חברת קדימהסטם הגישה IND ל-FDA , לניסוי קליני שלב IIa למוצר AstroRx® לטיפול ב-ALS. הניסוי יבחן את היכולת של הטיפול לעכב את קצב התקדמות המחלה על ידי מתן חוזר של התרופה מידי שלושה חודשים, במטרה להאריך ולשפר את איכות חייהם של החולים. חברת הביוטכנולוגיה המוכרת בתחום התרפיה התאית (Cell Therapy), הנמצאת בשלבי פיתוח קליני של מוצרים חדשניים לטיפול במחלות ALS וסוכרת, הודיעה על הגשתInvestigational New Drug (IND) לאישור ה- FDA עבור ניסוי קליני שלב 2a (Phase IIa) רב אתרי (Multi-site) בארה״ב בתרופת ה-AstroRx® לטיפול ב-ALS.
במסגרת הניסוי שלב IIa המתוכנן, ככל ותאושר הגשת ה-IND על ידי ה-FDA, בכוונת החברה לבחון מתן מינונים חוזרים של AstroRx® מדי 3 חודשים, וזאת על מנת להאריך את האפקט התראפויטי שנצפה במסגרת הניסוי הקליני Phase I/IIa שביצעה החברה בעבר בחולי ALS בבית חולים הדסה בישראל בין השנים 2018-2020, בו הוזרקו התאים לתוך נוזל חוט השידרה בהליך סטנדרטי של ניקור מותני, בו הודגמו פרופיל בטיחות טוב תוך הצגת השפעה בעלת משמעות קלינית במיתון קצב התקדמות המחלה לתקופה בת 3 חודשים לאחר ההזרקה. תוצאות הניסוי הקליני נבחרו והתפרסמו בפברואר 2023 בכתב העת המדעי המוביל Journal of Translational Medicine.
AstroRx® מורכב מתאי אסטרוציטים (תאי התמך של מערכת העצבים) בריאים ומתפקדים, שעברו תהליך התמיינות שפותח בחברה מתאי גזע עובריים (human Embryonic Stem Cells – hESC). תפקיד האסטרוציטים הינו להגן על הנוירונים המוטוריים הנפגעים במחלה, דרך מספר מנגנוני פעולה. הטכנולוגיה של החברה מאפשרת הזרקה של תאי AstroRx® אל נוזל חוט השדרה של חולי ALS, במטרה לתמוך בתאים הפגועים של החולה ובכך להאט את קצב התדרדרות המחלה וכן לשפר את איכות ותוחלת החיים של המטופלים.
מנכ”ל קדימהסטם, אסף שילוני, אמר “… זהו הישג משמעותי שמביא תקווה לעתיד. בשנת 2022, קיבלנו פטנטים ברחבי העולם, כולל ממשרד הפטנטים האמריקאי, היפני והישראלי, לטכנולוגיית ריפוי התאים ל-ALS ומחלות נוירודגנרטיביות נוספות וכן פטנטים בתחום טיפול תאי לסוכרת. בנוסף, התקדמנו בדיונים עם שותפים פוטנציאליים במטרה לקדם את תוכניות ה-ALS והסוכרת”.
יו”ר דירקטוריון החברה, רונן טויטו, אמר כי “בשנה האחרונה דיווחנו על תוכניותינו להגיש IND ל-FDA עם המוצר AstroRx® לטיפול במחלת ה-ALS. הגשת ה- IND הייתה אבן דרך משמעותית לחברה ובכפוף לאישור ה-FDA מתכננים להתחיל את הניסוי הרב אתרי במטרה להביא לשוק את AstroRx® בתקווה שהטיפול יביא לשיפור איכות חייהם של החולים במחלה קשה זו. בנוסף, אנחנו ממשיכים את היערכותנו לרישום מניות החברה בנאסד”ק בכפוף לתנאי השוק וזאת בכדי לחשוף את החברה לשוק האמריקאי וליכולות האנליזה המשמעותיות של בנקי ההשקעות הגדולים”.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!