פלוריסטם חתמה על הסכם עם חברת Innovate R&D המקסיקנית שתבצע ניסוי קליני תוך שימוש בתאים של פלוריסטם, בארצה, שם נרשם לאחרונה שיעור התמותה הגבוה בעולם בקרב חולי קורונה

חיפה, 29 בדצמבר 2020 – Pluristem Therapeutics Inc  (נאסד”ק: PSTI) (ת”א: PSTI), חברה מובילה ברפואה רגנרטיבית, המפתחת פלטפורמה מתקדמת לתרופות תאיות, המבוססות על תאי שלייה, הודיעה היום כי חתמה על הסכם שיתוף פעולה עם חברת התרופות המקסיקנית Innovate R&D. במסגרת ההסכם פלוריסטם תרחיב למקסיקו את הניסוי הקליני שלב II הבוחן טיפול שפיתחה עבור חולי Covid19 עם תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS). הניסוי הקליני יבוצע במקסיקו, בכפוף לאישורן של הרשויות הרגולטוריות המקומיות.

על פי ההסכם תפתח Innovare R&D אתרים קליניים במקסיקו, בהם יבוצע הטיפול הניסיוני בחולי קורונה עם מצוקה נשימתית חריפה.Innovate R&D תממן את המחקר במקסיקו ותרכוש מפלוריסטם תאי PLX תאים פעילים המופקים משלייה. ההסכם מעניק ל- Innovate R&D זכות בלעדית להפצת תאי PLX לטיפול בחולי קורונה קשים הלוקים בתסמונת מצוקה נשימתית חריפה במקסיקו כפוף לכך שהמחקר יאושר על ידי הרשויות הרגולטווריות המקסיקניות ויניב תוצאות קליניות חיוביות. פלוריסטם תוסיף להחזיק בקניין הרוחני ובזכויות לייצור התאים.

עד ה- 29 בדצמבר 2020 נרשם במקסיקו מספר כולל של  1,389,430 חולי קורונה, ויותר מ-122,855 מקסיקנים מתו כתוצאה מהמחלה. מספרים אלה הציבו את המדינה במקום הראשון בעולם בשיעור התמותה של חולי קורונה, על פי נתוני אוניברסיטת ג’ונס הופקינס בארה”ב.
“אנחנו שמחים לשלב כוחות עם Innovare, חברה חדשנית ומובילה המבקשת לקחת חלק במציאת פתרון למגפת Covid19 במקסיקו,” אמר יקי ינאי, מנכ”ל ונשיא פלוריסטם. “הודות ליתרון התחרותי שלנו, הכולל מתקן ייצור  באתר החברה שלנו, יכולות לוגיסטיות מתקדמות וקשרים בינלאומיים נרחבים, יש באפשרותנו לספק תאי PLX למרכזים קליניים ברחבי העולם. כעת אנו מבקשים להרחיב את תמיכתנו בתחום הקורונה גם לאמריקה הלטינית. ניסויים קליניים שיבוצעו בארה”ב, במקסיקו, באיחוד האירופי ובישראל, יקדמו אותנו לעבר אבני דרך ויעדים קליניים, ויביאו טיפול פוטנציאלי בתאי PLX לאלה הזקוקים לו.”
מנכ”ל Innovare R&D, חררדו קרדנס ווגל, ציין: “החברה שלנו מאתרת ברחבי העולם שותפים המפתחים פתרונות קליניים מבטיחים לצרכים רפואיים בוערים. לכן אנחנו שמחים ונרגשים לקראת שיתוף הפעולה עם חברת פלוריסטם. אנחנו בטוחים שהטיפול התאי המתקדם של פלוריסטם ישדרג את יכולותינו הקליניות והמסחריות. באמצעותו יהיה לנו פוטנציאל לפתח ולהעניק טיפול חיוני לחולי Covid-19 עם תסמונת מצוקה נשימתית חריפה במקסיקו.”
כיום עורכת פלוריסטם שני ניסויים קליניים שלב II לטיפול בתסמונת מצוקה נשימתית חריפה הנובעת מ- Covid19 בארה”ב, באירופה ובישראל. במקביל מקיימת החברה בארה”ב תוכנית גישה מורחבת (Expanded Access Program) המאפשרת טיפול בחולים קשים גם מחוץ לניסויים הקליניים, וכן תוכנית טיפולי חמלה לחולים בישראל.

אודות Innovare R&D
Innovare R&D היא קבוצה של חברות המפתחות וממסחרות תרופות בתחומים של המטולוגיה, אימונולוגיה, מחלות זיהומיות, מערכת העצבים המרכזית ואורולוגיה. הקבוצה יצרה מודל ייחודי של שיתופי פעולה עם חברות ביו-רפואיות, שמאפשר להוכיח את יעילותם של מוצריהן בטיפול בחולים. Innovare R&D פועלת במקסיקו למסחור מוצרים שכבר אושרו על ידי רשויות התרופות בארה”ב (FDA), אירופה (EDA), קנדה (Health (Canada, שווייץ (Swissmedic) או אוסטרליה (TGA). במקביל מפתחת החברה מוצרים משלה עם שותפים בארה”ב ובאירופה.

אודות פלוריסטם
פלוריסטם תרפיוטיקס הינה חברה ביו-רפואית המובילה ברפואה רגנרטיבית, המפתחת תרופות תאיות שמקורן בשליה. בעבר החברה דיווחה על נתוני ניסויים קליניים שביצעה במספר אינדיקציות בשימוש במוצריה הרשומים כפטנט, המבוססים על תאי PLX וכעת החברה מבצעת ניסויים קליניים מתקדמים במספר אינדקציות נוספות. ההערכה היא כי מוצרים המבוססים על תאי PLX מאפשרים שחרור של מגוון חלבונים טיפוליים המאפשרים טיפול בדלקות, איסכמיה (חוסר זרימת דם), טראומות שריר, הפרעות המטולוגיות ונזקי קרינה. גידול התאים מבוצע באמצעות טכנולוגיית תלת מימד ייחודית של החברה, המאפשרת טיפול שאינו מצריך התאמה גנטית למטופל. לחברה  קניין רוחני חזק ורחב ,מתקני ייצור ומו”פ בעלי אישור GMP, קשרים אסטרטגיים עם מכוני מחקר מרכזיים וצוות ניהול מנוסה.
הודעה זו כוללת מידע צופה הפני עתיד כמשמעותו על פי חוקי ניירות הערך האמריקאים וכן על פי הוראות ה-  Safe Harbor בחוק ה- U.S. Private Securities Litigation Reform Act משנת 1995. לפרטים אודות פסקת המידע צופה פני עתיד על הנוסח המחייב שלה, ראה ההודעה הרשמית באנגלית שפרסמה החברה והמופיעה באתר הבורסה.