שיווק ומנהל רפואי

הערות פרופ’ רן קורנובסקי לידיעה על תמיכת ה-FDA במערכת ה-מערכת Sapien TAVI

בהמשך לדיווח על תמיכת ה-FDA במערכת ה-מערכת Sapien TAVI מעיר פרופ’ רן קורנובסקי, עורך מדור קרדיולוגיה-צינתורי לב מס’ הערות: 

  • בניגוד למשוער, אישור ה TAVR לא עבר בקלות והדיון המרתק של חברי הפאנל המייעץ ל FDA נסוב בעיקר סביב נושא הבטיחות של הפעולה בחולי AS ללא אופציה כירורגית ולאור השיכחות של ארועים מוחיים (חמורים וקלים כאחד) כפי שנצפו במחקר ה PARTNER.
  • הפאנל המליץ על עריכת POST MARKETING REGISTRY לניטור תוצאות הפעולה ב-75 מרכזים מבין כ-150 עד 200 מרכזים שצפויים להיפתח ברחבי ארה”ב זמן קצר לאחר אישור הפעולה לישום קליני בארה”ב.
  • המשמעות של סעיף 2 הינה אימוץ איטי יותר ופחות נרחב של הפעולה ברחבי ארה”ב ביחס למה שהיה צפוי טרם החלטת פאנל המומחים של ה- FDA.
  • לאחר המלצות הפאנל נדרש כעת אישור סופי של סוכנות ה FDA, תהליך שעשוי להימשך מספר חודשים.
  • ההמלצות שהתקבלו לא כוללות את קבוצת החולים הנמצאים בסיכון כירורגי גבוה שהושוו בחלקו השני של המחקר לניתוח לב פתוח (SAVR). הדיון הנוגע לאישור הפעולה בקבוצה זו יערך בעוד מספר חדשים וצפוי להיות מעניין ומורכב אף יותר ביחס לדיון שנערך זה מכבר.
  • 0 תגובות

    השאירו תגובה

    רוצה להצטרף לדיון?
    תרגישו חופשי לתרום!

    כתיבת תגובה

    מידע נוסף לעיונך

    כתבות בנושאים דומים

    • ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה מלווה בסיכון מוגבר לנזק לדרכי מרה

      ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה מלווה בסיכון מוגבר לנזק לדרכי מרה

      מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי שיעורי הפגיעה בדרכי מרה גבוהים פי שלוש לאחר ניתוח כריתת מרה בסיוע רובוטי, בהשוואה לניתוח לפרוסקופי לכריתת כיס המרה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במהלך העשור האחרון נרשמה עליה של פי 37 בשיעורי ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה ועלה חשש כי גישת ניתוח זו […]

    • ההשפעה של היפופאראתירואידיזם כרוני על בריאות הלב

      ההשפעה של היפופאראתירואידיזם כרוני על בריאות הלב

      בחולים עם היפופאראתירואידיזם כרוני סיכון מוגבר משמעותית למחלות לב וכלי דם ותמותה עקב מחלות לב וכלי דם, בהשוואה לביקורות ללא מחלה זו, כאשר ההשפעה בולטת במיוחד בנשים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. החוקרים השלימו מחקר שכלל נתונים ממאגרים מבוססי-אוכלוסייה בשבדיה להערכת הסיכון למחלות […]

    • תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

      תוצאות מבטיחות למדלל דם חדש בחולים עם פרפור פרוזדורים (JAMA Cardiol)

      במחקר OCEANIC-AF, טיפול ב-Asundexian הוביל לעליה קלה בשיעור אירועים מוחיים והפחתת אירועי דמם לעומת Apixaban בחולים עם פרפור פרוזדורים שלא קיבלו טיפול קודם בנוגדי-קרישה פומיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים השלימו ניצוח של תת-קבוצה של מחקר OCEANIC-AF, מחקר אקראי שכלל 14,810 חולים עם פרפור פרוזדורים שגויסו מ-1,035 אתרים ב-38 […]

    • הפרעות יתר לחץ דם של היריון מלוות בסיכון מוגבר לקרדיומיופתיה מורחבת (JAMA Cardiol)

      הפרעות יתר לחץ דם של היריון מלוות בסיכון מוגבר לקרדיומיופתיה מורחבת (JAMA Cardiol)

      הפרעות יתר לחץ דם של היריון בהיריון ראשון מלוות בעליה משמעותית בסיכון לקרדיומיופתיה מורחבת, בהשוואה להריונות במהלכם לא תועדה הפרעה בלחץ הדם, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים השלימו את המחקר הנוכחי במטרה לבחון אם הפרעות יתר לחץ דם של היריון מעלות את הסיכון ארוך הטווח לקרדיומיופתיה מורחבת. מחקר העוקבה התבסס […]

    • טיפול זילוח מחדש מאוחר מלווה בירידה בתפקוד הלב בחולים עם אוטם לבבי

      טיפול זילוח מחדש מאוחר מלווה בירידה בתפקוד הלב בחולים עם אוטם לבבי

      טיפול זילוח מחדש מאוחר מלווה בסיכון מוגבר לירידה קלה-עד-בינונית וחמורה במקטע הפליטה של חדר שמאל, בהשוואה לטיפול זילוח מחדש מוקדם בחולים עם אוטם לבבי עם עליות מקטע ST, ללא תלות בגישת זילוח מחדש, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Heart Journal. מחקר העוקבה מבוסס-אוכלוסייה נערך בין השנים 2015-2018 וכלל 6,567 חולים מנורבגיה עם […]

    • האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

      האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

      בחולים עם סרטן וושט מתקדם-מקומית שאינו נתיח שקיבלו טיפול כימו-קרינתי דפיניטיבי, מנת קרינה גבוהה יותר (59.4 גריי ומעלה) לא הובילה לשיפור הישרדותי בהשוואה למנת קרינה סטנדרטית (50.0/50.4 גריי), אך מנת קרינה גבוהה יותר לוותה בעליה באירועים חריגים משנית לטיפול בדרגה 3 ומעלה, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה של מחקרים אקראיים שפורסמה בכתב העת Radiotherapy and Oncology. […]

    • תוצאות מבטיחות לגרייה מוחית מגנטית לטיפול במחלת אלצהיימר (Alzheimer's Research & Therapy)

      תוצאות מבטיחות לגרייה מוחית מגנטית לטיפול במחלת אלצהיימר (Alzheimer's Research & Therapy)

      מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s Research & Therapy עולה כי גרייה מגנטית מוחית חוזרת (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, או rTMS) של אזור Precuneus לאורך 52 שבועות הובילה להפחתת הידרדרות קוגניטיבית ב-52% והידרדרות תפקודית ב-96% בחולים עם מחלת אלצהיימר בדרגה קלה עד בינונית. המחקר האקראי, כפל-סמיות, כלל 48 חולים (גיל ממוצע של 72.8 שנים, 56% […]

    • תוצאות מבטיחות ל-Vutrisiran לטיפול בחולים עם עמילואידוזיס לבבי

      תוצאות מבטיחות ל-Vutrisiran לטיפול בחולים עם עמילואידוזיס לבבי

      הפחתת רמות טרנסתירטין עם Vutrisiran (אמבוטרה) בחולים עם עמילואידוזיס לבבי (Transthyretin Amyloidosis with Cardiomyopathy, או ATTR-CM) הפחיתה את הסיכון לתמותה ואירועים קרדיווסקולאריים בהשוואה לפלסבו למד שימור או שיפור יכולת תפקודית, מצב בריאותי ואיכות חיים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JACC. במחקר HELIOS-B הקודם שכלל חולים עם ATTR-CM שקיבלו טיפול ב- Vutrisiran תועד סיכון מופחת […]

    • עליה בשיעורי הישרדות לאחר דום לב בספורטאים צעירים

      עליה בשיעורי הישרדות לאחר דום לב בספורטאים צעירים

      ההישרדות הכוללת לאחר דום לבבי פתאומי, כולל מקרים משנית למאמץ גופני, השתפרה לאורך תשע שנים בספורטאים תחרותיים בארצות הברית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American College of Cardiology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דום לב פתאומי הינה הסיבה המובילה לתמותה של ספורטאים תחרותיים צעירים. הם השלימו מחקר תצפיתי בארצות הברית […]

    התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

    אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך