גנטיקה

הטיפול ב-Upadacitinib מומלץ לטיפול בספונדילוארתריטיס אקסיאלית (מתוך הודעת ה-EMA)

 ועידת ה-CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) נתנה את אישורה למתן Upadacitinib (רינבוק) לטיפול בספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית.

 הועידה אישרה את השימוש ב- Upadacitinib במהלך חודש יוני וההמלצה לאשר את הטיפול ב- Upadacitinib לחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית עוברת כעת לנציבות האירופית, הצפויה לקבל החלטה עד לרבעון השלישי של 2022.

 ההמלצה הנוכחית לאשר את Upadacitinib לחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית מהווה אבן דרך חשובה במתן אפשרות טיפול חדשה לחולים אלו. כיום, ישנן אפשרויות מוגבלות להקלה על התסמינים בחולים אלו, כולל דלקת, כאבי גב ונוקשות.

 ההתוויה הרשמית החדשה הינה למתן Upadacitinib במינון 15 מ”ג פעם ביום לטיפול בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית פעילה במבוגרים עם סימנים אובייקטיביים לדלקת, כפי שנקבע לפי רמות CRP מוגברות ו/או בדיקת MRI, אשר לא הגיבו היטב לטיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים.

 Upadacitinib הינו מעכב סלקטיבי של JAK, המאושר כיום באיחוד האירופי לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה, דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, אנקילוזינג ספונדיליטיס פעילה ודרמטיטיס אטופית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה. מעבר להתוויות אלו, התרופה מאושרת בארצות הברית לקוליטיס כיבית, אך לא לחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית.

 הועדה קיבלה את ההחלטה על-סמך תוצאות מחקר SELECT-AXIS-2, אשר ענה על תוצא הסיום העיקרי של שיפור של 40% במדד ASAS40 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) ו-12 מבין 14 תוצאי הסיום המשניים הראשונים.

 תופעות הלוואי הנפוצות עם Upadacitinib במינון 15 מ”ג היו זיהומים בדרכי נשימה עליונות, עליה בריכוז קריאטין פוספוקינאז, עליה ברמות ALT ו-ALT, ברונכיטיס, בחילות, שיעול והיפרכולסטרולומיה. תופעות אלו תועדו ב-2% ומעלה מהחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, דלקת מפרקים פסוריאטית ואנקילוזינג ספונדיליטיס במחקרים קליניים.

 פרופיל הבטיחות של Upadacitinib עם טיפול ארוך-טווח לרוב היה דומה לפרופיל הבטיחות בשלב מבוקר-פלסבו להתוויות אחרות.

 

מתוך הודעת ה-EMA

 

לידיעה במדסקייפ

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter) הפחית את הסיכון לנזק כלייתי חד לאר התערבות כלייתית בהיקף של 31%, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחי מקרים ומחקרים רטרוספקטיביים קטנים הצביעו על סיכון מוגבר לקטואצידוזיס אאוגליקמי לאחר-ניתוח ונזק כלייתי חד בחולים תחת טיפול […]

  • טיפול ניתוחי משפר תוצאות בקרב חולים עם קישיון מלא של המרפק

    טיפול ניתוחי משפר תוצאות בקרב חולים עם קישיון מלא של המרפק

    בחולים עם התגרמות הטרוטופית חמורה סביב המרפק עם קישיון של המרפק תועדה תועלת להתערבות ניתוחית בשילוב עם תכנית שיקום, כאשר למעלה מ-75% מהחולים שמרו על טווח תנועה של לפחות 100 מעלות לאחר שנתיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons. במסגרת המחקר בחנו החוקרים באופן רטרוספקטיבי את […]

  • חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    לחיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר לא הייתה השפעה משמעותית על הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים אך לווה בירידה בסיכון לתמותה מכל-סיבה בחולים עם מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון שטופלו במעכבי JAK, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Medical Virology. התועלת ההישרדותית הייתה בולטת במיוחד בנשים ובקשישים בגילאי 65 שנים ומעלה. המחקר מבוסס על […]

  • טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    מנתונים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal עולה כי מתן Rifaxmin-Alpha למניעה שניונית בחולים עם שחמת כבד ואנצפלופתיה כבדית הובילה לירידה משמעותית בפניה לשירותים רפואיים, כולל הפחתת אשפוזים וביקורים במרפאות חוץ, עם פחות אירועי אנצפלופתיה כבדית וללא שינויים משמעותיים בהוצאות טיפול רפואי. מחקר העוקבה מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין מרץ 2010 ועד […]

  • השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) והשמנת-יתר תועד סיכון מוגבר לכישלון מאמצים להשגת הפוגה במחלת המפרקים לאחר שישה חודשים מהתחלת טיפול במתוטרקסט, ללא תלות בנוכחות מחלות רקע אחרות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת RMD Open. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר מקרה-ביקורת מבוסס-אוכלוסייה על-בסיס מאגר Swedish Rheumatology Quality Register להערכת הקשר בין […]

  • האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    הפסקת טיפול באספירין למשך 12 ימים סביב ניתוח מוח אינה מלווה בירידה בהישנות המטומה סב-דוראלית כרונית בקשישים שהופנו לניתוח חירור גולגולת (Burr Hole) לעומת המשך טיפול באספירין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש הקוראות תיגר על הגישות המקובלות כיום ופורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר SECA הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 155 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך