המטולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Zolbetuximab לטיפול כנגד ממאירות של הקיבה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Zolbetuximab עם כימותרפיה לטיפול באדנוקרצינומה של הקיבה או וושט-קיבה שלילי ל-HER2 ובשלב גרורתי או מתקדם-מקומית שאינו-נתיח.

המומחים מסבירים כי Zolbetuximab הינו נוגדן ציטוליטי המכוון כנגד Claudin 18.2. האישור הנוכחי מבוסס על שימוש בתרופה עם טיפול כימותרפי מבוסס פלואורופירימידין ופלטינום כקו-טיפול ראשון בחולים עם גידולים חיוביים ל-Claudin 18.2 כפי שהוכח לפי בדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את Ventana Claudin 18.2 RxDx Assay כבדיקה אבחנתית נלווית לזיהוי חולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה בהם יש מקום לטיפול ב- Zolbetuximab.

האישור הנוכחי מבוסס על שני מחקרים כפלי-סמיות, רב-מרכזיים, של חולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה חיובית ל-Claudin 18.2 ושלילי ל-HER2, בשלב גרורתי או מתקדם-מקומית ולא-נתיח. במחקרים אלו, תוצא היעילות העיקרי היה הישרדות ללא התקדמות מחלה.

במחקר SPOTLIGHT בחנו החוקרים 565 חולים שקיבלו Zolbetuximab עם mFOLFOX6 או טיפול כימותרפי עם פלסבו. מהנתונים עלה כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 10.6 חודשים בזרוע ההתערבות לעומת 8.7 חודשים בזרוע הפלסבו.עוד דווח על שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות כוללת, תוצא ביניים משני של המחקר, עם הטיפול ב- Zolbetuximab (יחס סיכון של 0.75). האירועים החריגים החמורים הנפוצים ביותר כללו הקאות, בחילות ונויטרופניה.

במחקר GLOW נכללו 607 חולים שקיבלו Zolbetuximab עם Capecitabine ו-Oxaliplatin או טיפול כימותרפי עם פלסבו. מהנתונים עלה כי חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 8.2 חודשים בזרוע ההתערבות לעומת 6.8 חודשים בזרוע הפלסבו. גם במקרה זה דווח על שיפור בהישרדות הכוללת, אשר הוגדרה שוב כתוצא משני של המחקר, עם טיפול ב- Zolbetuximab (יחס סיכון של 0.77 אירועים חריגים נפוצים כללו הקאות, בחילות וירידה בתאבון.

הבקשה לאישור התרופה זכתה למעמד של סקירה מועדפת, בחינה מהירה ותרופה יתומה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

הנתונים מחזקים את החשיבות בביצוע בדיקות לאיתור Claudin 18.2 בקרב חולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה וצומת הוושט, כדי לאפשר התאמה מיטבית של הטיפול.

 

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Nemolizumab לטיפול פרוריגו נודולריס

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של Nemolizumab לטיפול פרוריגו נודולריס

    במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Dermatology מדווחים חוקרים מיפן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Nemolizumab נסבל היטב והוביל להקלה ארוכת טווח בגרד וחומרת מחלה לצד שיפור איכות החיים של חולים עם פרוריגו נודולריס לאורך 68 שבועות. עוד עולה מהנתונים כי החולים הצליחו להפחית את היקף השימוש בטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים. המחקר האקראי, […]

  • טיפול ב-Apremilast מפחית מסת שומן ופעילות מחלה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    טיפול ב-Apremilast מפחית מסת שומן ופעילות מחלה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית

    טיפול ב- Apremilast(אוטזלה) במשך שנה אחת הפחית משמעותית שומן בטני ושמר על מסת גוף רזה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית, לצד שיפור משמעותי בפעילות המחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Journal of Rheumatology. באלו עם השמנת-יתר תועדה הירידה המשמעותית ביותר במסת השומן. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, לא-אקראי, במטרה לבחון את ההשפעות של טיפול […]

  • התערבות ניתוחית עדיפה על טיפול שמרני בקשישים עם דלקת כיס מרה

    התערבות ניתוחית עדיפה על טיפול שמרני בקשישים עם דלקת כיס מרה

    טיפול ניתוחי בדלקת חדה של כיסה המרה בקשישים עם מחלות רקע רבות לווה בשיעורים נמוכים יותר של אשפוז חוזר וביקורים בחדרי מיון, בהשוואה לטיפול שמרני, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery  וקוראים תיגר על המוסכמה כי מדובר במטופלים במצב קשה מדי בכדי לעמוד בניתוח. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת חדה […]

  • שכיחות גבוהה של הפרעת אכילה נמנעת/מגבילה בחולים עם מחלת מעי דלקתית

    שכיחות גבוהה של הפרעת אכילה נמנעת/מגבילה בחולים עם מחלת מעי דלקתית

    כ-18% מהחולים עם מחלת מעי דלקתית, כולל 16.3% מאלו עם מחלה לא-פעילה, ענו על הקריטריונים לאבחנה של הפרעת אכילה נמנעת/מגבילה (Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder), כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases. בקרב חולים עם מחלת מעי דלקתית לא-פעילה, חרדה על-רקע תסמינים גסטרואינטסטינאליים הייתה הגורם המנבא היחיד של הפרעת אכילה נמנעת/מגבילה. בחולים עם מחלת […]

  • תסמונת מטבולית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד

    תסמונת מטבולית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד

    בנשים עם אבחנה של תסמונת מטבולית בעת אבחנת סרטן שד תועד סיכון גבוה יותר משמעותית להישנות ותמותה, בהשוואה לנשים ללא ההפרעה הנ”ל, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה שכללה למעלה מ-42,000 נשים ופורסמו בכתב העת Journal of Internal Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בנשים עם תסמונת מטבולית סיכון מוגבר להתפתחות סרטן שד ופרוגנוזה גרועה יותר לאחר […]

  • טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    מתוצאות מחקר חדש שפורסם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine עולה כי הטיפול ב-Dupilumab מפחית תהליכים דלקתיים בדרכי הנשימה, עומס ריר ומשפר את נפח וזרימת האוויר, שינויים המובילים לשיפור התפקוד הריאתי ושליטה טובה באסתמה בקרב חולים עם אסתמה מסוג 2 בדרגה בינונית עד חמורה. החוקרים השלימו מחקר אקראי, בשלב 4, שנערך ב-72 מרכזים ב-14 מדינות […]

  • חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי חדירה לימפווסקולרית הינה גורם מנבא בלתי-תלוי של פרוגנוזה שלילית בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי קשקש. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע אם חדירה לימפווסקולרית הינה גורם פרוגנוסטי משמעותי בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי […]

  • עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    בין השנים 2000 עד 2021 נרשמה עליה בשיעורי היארעות אדנוקרצינומה של הלבלב בכל קבוצות הגיל בארצות הברית, כאשר העלייה הגדולה ביותר תועדה באלו בגילאי 15-34 שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במהלך אותה תקופה, נרשמה ירידה בהיארעות הכוללת של אדנוקרצינומה של מעי גס ורקטום, אם כי השיעורים עלו בקרב צעירים יותר. […]

  • שכיחות גבוהה של סרקופניה ומצב תזונתי ירוד בנשים עם מחלת מעי דלקתית

    שכיחות גבוהה של סרקופניה ומצב תזונתי ירוד בנשים עם מחלת מעי דלקתית

    בחולים עם מחלת מעי דלקתית חוזק השריר נמוך משמעותית בהשוואה לביקורות בריאות תואמות, כאשר בנשים תועד מצב תזונתי גרוע במיוחד בכל הנוגע למסת גוף ללא שומן ומסת שריר, לצד היארעות גבוהה יותר של סרקופניה, כך מדווחים חוקרים מפולין במאמר שפורסם בכתב העת Nutrients. החוקרים השלימו מחקר מקרה-ביקורת להשוואת המצב התזונתי של 80 מבוגרים עם מחלת […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך