ועידת PRAC (או Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) של סוכנות התרופות האירופית פרסמה תזכורת לאנשי צוות רפואי אודות הסיכון לאירועים חריגים חמורים על-רקע משלב Paxlovid (פקסלוביד) עם תרופות מסוימות לדיכוי חיסוני.

התרופות הספציפיות לדיכוי חיסוני כולל מעכבי קלצינאורין (Tacrolimus ו-Ciclosporin) ומעכבי mTOR (Everolimus ו-Sirolimus), להם טווח צר של מינון בטוח. תרופות אלו מוכרות בשל השפעתן להפחתת פעילות מערכת החיסון והן לרוב ניתנות לטיפול במחלות אוטואימוניות ובמושתלי איברים.

הסיכון האמור נובע מאינטראקציות בין תרופתיות, העלולות לסכן את יכולת הגוף לפנות ביעילות את התרופות הללו.

המומחים מסבירים כי Paxlovid, המוכר גם כמשלב Nirmatrelvir עם Ritonavir, הינו טיפול אנטי-ויראלי המשמש לטיפול ב-COVID-19 במבוגרים שלא נדרשו לתוספת חמצן והינם בסיכון מוגבר להתקדמות למחלה חמורה. ההמלצה הינה למתן הטיפול מוקדם ככל הניתן לאחר אבחנה של COVID-19 ובתוך חמישה ימים מהופעת התסמינים.

אישור מותנה לשיווק של Paxlovid ניתן ברחבי האיחוד האירופי בתחילת ינואר בשנת 2022 ובהמשך קיבל אישור לשיווק מלא ב-24 בפברואר בשנת 2023. התכשיר שפותח ע”י חברת פייזר הדגים ירידה של 89% בסיכון לאשפוז או תמותה בקרב אלו שלא חוסנו כנגד הנגיף. בעקבות זאת, משרד הבריאות האמריקאי קבע עדיפות למתן Paxlovid על-פני טיפולים אחרים כנגד COVID-19. מחקרי עולם-אמיתי שפורסמו בהמשך אישרו את היעילות של הטיפול התרופתי, גם בקרב אלו שחוסנו כנגד הנגיף.

במקרים בהם משולב Paxlovid עם Tacrolimus, Ciclosporin, Everolimus, או Sirolimus, על אנשי הצוות הרפואי לנטר באופן פעיל את רמות התרופות בדם. גישה זו חיונית להפחתת הסיכון לאינטראקציות בין תרופתיות וסיכון לאירועים חריגים חמורים. ההמלצה הינה לשתף פעולה עם צוות מולטי-דיציפלינרי של מומחים במטרה להתמודד עם מורכבות הטיפול התרופתי במקרים אלו.

יתרה מזאת, יש להימנע ממתן Paxlovid עם תרופות שהפינוי שלהן מבוסס על אנזימי CYP3A בכבד, דוגמת מדכא החיסון Voclosporin. משלב טיפול זה עלול להפריע למטבוליזם של התרופות ולשבש את רמות התרופות בדם, לפגוע ביעילות הטיפול או להביא לעליה בסיכון לתופעות לוואי.

לאחר סקירה מקיפה, ועידת PRAC הדגישה את האירועים החריגים החמורים האפשריים עם משלב טיפולים תרופתיים עם Paxlovid, כולל מקרים פטאליים, משנית לאינטראקציות בין תרופתיות בין Paxlovid ותרופות ספציפיות לדיכוי חיסוני.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ