לאור ההנחיות החדשות שפורסמו ע”י CDC, ניתן להשתמש ב-QuantiFERON TB Gold test (QFT-G) בכל המקרים בהם משתמשים במבחן עורי לשחפת.  ההנחיות מכוונות לעובדי מערכת הבריאות, ספקי בריאות, ועובדי מעבדה האחראים לבקרת שחפת בארה”ב.

QFT-G זכה לאישור סופי של FDA ככלי עזר לאבחון זיהום בחיידק Mycobacterium Tuberculosis. המבחן מזהה את שחרור IFN-Gamma בדם טרי של נבדקים רגישים, כאשר הוא מעורבב עם תערובת של מספר פפטידים סינטטים המייצגים שני חלבונים הקיימים ב-M. Tuberculosis ESAT-6 (Early Secretory Antigenic Target 6) ו-CFP-10 (Cutlture Filtrate Protein 10). אנטיגנים אלו מגדילים את הספציפיות של הבדיקה בהשוואה למבחנים המשתמשים ב-PPD (Purified Protein Derivative) כאנטיגן של שחפת.

השוואה ישירה הראתה כי רגישות QFT-G לא היתה שונה באופן משמעותי לזו שלTuberculin Skin Test (TST), בזיהוי אנשים נגועים בחיידק, עם תרבית חיובית לשחפת. כיום, הערך האבחנתי של QFT-G לזיהוי זיהום שחפת לטנטי (LTBI) נבדק באוכלוסיות מסוימות. נכון להיום, יכולת המבחן לנבא מי יפתח מחלת שחפת אינה ידועה, וידרשו מחקרים של שנים כדי לקבוע זאת.

ביולי 2005, CDC אירגן צוות מומחים כדי לבדוק את העדויות המדעיות והניסויים הקליניים ב-QFT-G. המסקנה היתה ש- QFT-G יכול להיות יעיל בכל המקרים בהם משתמשים ב-TST, כולל בדיקות מגעים, הערכה של מהגרים חדשים, ובדיקות מעקב לבקרה, כמו במקרים של עובדי מערכת הבריאות. הנחיות CDC כוללות גם רשימה של אזהרות ספציפיות בפירוש תוצאות שליליות של מבחן QFT-G בתתי קבוצות מסוימות.

אישור או שלילת מחלת שחפת והערכת הסיכוי ל-LTBI דורש שילוב של ממצאים אפידמיולוגיים, היסטוריים, פיזיקליים ואבחנתיים, שיכללו במכלול השיקולים בפירוש תוצאות QFT-G. המאמר נועד לסייע לעובדי מערכת הבריאות, רופאים, ועובדי מעבדה, בניסיונותיהם להבין את השימוש ב- QFT-G לבקרת שחפת.

FDA אישר את השימוש ב- QFT-G ככלי מעבדתי להערכת אבחנה של שחפת (TB) ו-LTBI, הן בתנאי מרפאה ובתנאי בריאות ציבור. באופן אידיאלי, ביחד עם מערכת הבריאות הציבורית באזור. הנחיות למבחן QFT-G כלולות בחבילה, ותוצאות מבחן QFT-G ניתנות לחישוב באמצעות תוכנה המסופקת ע”י היצרן. ההנחיות כוללות גם טבלה לפירוש תוצאות הבדיקה. דיווחים מעבדתיים צריכים לכלול פירוש של תוצאות מבחן QFT-G ולכלול את ריכוז IFN-Gamma בכל דגימת פלזמה.

למרות שחלק מהמגבלות של QFT-G דומות לאלו של TST, הן לא נחקרו לעומק עד כה. בנבדקים עם שחפת מאושרת, לא-מטופלת, הרגישות של בדיקת QFT-G בזיהוי M. Tuberculosis עומדת על כ-80%, אך הסגוליות בתתי-אוכלוסיות ספציפיות של חולי שחפת, דוגמאת ילדים צעירים ומדוכאי חיסון, עדיין אינה ידועה. עבור LTBI, רגישות QFT-G עשויה להיות נמוכה יותר מאשר TST, אך העדר מבחן מגבה מקשה על ההערכה. הערכת רגישות של בדיקה עקיפה ל-LTBI, ע”י בדיקת חולי שחפת, עשויה להיות לא-מדויקת בשל הבדלים בין שני המצבים, והיכולת של QFT-G לנבא סיכון להתקדמות LTBI ל-TB עדיין לא נקבעה.

בדומה ל-TST, בדיקת QFT-G אינה יכולה להבחין בין זיהום הקשור במחלת שחפת מזיהום הקשור ב-LTBI. לאבחנה דפיניטיבית של LTBI, חייבים לשלול מחלת TB ע”י הערכה רפואית, שצריכה להלול התייחסות להיסטוריה של תסמינים וסימנים מרמזים, צילום רנטגן, ובדיקת כיח או דגימות אחרות ל-M. Tuberculosis במקרה הצורך. באשר למבחנים אבחנתיים אחרים, שכיחות M. Tuberculosis באוכלוסיה הנבדקת משפיעה על הערך המנבא של תוצאות QFT-G.

יש להתיחס לכל תוצאת QFT-G ופירושה, בשילוב עם ממצאים אפידמיולוגיים, היסטורים, פיזיקלים ואבחנתיים אחרים. בדומה לתוצאת TST שלילית, תוצאה שלילית בבדיקת QFT-G לא יכולה לבדה לשלול זיהום M. Tuberculosis בנבדקים עם תסמינים או סימנים למחלת שחפת. נוכחות סימנים או תסמינים הרומזים למחלת TB מגבירה את הסיכון לנוכחות זיהום M. Tuberculosis, ונסיבות אלו מורידות את הערך המנבא של תוצאות שליליות של בדיקת QFT-G או TST.

נבדקים סימפטומטים צריכים לעבור הערכה רפואית, כולל בדיקה פיזיקאלית והיסטוריה, צילום רנטגן, מחקרים בקטריולוגים, סרולוגיה ל-HIV ומבחנים אחרים בהתאם לצורך.

הרגישות ושיעור תוצאות לא-מוחלטות בבדיקת QFT-G לא נקבעה במדוכאי חיסון עם HIV, AIDS, טיפול נוכחי בתרופות מדכאות חיסון, הפרעות המטולוגיות מסוימות, וממאירויות מסוימות. מצבים אלו או טיפולים ידועים או חשודים כמורידים את התגובה למבחן TST, והם עלולים להוריד גם את ייצור IFN-Gamma במבחן QFT-G. בדומה לתוצאות שליליות במבחן TST, תוצאות שליליות במבחן QFT-G בלבד עשויות להיות בלתי-מספיקות לשלילת זיהום ב-M. Tuberculosis.

מגבלות פרקטיות של QFT-G כוללות את הצורך בדיקור וריד, והעברת דגימת דם של 5 מ”ל להערכה מעבדתית בזמן לבדיקה.

בדיקת QFT-G יכולה לשמש במקרים בהם משמשת בדיקת TST, כולל בדיקת מגעים, הערכת מהגרים חדשים שקיבלו חיסון BCG, ובדיקות סקר של עובדי בריאות ואחרים שעוברים בדיקות שגרתיות לזיהום M. Tuberculosis. QFT-G יכול לשמש בד”כ במקום (ולא בנוסף) למבחן TST. תוצאות חיוביות במבחן QFT-G צריכות לעורר אותה מודעות והתערבות רפואית כמו מבחן TST חיובי.

בהנחיות מציינם כי אין סיבה לבצע בדיקת TST לאחר בדיקת QFT-G חיובית. במקום זאת, נבדקים עם תוצאות חיוביות במבחן QFT-G, ללא קשר לתסמינים או לממצאים, צריכים לעבור הערכה למחלת TB לפני אבחנת LTBI. כמו כן, ממליצים על ייעוץ HIV, בדיקה והפניה, מאחר שזיהום HIV מגביר את הנטיה ל-TB ואת הדחיפות במתן טיפול ל-LTBI. לאחר שלילת TB, יש לשקול טיפול ל-LTBI.

בנבדקים שבאו לאחרונה במגע עם חולי שחפת, יש לאשר תוצאות QFT-G שליליות עם מבחן חוזר המבוצע 8-10 שבועות לאחר סיום החשיפה, כמו שמומלץ עבור בדיקת TST שלילית. לא דווח על מחקרים שבדקו את הזמן הטוב ביותר לבדיקה חוזרת של אלו שבאו במגע עם חולי שחפת והראו תוצאות שליליות בבדיקת QFT-G, ועד שיהיה מידע זמין אחר, יש לבצע את בדיקת QFT-G החוזרת בדיוק כמו בדיקת TST.

לידיעה במדסקייפ