מחלות זיהומיות

סוכנות התרופות האירופית תומכת באישור תכשיר תת-לשוני לטיפול בתלות באופיואידים (מתוך הודעת ה-EMA)

סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על הענקת אישור שיווק לפורמולה היברידית חדשה של Buprenorphine כטיפול חליפי לתלות באופיואידים. Buprenorphine Neuraxpharm זמינה למתן תת-לשוני במינונים שונים.

ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) הסבירה כי ההמלצה נועדה לכלול מבוגרים ומתבגרים בגילאי 15 שנים ומעלה שנתנו הסכמתם לקבלת טיפול להתמכרות. התרופה תשמש במסגרת ניטור טיפול מקיף הכולל מרכיב רפואי, סוציאלי ופסיכולוגי.

תרופה היבירדית הינה תכשיר דומה לתרופה מאושרת המכילה את אותו חומר פעיל אך עם הבדלים מסוימים, דוגמת הבדלים בחוזק, התוויה או צורת טיפול. Buprenorphine Neuraxpharm הינה תרופה היברידית, פורמולה של Buprenorphine Hydrochloride וזמינה כטבליות תת-לשוניות במינונים של 0.4 מ”ג, 2 מ”ג ו-8 מ”ג, או כתמיסה להזרקה.

מוועידת CHMP נמסר כי Buprenorphine הינו אגוניסט/אנטגוניסט חלקי לאופיואידים ועשוי לשמש כחלופה לאופיואידים במהלך טיפול בהתמכרות. Buprenorphine Neuraxpharm מוגבל למרשם רפואי מוגבל וייחודי, כאשר הטיפול יינתן ע”י רופא מומחה בטיפול בתלות/התמכרות לאופיואידים ותחת השגחתו.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של הפורמולה החדשה כוללות כאבי ראש, בחילות, הזעת-יתר, אינסומניה, כאבי בטן ותסמונת גמילה.

Buprenorphine Neuraxpharm תהיה זמינה למתן תת-לשוני במינונים של 0.4 מ”ג, 4 מ”ג, 6 מ”ג ו-8 מ”ג. ההמלצות המלאות יכללו סיכום של מאפייני המוצר ויפורסמו לאחר הענקת אישור שיווק ע”י הנציבות האירופית.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אבחנה של שבר מובילה נשים רבות להשלים בדיקת צפיפות עצם

    אבחנה של שבר מובילה נשים רבות להשלים בדיקת צפיפות עצם

    חלק גדול מהנשים סביב תקופת המנופאוזה ולאחר-מנופאוזה הביעו נכונות להשלים הערכה לאוסטיאופורוזיס, בפרט נשים בגיל מתקדם, אלו עם היסטוריה של שברים וציונים גבוהים יותר בהערכת הסיכון שלהן לאוסטיאופורוזיס, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת BMC Primary Care. מחקר החתך מבוסס על נתונים משאלונים ונועד לקבוע גורמים המשפיעים על נכונות נשים סביב-מנופאוזה ולאחר-מנופאוזה להשלים בדיקת צפיפות […]

  • עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות עשויה להישאר לאורך שנה לאחר אירוע איסכמי חולף

    עייפות הינה תלונה נפוצה לאחר אירוע איסכמי חולף (Transient Ischemic Attack, או TIA) כאשר למעלה ממחצית מהחולים מתלוננים על עייפות למשך עד שנה לאחר האירוע, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. היסטוריה של חרדה או דיכאון הייתה נפוצה כפליים בחולים עם עייפות, בהשוואה לאלו ללא תלונה זו. מחקר העוקבה הפרוספקטיבי נערך בבית […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    במאמר שפורסם בכתב העת ACR Open Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחמישית מהחולים עם סקלרודרמה ישנן מחלות רקע רבות, בעיקר מחלות לב וכלי דם וגורמי סיכון משמעותיים למחלות לב וכלי דם. נוכחות מחלות רקע רבות מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים והפרעה בתפקוד הגופני. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את השכיחות וההשפעה […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • שימוש בקנאביס במהלך היריון מלווה בסיכון מוגבר ללידה מוקדמת

    שימוש בקנאביס במהלך היריון מלווה בסיכון מוגבר ללידה מוקדמת

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Pediatrics עולה כי שימוש בקנאביס במהלך ההיריון מלווה בעליה של 75% בסיכון למשקל לידה נמוך, לצד עליה של 52% בסיכון ללידה מוקדמת ועליה של 57% בסיכון ללידת תינוק קטן לגיל ההיריון. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה של 51 מחקרים עם למעלה מ-21 מיליון משתתפים, במטרה לקבוע את הקשר בין […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך