ע”פ מחקר חדש שהתפרסם היום ב-NEJM הטיפול בתסחיף ריאתי באמצעות נוגד הקרישה הפומי, מקבוצת מעכבי Xa פקטור, ה-rivaroxaban (קסרלטו) , אינו נחות מהטיפול הסטנדרטי המקובל כיום.
המחברים מסבירים ברקע למחקר כי rivaroxaban נמצא כבעל יעילות דומה לטיפול נוגד קרישה סטנדרטי בטיפול בפקקת ורידים עמוקה (DVT), ללא צורך בביצוע ניטור מעבדתי. גישה זו עשוייה לפשט ולהקל על הטיפול בתסחיף ריאתי ומטרת המחקר הייתה לבחון את האפקטיביות.
המחקר היה אקראי , גלוי תווית, מונחה ע”פ האירועים ותוכנן לבחון אי נחיתות של rivaroxaban . השתתפו במחקר 4,832 מטופלים אשר עברו אירוע חד של תסחיף ריאתי, עם או ללא DVT. המטופלים חולקו לקבל טיפול באמצעות rivaroxaban (במינון התחלתי של 15 מ”ג פעמיים ביום למשך 3 שבועות, ולאחר מכן 20 מ”ג פעם אחת ביום) עם הטיפול הסטנדרטי באמצעות enoxaparin (קלקסן) בתחילה ולאחר מכן אנטגוניסטים של ויטמין K (וורפרין/קומדין) במינונים בהתאם לניטור למשך 3,6 או 12 חודשים.
היעד המרכזי של המחקר היה חזרה סימפטומטית של פקקת ורידים. יעד הבטיחות המרכזי של המחקר היה דימום מג’ורי או רלבנטי מבחינה קלינית.
נמצא ש-rivaroxaban היה לא נחות לטיפול הסטנדרטי עבור יעד המחקר המרכזי, עם שיעור של 2.1% אירועים לעומת 1.8% בקבוצת הטיפול הסטנדרטית. יחס הסיכון היה 1.12 אך ללא הבדל מובהק סטטיסטי.
מבחינת יעד הבטיחות המרכזי התוצאה הייתה שיעור של 10.3% דימומים בקבוצת ה-rivaroxaban ו-11.4% בקבוצת הטיפול הסטנדרטי, ללא הבדל מובהק סטטיסטי.
דימומים מג’וריים אירעו ב-1.1% מהמטופלים בקבוצת ה-rivaroxaban ו-2.2% בקבוצת הטיפול הסטנדרטי, עם יחס סיכון של 0.49 שהיה מובהק סטטיסטי עם p=0.003 . שיעורי תופעות הלוואי האחרות היו דומים בשתי הקבוצות.
החוקרים מסכמים שטיפול במינון קבוע של rivaroxaban בלבד היה לא נחות בהשוואה לטיפול הסטנדרטי הן כטיפול ראשוני והן כטיפול המשכי בחולים עם תסחיף ריאתי. הם מוסיפים כי לטיפול ב-rivaroxaban יש פוטנציאל להשיג פרופיל תועלת-סיכון משופר.
NEJM, The EINSTEINPE Investigators , March 26, 2012 (10.1056/NEJMoa1113572)
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!