נוירואימונולוגיה

אזהרה מפני סיכון לדלקת אספטית של קרום המוח בעקבות טיפול ב-Lamotrigine (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

ה-FDA (Food and Drug Administration) פרסם אזהרה בנוגע לסיכון לדלקת אספטית של קרום המוח (Aseptic Meningitis) בעקבות טיפול ב- Lamotrigine (למיקטל), המאושר לשימוש כנגד אפילפסיה בילדים בגיל שנתיים ומעלה, ולהפרעה דו-קוטבית במבוגרים.

ה-FDA הודיע על עדכון המקטע בנוגע לאזהרות שימוש בתרופה, לכלול את המידע בנוגע לסיכון זה. במקרים בהם עולה חשד לדלקת קרום המוח, יש לבחון סיבות אחרות לדלקת קרום המוח ולטפל בהתאם. מומלץ לשקול הפסקת הטיפול בלמיקטל במידה ולא זוהתה סיבה ברורה אחרת לדלקת קרום המוח.

החלטת ה-FDA מבוססת על סקירה של דיווחי מקרים שהוגשו בין דצמבר 1994, כאשר התרופה אושרה לראשונה, ועד נובמבר 2009. סה”כ תועדו 40 מקרים של דלקת אספטית של קרום המוח , הן בקרב ילדים והן בקרב מבוגרים, שטופלו בתרופה. במהלך אותה תקופה, ההערכה הייתה כי חולקו למעלה מ-46 מיליון מרשמים לטיפול בתרופה.

מבין 40 המקרים, דווח על כאבי ראש, חום, בחילות, הקאות, קשיון עורף, פריחה, פוטופוביה ומיאלגיה. התסמינים אירעו 1-42 ימים לאחר תחילת הטיפול (ממוצע, 16 ימים). תועד מקרה תמותה אחד, אם כי לא נראה כי הגורם לתמותה היה דלקת אספטית של קרום המוח. 35 מבין 40 החולים נזקקו לאשפוז.

במרבית המקרים, התסמינים חלפו לאחר הפסקת הטיפול ב- Lamotrigine. עם זאת, 15 חולים דיווחו על חזרה מהירה של התסמינים לאחר התחלת הטיפול בתרופה בשנית; התסמינים שבו בתוך 30 דקות עד 24 שעות לאחר השבת הטיפול התרופתי (בממוצע, חמש שעות). במקרים אלו, בהם נערך מבחן תגר חוזר, התסמינים היו חמורים יותר לאחר החשיפה החוזרת.

מבין המקרים המדווחים, 25 כללו נתונים אודות ממצאים בנוזל השדרה. בדיקת נוזל השדרה הדגימה פליאוציטוזיס קל-עד-בינוני, רמת סוכר תקינה, ועליה קלה-עד-בינונית ברמת החלבון. בנוסף, דיפרנציאל התאים הלבנים בנוזל השדרה הדגימה שליטה של נויטרופילית במרבית המקרים, אם כי בכשליש מהמקרים דווח על שליטה של לימפוציטים.

חלק מהחולים שטופלו ב- Lamotrigine ופיתחו דלקת אספטית של קרום המוח, סבלו ברקע מלופוס או מחלה אוטואימונית אחרת. בנוסף, חלק מהחולים הציגו סימנים או תסמינים חדשים של מעורבות איברים אחרים (בעיקר מעורבות כבד וכליות), שעשויים להצביע על קשר בין דלקת קרום המוח ובין הטיפול ב- Lamotrigine כחלק מרגישות-יתר או תגובה כללית לתרופה.

דלקת קרום המוח הינה תופעות לוואי נדירה אך חמורה של הטיפול ב- Lamotrigine. על חולים המפתחים תסמינים אלו לפנות לרופא באופן מיידי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    מה בין סוג הסוכרת ובין הסיכון לאירוע מוחי איסכמי או המורגי?

    בחולים עם סוכרת מסוג 1 תועדה עליה של למעלה מכפליים בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ועליה של 88% בסיכון לאירוע מוחי המורגי בהשוואה לביקורות, בעוד שבאלו עם סוכרת מסוג 2 נרשמה עליה של 37% בסיכון לאירוע מוחי איסכמי ולא תואר הבדל משמעותי בסיכון לאירוע מוחי המורגי, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology. מחקר העוקבה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Gepotidacin לטיפול בזיהום בדרכי שתן

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרופה חדשה לטיפול בזיהומים ללא-סיבוכים בדרכי השתן בנשים ובנות בגילאי 12 שנים ומעלה. מדובר בתרופה ראשונה במשפחה חדשה של תרופות אנטיביוטיות פומיות שאושרה למצבים אלו מזה קרוב לשלושה עשורים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כמחצית מהנשים יפתחו זיהום בדרכי השתן לפחות פעם אחת במהלך […]

  • טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    טיפול ממושך בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים מלווים בסיכון מופחת לדמנציה

    שימוש ממושך בתרופות ממשפחת נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, או NSAID) מלווה בירידה של 12% בסיכון לדמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society. מנגד, שימוש לטווח קצר או בינוני בתרופות אלו לא הדגים השפעה מגנה מפני דמנציה. מדגם המחקר כלל למעלה מ-11,700 מבוגרים ללא-דמנציה (גיל ממוצע […]

  • השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    השמנה ואיכות תזונה ירודה נפוצים בחולים עם הפרעה פסיכיאטרית חמורה

    מסקר במבוגרים עם מחלות פסיכיאטריות חמורות שתוצאותיו פורסמו בכתב העת Nutrients עולה כי השמנה מדווחת ב-42% מהמשתתפים, לצד איכות תזונה ירודה והתערבויות לא יעילות להפחתת משקל למרות המאמצים, עדות לפערים בגישות לטיפול במשקל העודף באוכלוסייה זו. החוקרים השלימו סקר שכלל שאלונים באינטרנט, בדואר ובסיוע חוקרים והופנו ל-529 מבוגרים (גיל ממוצע של 49.3 שנים, 58% גברים) […]

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    במאמר שפורסם בכתב העת The Journal of Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כמחצית מהילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס פיתחו לויקופניה, אם כי מרבית המקרים (89%) היו קלים, ללא מקרים מסכני-חיים או מקרי תמותה. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 198 חולים מתחת לגיל 18 שנים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס בבית חולים בשבדיה. החוקרים אספו […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך