טכנולוגיות רפואיות

קדימהסטם הגישה Investigational New Drug ל-FDA , לניסוי קליני שלב IIa למוצר AstroRx® לטיפול ב-ALS (הודעת החברה)

חברת קדימהסטם הגישה IND ל-FDA , לניסוי קליני שלב IIa למוצר AstroRx® לטיפול ב-ALS. הניסוי יבחן את היכולת של הטיפול לעכב את קצב התקדמות המחלה על ידי מתן חוזר של התרופה מידי שלושה חודשים, במטרה להאריך ולשפר את איכות חייהם של החולים. חברת הביוטכנולוגיה המוכרת בתחום התרפיה התאית (Cell Therapy), הנמצאת בשלבי פיתוח קליני של מוצרים חדשניים לטיפול במחלות ALS וסוכרת, הודיעה על הגשתInvestigational New Drug   (IND) לאישור ה- FDA עבור ניסוי קליני שלב 2a (Phase IIa) רב אתרי (Multi-site) בארה״ב בתרופת ה-AstroRx® לטיפול ב-ALS.

במסגרת הניסוי שלב IIa המתוכנן, ככל ותאושר הגשת ה-IND על ידי ה-FDA, בכוונת החברה לבחון מתן מינונים חוזרים של AstroRx® מדי 3 חודשים, וזאת על מנת להאריך את האפקט התראפויטי שנצפה במסגרת הניסוי הקליני Phase I/IIa שביצעה החברה בעבר בחולי ALS בבית חולים הדסה בישראל בין השנים 2018-2020, בו הוזרקו התאים לתוך נוזל חוט השידרה בהליך סטנדרטי של ניקור מותני, בו הודגמו פרופיל בטיחות טוב תוך הצגת השפעה בעלת משמעות קלינית במיתון קצב התקדמות המחלה לתקופה בת 3 חודשים לאחר ההזרקה. תוצאות הניסוי הקליני נבחרו והתפרסמו בפברואר 2023 בכתב העת המדעי המוביל Journal of Translational Medicine.

AstroRx® מורכב מתאי אסטרוציטים (תאי התמך של מערכת העצבים) בריאים ומתפקדים, שעברו תהליך התמיינות שפותח בחברה מתאי גזע עובריים (human Embryonic Stem Cells – hESC). תפקיד האסטרוציטים הינו להגן על הנוירונים המוטוריים הנפגעים במחלה, דרך מספר מנגנוני פעולה. הטכנולוגיה של החברה מאפשרת הזרקה של תאי AstroRx® אל נוזל חוט השדרה של חולי ALS, במטרה לתמוך בתאים הפגועים של החולה ובכך להאט את קצב התדרדרות המחלה וכן לשפר את איכות ותוחלת החיים של המטופלים.

 

מנכ"ל קדימהסטם, אסף שילוני, אמר "… זהו הישג משמעותי שמביא תקווה לעתיד. בשנת 2022, קיבלנו פטנטים ברחבי העולם, כולל ממשרד הפטנטים האמריקאי, היפני והישראלי, לטכנולוגיית ריפוי התאים ל-ALS ומחלות נוירודגנרטיביות נוספות וכן פטנטים בתחום טיפול תאי לסוכרת. בנוסף, התקדמנו בדיונים עם שותפים פוטנציאליים במטרה לקדם את תוכניות ה-ALS והסוכרת".

 

יו"ר דירקטוריון החברה, רונן טויטו, אמר כי "בשנה האחרונה דיווחנו על תוכניותינו להגיש IND ל-FDA עם המוצר AstroRx® לטיפול במחלת ה-ALS. הגשת ה- IND הייתה אבן דרך משמעותית לחברה ובכפוף לאישור ה-FDA מתכננים להתחיל את הניסוי הרב אתרי במטרה להביא לשוק את AstroRx® בתקווה שהטיפול יביא לשיפור איכות חייהם של החולים במחלה קשה זו. בנוסף, אנחנו ממשיכים את היערכותנו לרישום מניות החברה בנאסד"ק בכפוף לתנאי השוק  וזאת בכדי לחשוף את החברה לשוק האמריקאי וליכולות האנליזה המשמעותיות של בנקי ההשקעות הגדולים".

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • בדיקת דם הדגימה דיוק גבוה באבחנת ALS והערכת הפרוגנוזה של החולים (Neurology)

    בדיקת דם הדגימה דיוק גבוה באבחנת ALS והערכת הפרוגנוזה של החולים (Neurology)

    ארבע בדיקות Neurofilament Light Chain (NfL) בדם הדגימה רמת דיוק גבוהה באבחנה וניבוי התקדמות ALS (או Amyotrophic Lateral Sclerosis), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. החוקרים כותבים כי הממצאים מציעים ערכי סף אבחנתיים ופרוגנוסטיים ומניחים את היסודות לשימוש עתידי בבדיקות אלו בעתיד. מדגם המחקר כלל 139 חולים עם ALS (גיל ממוצע של […]

  • שכיחות גבוהה של עייפות, דיכאון וליקוי קוגניטיבי בחולי CADASIL (מתוך Neurology)

    שכיחות גבוהה של עייפות, דיכאון וליקוי קוגניטיבי בחולי CADASIL (מתוך Neurology)

    מעל מחצית מהחולים עם אבחנה של  Cerebral Autosomal Dominant Arteriopathy with Subcortical Infarcts and Leukoencephalopathy  (או CADASIL) חווים עייפות משמעותית, הקשורה בעיקר לדיכאון ולליקויים קוגניטיביים, כך עולה ממחקר שפורסם בכתב העת Neurology. המחקר מצא כי עייפות שכיחה פי חמישה בקרב חולים אלה בהשוואה לאוכלוסייה הבריאה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי CADASIL הינה מחלה גנטית הגורמת […]

  • השוואת תוצאות Ocrelizumab לעומת Ofatumumab לטיפול בטרשת נפוצה (Annals of Neurology)

    השוואת תוצאות Ocrelizumab לעומת Ofatumumab לטיפול בטרשת נפוצה (Annals of Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Annals of Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי טיפול ב- Ofatumumabאינו נחות לעומת Ocrelizumab בחולים עם טרשת נפוצה התקפית פעילה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נוגדנים כנגד CD20 מהווים אפשרות טיפול בטוחה ויעילה כנגד טרשת נפוצה התקפית פעילה. הן Ocrelizumab והן Ofatumumab הוכחו כיעילים במחקרים אקראיים ומבוקרים […]

  • ישנוניות במהלך שעות היום עשויה להעיד על סיכון להתפתחות תסמונת Motoric Cognitive Risk (מתוך Neurology)

    ישנוניות במהלך שעות היום עשויה להעיד על סיכון להתפתחות תסמונת Motoric Cognitive Risk (מתוך Neurology)

    הפרעות בתפקוד בשעות היום על-רקע דפוסי שינה מלוות בעליה של כמעט פי שלוש בסיכון לתסמונת MCR (או Motoric Cognitive Risk), מצב המוכר כטרום-דמנציה ומתאפיין בהליכה איטית ובעיות קוגניטיביות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. מדגם המחקר כלל 445 קשישים ללא דמנציה (גיל ממוצע של 76 שנים, 57% נשים) אשר עברו הערכת דפוסי […]

  • טיפול קוגניטיבי התנהגותי ו-Modafinil עשויים להקל על תחושת העייפות בחולים עם טרשת נפוצה (The Lancet Neurology)

    טיפול קוגניטיבי התנהגותי ו-Modafinil עשויים להקל על תחושת העייפות בחולים עם טרשת נפוצה (The Lancet Neurology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The Lancet Neurology עולה כי חלה הטבה ניכרת בתחושת עייפות משנית לטרשת נפוצה בעקבות שלושה חודשי טיפול קוגניטיבי-התנהגותי ו- Modafinil, בין אם ניתנו לבד או במשלב. החוקרים השלימו ניתוח לפי כוונה לטפל של תוצאות מחקר אקראי שכלל 312 מבוגרים עם טרשת נפוצה ועייפות משמעותית (76% נשים; 85% לבנים). המשתתפים חולקו […]

  • שכיחות גבוהה של הפרעות מצב רוח בחולים עם מחלות ריאומטיות דלקתיות (RMD Open)

    שכיחות גבוהה של הפרעות מצב רוח בחולים עם מחלות ריאומטיות דלקתיות (RMD Open)

    במאמר שפורסם בכתב העת RMD Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה שכיחות גבוהה של דיכאון וחרדה בקרב חולים עם מחלות ריאומטיות דלקתיות, לעומת חולים עם אוסטיאוארתריטיס. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את שיעורי הפרעות פסיכיאטריות בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, דלקת חוליות מקשחת, דלקת מפרקים פסוריאטית, לופוס ומחלת שיוגרן. לצורך כך הם […]

  • התחלת טיפול ב- Ofatumumab בשלב מוקדם מלווה בשיעורים נמוכים יותר של החמרת מוגבלות בחולים עם טרשת נפוצה (מתוך כנס ECTRIMS)

    התחלת טיפול ב- Ofatumumab בשלב מוקדם מלווה בשיעורים נמוכים יותר של החמרת מוגבלות בחולים עם טרשת נפוצה (מתוך כנס ECTRIMS)

    מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך כנס ECTRIMS עולה כי התחלת טיפול ב- Ofatumumab (קיסימפטה) בשלב מוקדם והמשך הטיפול התרופתי בחולים עם טרשת נפוצה התקפית מלווה בשיעורים נמוכים יותר של החמרת מוגבלות לאורך עד שש שנים, בהשוואה לחולים בהם בוצעה החלפת טיפול תרופתי. החוקרים ביקשו לבחון את היעילות לאורך עד שש שנים של התחלה בשלב מוקדם […]

  • טיפול ב-Galcanezumab משפר סחרחורות בחולים עם מיגרנה וסטיבולרית (Headache)

    טיפול ב-Galcanezumab משפר סחרחורות בחולים עם מיגרנה וסטיבולרית (Headache)

    מתוצאות מחקר אקראי חדש שפורסמו בכתב העת Headache עולה כי טיפול ב- Galcanezumab(אמגליטי) מלווה בשיפור משמעותי בסחרחורות בחולים עם מיגרנה וסטיבולרית לעומת פלסבו. מחקר INVESTMENT הינו מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, אקראי, שכלל 40 משתתפים (גיל ממוצע של 51 שנים, 75% נשים) עם אבחנה של מיגרנה וסטיבולרית או אבחנה סבירה של מיגרנה וסטיבולרית בהתאם לקריטריוני ה-Barany Society. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה