סוכנות ה-FDA אישרה את השימוש ב-Intermezzon לטיפול בהשכמה מוקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאים (FDA או US Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש בטבליות תת-לשוניות של Zolpidem tartrate (Intermezzon), לטיפול באינסומניה, המתאפיינת ביקיצות באמצע הלילה וקשיי הירדמות בחזרה.

זוהי הפעם הראשונה בה ה-FDA מאשר תרופה להתוויה זו. מהסוכנות מזהירים כי התרופה תשמש רק כאשר נותרו לפחות ארבע שעות שינה.

Zolpidem tartrate אושרה לראשונה בארצות הברית בשנת 1992 כ-Ambien; Intermezzon הינה פורמולה במינון נמוך יותר. המינונים המומלצים והמקסימאליים של התרופה החדשה הם 1.75 מ"ג בנשים ו-3.5 מ"ג בגברים, פעם בלילה.

המינון המומלץ בנשים נמוך יותר מאחר והן מפנות את התרופה בקצב איטי יותר מגברים. אין לשקול את הטיפול לאחר צריכת אלכוהול, או עם עזרי שינה אחרים.

בחולים עם נדודי שינה הגורמים להם ליקיצות באמצע הלילה עם קושי בהירדמות, התרופה החדשה מהווה בחירה בטוחה ל- Zolpidem tartrate עם ההשכמה. עם המינון הנמוך הנ"ל, הסיכון לנוכחות כמות גדולה מדי של התרופה בעת היקיצה הוא נמוך יותר.

התכשיר נבחן בשני מחקרים קליניים, שכללו למעלה מ-370 חולים. במחקרים, בחולים שנטלו את התרופה משך הזמן עד להירדמות חזרה לאחר יקיצה היה קצר יותר, בהשוואה לפלסבו. התופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו כאבי ראש בחילות ועייפות.

בדומה לתרופות אחרות לשינה, תכשיר זה עשוי לגרום תופעות לוואי חמורות, כולל יציאה מהמיטה כאשר עדיין לא מצויים בעירות מלאה וביצוע פעילות שאינם יודעים או אינם זוכרים כיצד לבצע. החולים עלולים לנהוג ברכב, להכין ולאכול אוכל, לקיים יחסי מין, לשוחח בטלפון וללכת בשינה מבלי שידעו את בעת המעשה או יזכרו לאחר מכן. הסיכוי לפעילות מסוג זה עולה אם האדם צרך אלכוהול או נטל תרופה אחרת הגורמת לישנוניות.

בשנת 2009, חברת Transcept Pharmaceuticals נשלח מה-FDA מכתב תגובה מטעם ה-FDA בנוגע ל-Intermezzo, עם הבעת חשש באשר לגישת המינון הבטוחה שתמנע מחולים ליטול תרופה עם פחות מארבע שעות שינה זמינות, או לקחת בשוגג מינון כפול בלילה אחד.

באותה עת, ה-FDA ביקש סיבוכים נוספים  שהדגימו כי Zolpidem אינו כרוך בהשפעה על היום למחרת נטילת המינון .

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • האם שימוש במכשיר CPAP עשוי להפחית את הסיכון למחלת פרקינסון?

    האם שימוש במכשיר CPAP עשוי להפחית את הסיכון למחלת פרקינסון?

    אבחנה של דום נשימה חסימתי בשינה עשויה להביא לעליה בסיכון למחלת פרקינסון, אך שימוש מוקדם במכשיר CPAP עשוי להפחית את הסיכון הנ"ל, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מספר מחקרים קודמים הצביעו על קשר בין דום נשימה חסימתי בשינה ובין מחלת פרקינסון, […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות קרם Ruxolitinib בחולים עם ויטיליגו

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי קרם Ruxolitinib נסבל היטב והוביל לרה-פיגמנטציה משמעותית קלינית בחולים עם ויטיליגו לאחר שנה אחת, ללא תלות במאפיינים הדמוגרפיים והקליניים של המטופלים. ניתוח פוסט-הוק זה כלל נתונים משני מחקרים בשלב 3 (TRuE-V1 ו-TRuE-V2) בהם נכללו מבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים […]

  • ריכוז נמוך של sNRP-1 מנבא דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2

    ריכוז נמוך של sNRP-1 מנבא דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2

    מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism עולה כי רמות נמוכות של sNRP-1 (או Soluble Neuropilin-1) נקשרו עם דיכאון בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2, כאשר הקשר נותר עקבי בכל קבוצות הגיל. מחקר החתך נועד לבחון את הקשר בין רמות sNRP-1 ובין דיכאון ב-837 מבוגרים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2 […]

  • האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    טיפול משלים ב- Camrelizumab לווה בשיפור משמעותי של שיעורי ההישרדות ללא-אירועים לאחר שלוש שנים בחולים עם ממאירות מתקדמת מקומית-אזורית של הנזופרינקס, בהשוואה למעקב בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר DIPPER בשלב 3, שפורסמו בכתב העת JAMA. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20-30% מהחולים עם קרצינומה של נזופרינקס בשלב מתקדם מקומית-אזורית צפויים להישנות מחלה לאחר טיפול כימו-קרינתי […]

  • האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    האם טיפול בתרופות כנגד HIV עשוי להפחית את הסיכון למחלת אלצהיימר?

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s and Dementia עולה כי שימוש בתרופות ממשפחת NRTI (או Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors), אך לא בתרופות אחרות כנגד HIV, מלווה בסיכון מופחת משמעותית למחלת אלצהיימר. המחקר מבוסס על נתונים אודות 272,000 משתתפים מארצות הברית שנכללו בשני מאגרי נתונים: Veterans Health Administration (שנים 2000-2024, 72,193 משתתפים) ומאגר MarketScan Database (שנים […]

  • שילוב ADHD עם מחלות רקע עשוי להביא לעליה בסיכון להתנהגות פושעת

    שילוב ADHD עם מחלות רקע עשוי להביא לעליה בסיכון להתנהגות פושעת

    הפרעת קשב, ריכוז/היפראקטיביות (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, או ADHD) במבוגרים מלווה בסיכון מוגבר להתנהגות פושעת, בעיקר בגברים ובאלו עם מחלות רקע, דוגמת הפרעת שימוש באלכוהול, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Law and Psychiatry. מחקר החתך כלל 308 מבוגרים שאובחנו עם ADHD (גיל ממוצע של 34 שנים, 66% גברים), אשר עברו הערכה […]

  • טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת Epilepsia Open עולה כי Cenobamate הינו טיפול יעיל בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול תרופתי, כאשר קרוב למחצית מהחולים השיגו ירידה של לפחות 50% בתדירות פרכוסים לאחר שלושה חודשים. אירועים חריגים בדרגה קלה-עד-בינונית תועדו ב-30.9% מהחולים ורובם חלפו עם הזמן. המחקר הרב-מרכזי, רטרוספקטיבי, תצפיתי, כלל 19 בתי חולים בגרמניה, צרפת […]

  • עדויות עולם-אמיתי תומכות בתועלת של Anifrolumab במניעת פגיעה ארוכת טווח באיברי מטרה בחולי לופוס

    עדויות עולם-אמיתי תומכות בתועלת של Anifrolumab במניעת פגיעה ארוכת טווח באיברי מטרה בחולי לופוס

    בחולים עם אבחנה של לופוס פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה שהחלו טיפול ב- Anifrolumab(סאפנלו) במסגרת מחקרי TULIP-1 ו-TULIP-2 תועדה ירידה מובהקת סטטיסטית בהצטברות נזק לאיברי מטרה לאורך ארבע שנים, עם מרווח זמן ארוך יותר עד לתיעוד ראשון של התקדמות פגיעה באיברי מטרה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. במחקר הרטרוספקטיבי בחנו החוקרים […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך