שיווק ומנהל רפואי

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול ב-Enzalutamide כנגד סרטן ערמונית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Enzalutamide (אקסטנדי) לטיפול בגברים עם סרטן ערמונית רגיש לסירוס ולא-גרורתי עם הישנות ביוכימית ובסיכון גבוה לגרורות.

הטיפול ב- Enzalutamide אושר בעבר לגברים עם סרטן ערמונית רגיש לסירוס וגרורתי. האישור הנוכחי מרחיב את ההתוויה לטיפול בתרופה בחולים עם ממאירות ערמונית מתקדמת בשלב מוקדם יותר. עם האישור החדש, Enzalutamide מהווה את הטיפול לעיכוב אותות דרך קולטן לאנדרוגנים בלבד המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בסרטן ערמונית מוקדם.

האישור הנוכחי מבוסס על ממצאי מחקר EMBARK בשלב 3, מהם עולה ירידה מובהקת סטטיסטית בסיכון לגרורות או תמותה בגברים שטופלו במשלב Enzalutamide עם Leuprolide, בהשוואה למשלב פלסבו עם Leuprolide.

מדגם המחקר כלל 1,068 חולים עם סרטן רגיש לסירוס ולא-גרורתי, אשר היו בסיכון גבוה להישנות ביוכימית. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Enzalutamide במינון יומי של 160 מ”ג עם Leuprolide במינון 22.5 מ”ג כל 12 שבועות (355 חולים), משלב Enzalutamide כתכשיר יחיד (355 חולים), או פלסבו עם Leuprolide (358 חולים).

חציון שיעורי ההישרדות ללא גרורות לאחר חמש שנים עמדו על 87.3% בזרוע Enzalutamide, לעומת 71.4% בזרוע הפלסבו (יחס סיכון לגרורות או תמותה של 0.42). טיפול ב- Enzalutamide כתכשיר יחיד לווה גם כן בירידה מובהקת סטטיסטית לגרורות או תמותה, בהשוואה ל-Leuprolide (80% לעומת 71.4%; יחס סיכון של 0.63).

אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-46% מהחולים בזרוע הטיפול המשולב עם Enzalutamide, 50% מאלו תחת Enzalutamide כטיפול יחיד ו-43% בזרוע הפלסבו. שיעורי הפסקה קבועה של הטיפול התרופתי בשל תופעות לוואי עמדו על 21%, 18% ו-10%, בהתאמה.

האירועים החריגים הנפוצים ביותר בחולים תחת טיפול ב- Enzalutamide עם Leuprolide כללו גלי חום, כאב ממקור שריר-שלד, עייפות, נפילות ודימום. לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות ולא תועדו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות במדדי איכות חיים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אבחנה של אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לסרטן עור שאינו מלנומה

    אבחנה של אטופיק דרמטיטיס מלווה בסיכון מוגבר לסרטן עור שאינו מלנומה

    בחולים עם אטופיק דרמטיטיס סיכון מוגבר לאבחנה של ממאירות עורית שאינה מלנומה, אם כי הסיכון הכולל נותר נמוך, כך עולה מתוצאות מחקר רטרוספקטיבי חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Society for Investigative Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים בחנו את הקשר בין אטופיק דרמטיטיס ובין אבחנה של ממאירות עורית שאינה מלנומה. מחקר משנת […]

  • האם לעליה במשקל לאחר אבחנה של סרטן השפעה על סיכויי ההישרדות?

    האם לעליה במשקל לאחר אבחנה של סרטן השפעה על סיכויי ההישרדות?

    בנשים בהן נרשמה עליה גדולה יותר במשקל לאחר אבחנה של סרטן שד תועד סיכון מוגבר לתמותה עקב המחלה הממארת, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך כנס ה-European Society for Medical Oncology.  עם זאת, הסיכון המוגבר לתמותה תקף רק בנשים עם עודף-משקל או משקל תקין טרם האבחנה ולא באלו עם השמנת-יתר לפני אבחנת ממאירות. החוקרים […]

  • משקאות ממותקי-סוכר מלווים בסיכון מוגבר לממאירות חלל הפה בנשים

    משקאות ממותקי-סוכר מלווים בסיכון מוגבר לממאירות חלל הפה בנשים

    מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Otolaryngology – Head & Neck Surgery עולה כי צריכה רבה יותר של משקאות ממותקי-סוכר מלווה בסיכון מוגבר לממאירות חלל הפה בנשים. עם זאת, למרות הסיכון המוגבר, הסיכון ברמת האוכלוסייה הוא נמוך ונע סביב שלושה מקרים ל-100,000 אנשים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מספר מחקרים קודמים הראו כי צריכה רבה יותר […]

  • בדיקת אולטרה-סאונד הדגימה דיוק גבוה מאוד לאבחנה של תסביב אשך

    בדיקת אולטרה-סאונד הדגימה דיוק גבוה מאוד לאבחנה של תסביב אשך

    מתוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת European Urology Focus עולה כי לבדיקת אולטרה-סאונד דיוק אבחנתי גבוה לאבחנה של תסביב אשך, כאש בדיקת דופלר צבע הדגימה רגישות של 95.3% וסגוליות של 98.3% באבחנה. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה של 63 מחקרים שכללו גברים שפנו למרכז שניוני או שלישוני בחשד לתסביב אשך והשלימו בדיקת אולטרה-סאונד. הם […]

  • תסמונת מטבולית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד

    תסמונת מטבולית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד

    בנשים עם אבחנה של תסמונת מטבולית בעת אבחנת סרטן שד תועד סיכון גבוה יותר משמעותית להישנות ותמותה, בהשוואה לנשים ללא ההפרעה הנ”ל, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה שכללה למעלה מ-42,000 נשים ופורסמו בכתב העת Journal of Internal Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בנשים עם תסמונת מטבולית סיכון מוגבר להתפתחות סרטן שד ופרוגנוזה גרועה יותר לאחר […]

  • חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי חדירה לימפווסקולרית הינה גורם מנבא בלתי-תלוי של פרוגנוזה שלילית בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי קשקש. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע אם חדירה לימפווסקולרית הינה גורם פרוגנוסטי משמעותי בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי […]

  • עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    בין השנים 2000 עד 2021 נרשמה עליה בשיעורי היארעות אדנוקרצינומה של הלבלב בכל קבוצות הגיל בארצות הברית, כאשר העלייה הגדולה ביותר תועדה באלו בגילאי 15-34 שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במהלך אותה תקופה, נרשמה ירידה בהיארעות הכוללת של אדנוקרצינומה של מעי גס ורקטום, אם כי השיעורים עלו בקרב צעירים יותר. […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך