ביטוח רפואי

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר אפליקציה ראשונה במרשם לדיכאון (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור אפליקציה ראשונה מסוגה תחת מרשם רופא לחולים עם הפרעת דיכאון מג’ורית.

אפליקציית Rejoyn פותחה ע”י Otsuka Pharmaceutical ו-Click Therapeutics ותהיה זמינה עם מרשם בלבד למבוגרים בגילאי 22 שנים ומעלה, תחת טיפול רפואי, אשר כבר נוטלים טיפול בנוגדי-דיכאון. החברות מצפות כי האפליקציה תהיה זמינה להורדה בסוף שנת 2024.

אפליקציית Rejoyn מספקת שישה שבועות טיפול המחולק לשיעורים המבוססים על טיפול קוגניטיבי-התנהגותי, משימות זיכרון עם משימות זיכרון על-פי ציורי פנים עם הבעות רגש (Emotional Faces Memory Task, או EFMT) והודעות ותזכורות מותאמות אישית. שיעורים מבוססי טיפול קוגניטיבי-התנהגותי זמינים להערכה במשך ארבעה שבועות לאחר ששת השבועות הראשונים.

האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על נתונים ממחקר Mirai Study, מחקר רב-מרכזי בן 13 שבועות, כפל-סמיות, אקראי ומבוקר, שכל 386 משתתפים בגילאי 22-64 שנים, עם אבחנה של הפרעת דיכאון מג’ורית ותחת טיפול בתרופות נוגדות-דיכאון.

הניתוח העיקרי כלל 177 חולים שהשתמשו באפליקציית Rejoyn ו-177 חולים בקבוצת טיפול דמה, אשר השלימו מפגש אחד עם טיפול והערכת מדד MADRS (או Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) בתחילת המחקר ובנקודת זמן אחת נוספת לאחר תחילת המחקר.

המשתתפים בשתי הקבוצות קיבלו הודעות טקסט ותזכורות מותאמות אישית לאורך תקופת המחקר והשלימו ביקורים מרחוק באמצעות וידאו או שיחות טלפון. עוד הושלם ניטור אחר היענות לאימונים.

מהנתונים עולה כי השינוי הממוצע מתחילת המחקר במדד MADRS עמד על 9.03- בזרוע Rejoyn לעומת 7.25- בקבוצת טיפול דמה (p=0.056), הבדל אשר לא היה מובהק סטטיסטית.

לא תועדו אירועים חריגים חמורים משנית לטיפול ולא תוארו מקרי הפסקת טיפול בשל תופעות לוואי בקרב חולים בזרוע ההתערבות.

המומחים כותבים כי חשוב שרופאים יחושו בנוח עם מתן מרשם לשימוש באפליקציה וכי החולים יקפידו על היענות להתערבות זו. עם עליה במספר האפליקציות הדיגיטאליות, חשוב לסייע לרופאים ולמטופלים להבין כיצד להעריך ולהשתמש באפליקציות אלו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גברים בסיכון גבוה יותר מנשים לפתח סיבוכים משנית לסוכרת (J Epidemiol Community Health)

    גברים בסיכון גבוה יותר מנשים לפתח סיבוכים משנית לסוכרת (J Epidemiol Community Health)

    בגברים סיכון מוגבר להתפתחות מספר סיבוכים משנית לסוכרת מסוג 1 או סוכרת מסוג 2 לעומת נשים, כולל סיכון גבוה פי 1.5 למחלות לב וכלי דם, מחלת כליות וגפה תחתונה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Epidemiology & Community Health. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי השכיחות העולמית של סוכרת דומה בגברים ובנשים; עם […]

  • דיאטה ים תיכונית מלווה בתוחלת חיים ארוכה יותר בנשים (JAMA Netw Open)

    דיאטה ים תיכונית מלווה בתוחלת חיים ארוכה יותר בנשים (JAMA Netw Open)

    בנשים שהקפידו בצורה ההדוקה ביותר על דיאטה ים תיכונית נרשמה ירידה של 20% בסיכון לתמותה מוקדמת, בהשוואה לאלו שקיבלו בחירות תזונתיות אחרות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מבית הספר לרפואה בהרווארד שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. כאשר החוקרים ביקשו להבין כיצד דיאטה עשויה להשפיע על גוף הנשים להארכת תוחלת החיים שלהן, הם מצאו פחות […]

  • עליה בשכיחות אירועים מוחיים במבוגרים צעירים בגיל העמידה בשנים האחרונות (MMWR)

    עליה בשכיחות אירועים מוחיים במבוגרים צעירים בגיל העמידה בשנים האחרונות (MMWR)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Morbidity and Mortality Weekly Report עולה כי שיעורי הימצאות אירוע מוחי עלו בלמעלה מ-15% בקרב מבוגרים עד גיל 65 שנים בארצות הברית. מומחים מהמרכז לבקרת מחלות ומניעתן מסבירים כי אירוע מוחי הינו גורם מוביל לתחלואה בארצות הברית והיה הגורם החמישי בשכיחותו לתמותה בשנת 2021. במחקר הנוכחי הם בחנו את שיעורי […]

  • תוכנה מבוססת בינה מלאכותית לפענוח תפקודי ריאות משפרת דיוק אבחנתי (Am J Respir Crit Care Med)

    תוכנה מבוססת בינה מלאכותית לפענוח תפקודי ריאות משפרת דיוק אבחנתי (Am J Respir Crit Care Med)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס מטעם ה-American Thoracic Society International Conference עולה כי תוכנה המבוססת על בינה מלאכותית לפענוח עקומות תפקודי ריאות הובילה לקביעת אבחנות בצורה מדויקת יותר ע”י רופאי משפחה. החוקרים מסבירים כי רופאים משפחה לעיתים קרובות אינם חשים בנוח להשלים ולפענח בדיקת תפקודי ריאות לאור העדר הכשרה וניסיון מספקים. במחקר הנוכחי הם ביקשו […]

  • השמנה של ההורים מלווה בסיכון מוגבר למחלת כבד שומני בצאצאים (מתוך כנס ה-DDW)

    השמנה של ההורים מלווה בסיכון מוגבר למחלת כבד שומני בצאצאים (מתוך כנס ה-DDW)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס ה-Digestive Disease Week עולה כי השמנה של ההורים מלווה בסיכון גבוה כמעט פי שלוש למחלת כבד סטאטוטית על-רקע הפרעה מטבולית בצאצאים בגיל צעיר, כאשר כל עליה של 5 ק”ג/מ2 במדד מסת גוף אימהי לוותה בעליה של 55% בסיכון ל-MASLD (או Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease) ובמקרים בהם שני ההורים סבלו […]

  • מחסור שינה בילדות מלווה בעליה בסיכון לפסיכוזה בבגרות מוקדמת (JAMA Psychiatry)

    מחסור שינה בילדות מלווה בעליה בסיכון לפסיכוזה בבגרות מוקדמת (JAMA Psychiatry)

    בקרב ילדים עם משך שינה קצר יותר בילדות תועד סיכון גבוה יותר מכפליים להתפתחות הפרעה פסיכוטית ואירוע פסיכוטי בבגרות מוקדמת, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בעיות שינה נפוצות מאוד בקרב ילדים בתקופות שונות לאורך תקופת ההתבגרות שלהם, אך חשוב גם להבין באילו מקרים יש לפנות לקבלת […]

  • גורמי סיכון לתחלואה נפשית בחולים עם מחלות ריאומטיות סיסטמיות (Rheumatology)

    גורמי סיכון לתחלואה נפשית בחולים עם מחלות ריאומטיות סיסטמיות (Rheumatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם אבחנה של לופוס, תסמונת שיוגרן ודרמטומיוזיטיס סיכון מוגבר להתפתחות תחלואה נפשית בהשוואה לחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis). במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים לבחון את שיעורי ההיארעות וגורמי הסיכון לתחלואה נפשית בחולים עם אבחנה של מחלות ריאומטיות אוטואימוניות […]

  • תוצאות חיוביות ל-Evenamide בטיפול בסכיזופרניה (מתוך הודעת חברת Newron Pharmaceuticals)

    תוצאות חיוביות ל-Evenamide בטיפול בסכיזופרניה (מתוך הודעת חברת Newron Pharmaceuticals)

    חברת Newron Pharmaceuticals הודיעה על תוצאות מוקדמות חיוביות ממחקר בשלב 2/3 להערכת Evenamide לטיפול בחולים עם סכיזופרניה כרונית עם תגובה לא-מספקת לטיפול הנוכחי בתכשירים אנטי-פסיכוטיים מדור שני. לפי ההודעה לעיתונות, מחקר 008A הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שנערך ב-45 מרכזים באירופה, אסיה ואמריקה הלטינית וכלל 291 חולים שקיבלו Evenamide במינון 30 מ”ג פעמיים ביום, או […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה