מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה.
המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או Muscle-Specific-Kinase).
התרופה תהיה זמינה למתן בזריקה תוך-ורידית.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר Vivacity-MG3 בשלב 3, שמצא כי בחולים שטופלו ב- Nipocalimab במינון סטנדרטי תועדו שיעורי בקרת מחלה טובים יותר לאורך 24 שבועות, כפי שנקבע לפי מדד MG-ADL (או Myasthenia Gravis – Activities of Daily Living), בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו עם טיפול סטנדרטי. שיפור זה נותר למשך עד 20 חודשי מעקב במחקר הארכה בתווית-פתוחה אשר נמשך בימים אלו.
מהמחקר עלה עוד כי בקבוצת הטיפול הפעיל תועדה ירידה מהירה וממושכת ברמות נוגדנים בהיקף של עד 75% מהמנה הראשונה ולאורך 24 שבועות המחקר.
מחברת התרופות נמסר כי התוצאות הקליניות שתועדו עם הטיפול ב- Nipocalimab מהוות אבן דרך חשובה בטיפול במיאסתניה גראביס. זמינות טיפול המביא ליציבות ממושכת בתסמינים מהווה צעד חשוב קדימה בטיפול במיאסתניה גראביס.
בנוסף, מתוצאות מחקר Vibrance בשלב 2/3 הנמשך בימים אלו וכלל מתבגרים בגילאי 12-17 שנים עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטיל-כולין וכנגד MuSK, עלה כי נרשמה ירידה של 69% בריכוז IgG בדם לאורך 24 שבועות לצד שיפור במדד MG-ADL.
תופעות הלוואי הנפוצות משנית לטיפול התרופתי כללו זיהומים אפשריים, תגובות אלרגיות ותגובות על-רקע העירוי. אירועים חריגים אפשריים אחרים כללו זיהום בדרכי נשימה, התכווצויות שרירים ונפיחות ידיים, קרסוליים וכפות רגליים.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!