מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Arthritis Research & Therapy עולות עדויות התומכות בבטיחות ויעילות Upadacitinib (רינבוק) בחולים עם דלקת חוליות מקשחת (Ankylosing Spondylitis) עמידה לטיפול, כולל שיעורים נמוכים יותר של התקדמות רדיוגרפית.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היעילות והבטיחות של Upadacitinib בחולים עם דלקת חוליות מקשחת ותגובה לא-מספקת או אי-סבילות לטיפול ב-DMARD עברו הערכה לאורך שנה אחת במחקר SELECT-AXIS 2. כעת הם ביקשו לבחון את היעילות, בטיחות ותוצאים הדמייתיים לאחר שנתיים במחקר SELECT-AXIS 2.
חולים שקיבלו טיפול רציף ב- Upadacitinib ואלו שחצו מפלסבו לטיפול ב- Upadacitinib לאחר 14 שבועות, הוזמנו לקחת חלק במחקר הארכה בתווית-פתוחה. תוצאי היעילות כללו את מדד ASAS (או Assessment of SpondyloArthritis international Society) ומדד ASDAS (או Axial Spondyloarthritis Disease Activity Score) ושינוי מתחילת המחקר במדדי פעילות מחלה, כאבי גב, תפקוד ואיכות חיים. מדד mSASSS (או Modified Stroke Ankylosing Spondylitis Spinal Score) שימש להערכת התקדמות הדמייתית.
מבין 420 חולים שנכללו במחקר המקורי, 409 נכללו במחקר הארכה בתווית-פתוחה ו-301 חולים השלימו את 104 שבועות המחקר (163 תחת טיפול רציף ב- Upadacitinib ו-168 שהיו בזרוע פלסבו וחצו לטיפול ב- Upadacitinib). השיפור במדדי היעילות נשמר לאורך שלב תווית-פתוחה, עם שיעורי תגובה דומים בין טיפול רציף ב- Upadacitinib ובין מעבר מזרוע פלסבו ל- Upadacitinib לאחר 104 שבועות.
לאחר 104 שבועות, 61.7-64.9% מהחולים השיגו תגובה לפי קריטריוני ASAS 40%. השינוי הממוצע מתחילת המחקר היה דומה בין שתי הקבוצות לאחר 104 שבועות (מדד ASDAS: 2.1- לעומת 2.0-; מדד כאב גב כולל: 4.9- ו-4.6-, בהתאמה). בלמעלה מ-93% מהחולים לא תועדה התקדמות הדמייתית לאחר 104 שבועות.
שיעורי תופעות לוואי משנית לטיפול התרופתי עמדו על 165.2 אירועים ל-100 שנות-אדם, עם שיעורים נמוכים של סיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים (0.3 מקרים ל-100 שנות-אדם) ותרומבואמבוליזם ורידי (0.3 מקרים ל-100 שנות-אדם).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות, בטיחות וסבילות Upadacitinib בחולים עם דלקת חוליות מקשחת עמידה לטיפול.
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!