מנתונים חדשים שהוצגו במהלך כנס ה-International Liver Congress עולה כי טיפול ב- Bulevirtide הוביל לתגובה נגיפית וביוכימית גדולה יותר לאחר 48 שבועות בחולים עם זיהום כרוני בנגיף HDV (Hepatitis D Virus).
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי זיהום בנגיף HDV גורם לצורה החמורה ביותר של דלקת כבד נגיפית כרונית, עם סיכון גבוה פי 2-3 לתמותה, בהשוואה לזיהום בנגיף HBV. השגת בקרה או ריפוי של נגיף HDV כרוני הינו צורך רפואי שלא זכה למענה.
החוקרים בחנו את תוצאות טיפול ב- Bulevirtide במחקר בשלב 3 לאורך 24 שבועות. הם מסבירים כי Bulevirtide במינון 2 מ”ג או 10 מ”ג פעם ביום היה בטוח והוביל לתגובה נגיפית וביוכימית משולבת גדולה יותר, בהשוואה לזרוע הביקורת ללא טיפול פעיל כנגד HDV.
מדגם המחקר כלל 150 חולים עם זיהום כרוני בנגיף HDV (גיל ממוצע של 41.8 שנים; 57.3% גברים) אשר חולקו לשלוש קבוצות על-פי נוכחות שחמת כבד מפוצה (47.3%): קבוצת ביקורת (ללא טיפול פעיל כנגד HDV למשך 48 שבועות ולאחר מכן Bulevirtide במינון 10 מ”ג למשך 96 שבועות); קבוצת טיפול פעיל במינון נמוך (טיפול מיידי ב- Bulevirtide במינון 2 מ”ג ביום) או במינון גבוה (טיפול מיידי ב- Bulevirtide במינון 10 מ”ג ביום) למשך 144 שבועות. כל הקבוצות נכנסו לשלב מעקב ללא-טיפול למשך 96 שבועות נוספים.
תוצאי הסיום שנבחנו כללו את שיעור החולים עם רמות HDV RNA לא-מדידות או ירידה של לפחות 2log10IU/mL והתנרמלות רמות ALT לאחר 48 שבועות. תוצאי הסיום המשניים כללו תגובה נגיפי, התנרמלות ALT ושינוי בנוקשות כבדית.
החוקרים זיהו תגובה ביוכימית ונגיפית טובה יותר באופן דומה בקרב חולים שטופלו ב- Bulevirtide במינון נמוך או גבוה לאחר 48 שבועות, בהשוואה לחולים בזרוע הביקורת (p<0.0001). הם מדווחים עוד כי Bulevirtide היה בטוח ונסבל היטב, ללא אירועים חריגים חמורים המיוחסים לטיפול, אם כי עליה אסימפטומטית במלחי מרה בדם ותגובות באתר ההזרקה היו נפוצים יותר בזרוע הטיפול ב- Bulevirtide במינון גבוה.
החוקרים כותבים כי ממצאי המחקר תומכים בטיפול ב- Bulevirtide להשגת תגובה ביוכימית ונגיפית לאחר 48 שבועות. הטיפול היה דומה בכל תתי הקבוצות, כולל חולים עם שחמת כבד. מבחינת תוצא הסיום הביולוגי בלבד, שיעור החולים עם רמות HDV RNA לא-מדידות היה דומה בין מטופלים ב- Bulevirtide במינון 2 מ”ג ו-10 מ”ג.
מתוך כנס International Liver Congress
e-Med Tools
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
e-MedCase
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!