשיפור תפקוד ריאתי אך לא הפחית את תדירות ההתלקחויות לאורך שישה חודשים בחולים עם ברונכיאקטזיות יציבות, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Respiratory Journal. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Tiotropium מצוי מזה בשימוש למעלה מ-15 שנים לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית, כאשר באוכלוסייה זו הטיפול הוכח כיעיל מאוד בשיפור […]

  • חולים לאחר ניתוח תיקון מסובבי הכתף יכולים לשוב לנהוג תוך שבועיים (Journal of Bone & Joint Surgery)

    חולים לאחר ניתוח תיקון מסובבי הכתף יכולים לשוב לנהוג תוך שבועיים (Journal of Bone & Joint Surgery)

    חולים שעברו התערבות ניתוחית לתיקון מסובבי הכתף יכולים לשוב לנהוג בבטחה כבר שבועיים לאחר הפרוצדורה, ללא השלכות שליליות משמעותיות של ההתערבות על כושרם לנהוג, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Bone & Joint Surgery. החוקרים התבססו על כלי רכב מצויד במצלמה ומוניטור בטיחות מורכב ובחנו את הכושר לנהיגה של 27 חולים […]

  • בעיות שמיעה נפוצות לאחר טיפול כימותרפי המבסס על טקסנים (BMJ Support Palliat Care)

    בעיות שמיעה נפוצות לאחר טיפול כימותרפי המבסס על טקסנים (BMJ Support Palliat Care)

     אובדן שמיעה וטנטון נפוצים במטופלים ששרדו ממאירות וטופלו במשטר כימותרפי המבוסס על פלטינום או טקסנים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת BMJ Supportive & Palliative Care.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין מידע רב אודות אובדן שמיעה וטנטון על-רקע טיפול כימותרפי. במחקר הנוכחי הם ביקשו לבחון את ההבדלים בשיעורים והשפעות אובדן שמיעה וטנטון […]

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת הטווח של משלב Goserelin עם Tamoxifen בנשים צעירות עם סרטן שד (J Clin Oncol)

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת הטווח של משלב Goserelin עם Tamoxifen בנשים צעירות עם סרטן שד (J Clin Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות בתועלת ארוכת הטווח של משלב Goserelin עם Tamoxifen בנשים לפני-מנופאוזה עם סרטן שד. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את התועלת ארוכת הטווח של טיפול אנדוקריני בנשים לפני-מנופאוזה עם סרטן שד. החוקרים השלימו ניתוח משני של מחקר Stockholm (STO-5) במסגרתו חולקו […]

  • עדויות חדשות תומכות בבטיחות Molnupiravir כנגד COVID-19 (מתוך Br J Clin Pharm)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות Molnupiravir כנגד COVID-19 (מתוך Br J Clin Pharm)

    במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Clinical Pharmacology מדווחים חוקרים על תוצאות מטה-אנליזה חדשה, מהן עולה כי הטיפול בשלושה מינונים של Molnupiravir (200, 400 או 800 מ”ג) הוא בטוח בחולים עם COVID-19. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את פרופיל הבטיחות של Molnupiravir בחולים עם COVID-19. הם השלימו חיפוש במאגרי PubMed, Cochrane Library, medRxiv ו-Google […]