מחלות זיהומיות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tislelizumab לטיפול בסרטן וושט גרורתי או לא-נתיח (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Tislelizumab בשילוב עם טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום, כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם ממאירות קשקשית של הוושט שאינה נתיחה או גרורתית, עם עדות לביטוי PD-L1.

האישור החדש מהווה את האישור השלישי של מעכב הבקרה החיסוני הסיני בתוך שנה אחת.

Tislelizumab אושר בער לטיפול בממאירות קשקשית של הוושט שאינה נתיחה או גרורתית כקו-טיפול שני לאחר כימותרפיה במבוגרים שלא קיבלו טיפול במעכב PD-L1. Tislelizumab גם מאושר לטיפול קו-ראשון במקרים של אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה בשילוב עם טיפול כימותרפי כנגד גידולים חיוביים ל-PD-L1.

שני מעכבי בקרה חיסונית מתחרים, Pembrolizumab (קיטרודה) ו-Nivolumab (אופדיבו), גם מאושרים כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן קיבה וכקו-טיפול ראשון ושני כנגד סרטן וושט גרורתי/לא-נתיח.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר RATIONAL-306 שכלל 481 מבוגרים עם ממאירות קשקשית של הוושט שהינה גרורתית, לא-נתיחה או חוזרת ומתקדמת-מקומית, עם עדות ל-PD-L1. חציון משך ההישרדות הכוללת עמד על 16.8 חודשים עם הוספת Tislelizumab לטיפול כימותרפי לעומת 9.6 חודשים עם טיפול כימותרפי בלבד, קרי, ירידה של 34% בסיכון לתמותה עם משלב הטיפול.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Tislelizumab, אשר תועדו ב-20% ומעלה מהחולים, כללו אנמיה, עייפות, ירידה בתאבון, בחילות, עצירות, ירידה במשקל, שלשול, נוירופתיה היקפית תחושתית, הקאות וסטומטיטיס. אירועים חריגים אשר תועדו ב-2% ומעלה מהמטופלים כללו דלקת ריאות, דיספאגיה, שלשול, עייפות והיצרות וושט.

המינון המומלץ של הטיפול הוא מתן תוך-ורידי של 200 מ"ג אחת לשלושה שבועות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר