שיווק ומנהל רפואי

ה-FDA פרסם מכתב אזהרה בגין חומר שיווקי שהופץ בקשר לטופומקס של J&J (מה-firstword )

ה-FDA שיגר מכתב אזהרה ב-15/9 לחברת J&J משווקת הטופומקס , שלו אינדיקציות מאושרות בארה”ב לטיפול באפילפסיה ומיגרנה, על כך שהחברה לא ציינה בפירסומים שהפיקה אזהרות הכרוכות בשימוש בתרופה.

לפי דרישת ה-FDA על החברה להפסיק להפיץ חומר שיווקי שאינו מכיל אזהרות הכרוכות בשימוש בתכשיר: יכולת מופחתת להזעה, סיכון להיפרתמיה ולחומציות יתר שעלולים להוביל לנשימת יתר ודופק לא סדיר.

ה-FDA דרש לקבל תכנית פעולה להפצה של מידע אמין, לא מטעה ומלא לכל הקהל שקיבל את המידע החלקי שהופץ ע”י החברה. דובר חברת אורטו-מקנייל המשווקת את התכשיר בארה”ב מסר שהחברה עומדת בקשר הדוק עם ה-FDA כדי לפתור את הבעייה במהירות האפשרית.

לאחרונה דווח גם אל אזהרה דומה שה-FDA הפיק בגין תכשיר אחר של J&J – הדורוג’סיק.

לדיווח ב-firstword

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תרופה למיגרנה במתן-עצמי, המספקת אפשרות טיפול מהירה ונוחה יותר לחולים עם מיגרנה. הטיפול ניתן באמצעות מזרק אוטומטי, המספק מנה יחידה של Dihydroergotamine Mesylate ומאושר לטיפול במקרים אקוטיים של מיגרנה וכאב חמור חד-צדדי בראש משנית לכאבי ראש מקבצי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מיגרנה מתאפיינת בהתקפים חוזרים של […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול ב- Fremanezumab כנגד מיגרנה עם דיכאון

    תוצאות מבטיחות לטיפול ב- Fremanezumab כנגד מיגרנה עם דיכאון

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology עולה כי טיפול ב- Fremanezumab(אג’ובי) מלווה בירידה גדולה יותר משמעותית בימי מיגרנה חודשיים ובתסמיני דיכאון לעומת פלסבו בחולים עם מיגרנה והפרעת דיכאון מג’ורית. מחקר UNITE הינו מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, אקראי, שכל מטופלים מ-55 מרכזים ב-12 מדינות בין השנים 2020 ועד 2022. המחקר כלל תקופת סקר בת ארבעה […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • גורמי סיכון לאפילפסיה בחולים עם ליקוי קוגניטיבי

    גורמי סיכון לאפילפסיה בחולים עם ליקוי קוגניטיבי

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ישנם מספר גורמי סיכון המלווים בעליה משמעותית בסיכון להופעה מאוחרת של אפילפסיה בחולים עם הידרדרות קוגניטיבית, כולל אלל APOE4, הופעה מוקדמת של דמנציה, ליקוי קוגניטיבי חמור, דמנציה משנית למחלת אלצהיימר, היסטוריה של אירוע מוחי או התקף איסכמי חולף ומחלת פרקינסון. […]

  • הפחתה משמעותית בתדירות הפרכוסים ובאשפוזים בחולי LGS המטופלים בקוצב־VNS; תוצאות ממחקר ה־CORE-VNS

    הפחתה משמעותית בתדירות הפרכוסים ובאשפוזים בחולי LGS המטופלים בקוצב־VNS; תוצאות ממחקר ה־CORE-VNS

    במאי 2025 התפרסם בכתב העת היוקרתי EPILEPSIA, מחקר שהדגים שיפור משמעותי בשליטה בהתקפים, שיפור במדדי איכות חיים והפחתה משמעותית בצורך במשאבים רפואיים בחולי אפילפסיה עמידה עם סינדרום Lennox–Gastaut (LGS) המטופלים בקוצב  VNS מהדור החדש. חולים אלו היו חלק מהקבוצה הגדולה של מחקר ה־CORE-VNS. מחקר ה־CORE-VNS הוא מחקר פרוספקטיבי, רב־מדינתי ורב־יבשתי שעקב אחר 820 חולי אפילפסיה […]

  • שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    במאמר שפורסם בכתב העת The Journal of Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כמחצית מהילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס פיתחו לויקופניה, אם כי מרבית המקרים (89%) היו קלים, ללא מקרים מסכני-חיים או מקרי תמותה. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 198 חולים מתחת לגיל 18 שנים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס בבית חולים בשבדיה. החוקרים אספו […]

  • טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת Epilepsia Open עולה כי Cenobamate הינו טיפול יעיל בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול תרופתי, כאשר קרוב למחצית מהחולים השיגו ירידה של לפחות 50% בתדירות פרכוסים לאחר שלושה חודשים. אירועים חריגים בדרגה קלה-עד-בינונית תועדו ב-30.9% מהחולים ורובם חלפו עם הזמן. המחקר הרב-מרכזי, רטרוספקטיבי, תצפיתי, כלל 19 בתי חולים בגרמניה, צרפת […]

  • מחלות אלרגיות מלוות בסיכון מוגבר למיגרנה (International Archives of Allergy and Immunology)

    מחלות אלרגיות מלוות בסיכון מוגבר למיגרנה (International Archives of Allergy and Immunology)

    מחלות אלרגיות דוגמת אטופיק דרמטיטיס, סתמה, נזלת אלרגית ודלקת לחמית אלרגית מלוות בסיכון מוגבר משמעותית למיגרנה, כך עולה מתוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת International Archives of Allergy and Immunology. החוקרים ערכו חיפוש במאגרי נתונים לזיהוי מחקרים תצפיתיים להערכת הקשר בין מחלות אלרגיות ומיגרנה. הם התמקדו בעשרה מחקרי עוקבה ומחקרי מקרה-ביקורת עם למעלה מ-14.9 […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך