נוירואימונולוגיה

ה-FDA אישר את Memantine בשחרור-ממושך לטיפול בדמנציה בינונית עד חמורה (הודעת ה-FDA)

FDA

ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב- Memantine בשחרור-ממושך לטיפול בדמנציה בינונית-עד-חמורה בחולים עם מחלת אלצהיימר.

התכשיר בשחרור-ממושך ניתן במינון של 28 מ”ג, פעם ביום; התרופה בשחרור-מיידי אושרה לשימוש באוקטובר 2003, וניתנת פעמיים ביום.

הבטיחות והיעילות של התכשיר החדש הוכחו במחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל 677 חולים עם דמנציה מסוג אלצהיימר, שכבר טופלו במעכבי כולין-אסטרז. ממצאי המחקר הוצגו בכנס השנתי ה-133 של American Neurological Association בשנת 2008, והצביעו על שיפור עם הטיפול התרופתי, בהשוואה לפלסבו, במדדי תפקוד קוגניטיבי ומצב קליני כללי.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר, שתועדו בלפחות 5% מהמטופלים ובשכיחות גבוהה יותר בהשוואה למטופלי פלסבו, כללו כאבי ראש (6% לעומת 5%), שלשולים (5% לעומת 4%) וסחרחורות (5% לעומת 1%).

קיימת התווית-נגד למתן Memantine לחולים עם רגישות-יתר ידועה ל- Memantine או לאחד המרכיבים הקיימים בתכשיר. אמצעי זהירות אחרים שצוינו כוללים הדרכת המטפלים למינון המומלץ והצורך בהעלאת המינון, עם מרווח מינימאלי של שבוע בין כל שינוי במינון.

מהחברה נמסר כי התכשיר בשחרור-ממושך לא נבחן באופן סיסטמי בחולים עם הפרעות פרכוסים. הם ממליצים על הפחתת המינון בחולים עם הפרעה בתפקוד הכלייתי, ונקיטת משנה זהירות במתן הטיפול לחולים עם הפרעה חמורה בתפקוד הכבדי.

בנוסף, הם קוראים לזהירות בטיפול במצבים במובילים לעליה בערכי pH של השתן עקב שינויים בתזונה, לדוגמא, ע”י תרופות אחרות או שינויים במצב הקליני של החולים. שתן בסיסי עשוי להפחית את הפינוי של Memantine בשתן, ולהוביל לריכוז מוגבר בדם.

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    מסקר במבוגרים עם מחלות פסיכיאטריות חמורות שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Nutrients עולה כי השמנה מדווחת ב-42% מהמשתתפים, לצד איכות תזונה ירודה והתערבויות לא יעילות להפחתת משקל למרות המאמצים, עדות לפערים בגישות לטיפול במשקל העודף באוכלוסייה זו. החוקרים השלימו סקר שכלל שאלונים באינטרנט, בדואר ובסיוע חוקרים והופנו ל-529 מבוגרים (גיל ממוצע של 49.3 שנים, 58% גברים) […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    במאמר שפורסם בכתב העת The Journal of Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כמחצית מהילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס פיתחו לויקופניה, אם כי מרבית המקרים (89%) היו קלים, ללא מקרים מסכני-חיים או מקרי תמותה. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 198 חולים מתחת לגיל 18 שנים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס בבית חולים בשבדיה. החוקרים אספו […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו צפוי להביא לעליה בסיכון לאובדנות

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 אינו צפוי להביא לעליה בסיכון לאובדנות

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Psychiatry מדווחים חוקרים על תוצאות מטה-אנליזה של מחקרים אקראיים ומבוקרים עם קרוב ל-60,000 מטופלים עם סוכרת או השמנת-יתר, מהן עולה כי אין הבדל מובהק סטטיסטית בסיכון לאובדנות בין אלו שטופלו בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ואלו בזרוע הפלסבו. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחים ראשוניים אודות סיכון מוגבר לאובדנות בקרב […]

  • טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    במאמר שפורסם בכתב העת CHEST מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כשליש מהחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה השיגו ושמרו על הפוגה קלינית עם טיפול ב- Benralizumab (פסנרה) למשך עד שנתיים, עם תוצאות טובות יותר בחולים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי, בהשוואה לאלו עם היסטוריה של טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו מחקר עולם-אמיתי […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך