מתוצאות מחקר חדש עולה כי Rizatriptan (ריזלט) הינו טיפול בטוח, יעיל ונסבל היטב במתבגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. שני מחקרים להערכת התרופה בילדים הוצגו במהלך הכנס השנתי ה-54 מטעם ה-American Headache Society.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי שכיחות מיגרנה בילדים בגילאי 6 שנים נעה סביב 2-5% ובילדים בגילאי 12 שנים עומדת על כ-6%. בגילאים הצעירים, שכיחות מיגרנה דומה בבנים ובבנות. עם זאת, סביב גיל 15 מתחיל פיצול בין המינים, כאשר 15-18% מהבנות המתבגרות, בהשוואה ל-6% מבנים המתבגרים, סובלים ממיגרנה.
בפוסטר שהוצג במהלך הכנס הציגו החוקרים סקירה שכללה ילדים בגילאי 6-17 שנים, שלא הגיבו לטיפול בתרופות ממשפחת NSAID (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs) או אקמול. מהתוצאות עולה כי Rizatriptan היה יעיל יותר באופן מובהק סטטיסטית מפלסבו, בהקלה על הכאב במהלך כאב ראש.
מבין 1388 ילדים ומתבגרים שחולקו באקראי במסגרת המחקר, 977 טופלו והחוקרים העריכו את התועלת של הטיפול ב-770. הסקירה כללה משתתפים שלא הגיבו קודם לכן לפלסבו, וחולקו באקראי לשלב שני במחקר.
במסגרת המחקר, המשתתפים התבקשו להתחיל בטיפול במיגרנה בינונית-עד-חמורה בתוך 30 דקות מהופעת הכאב. מינון Rizatriptan התבסס על משקל הגוף.
33.0% מהמטופלים ב- Rizatriptan דיווחו על העדר כאב שעתיים לאחר המנה, זאת בהשוואה ל-24% מהמטופלים בפלסבו (יחס סיכויים של 1.52, P=0.01). במשתתפים צעירים בגילאי 6-11 שנים, יחס הסיכויים להעדר כאב באלו שנטלו Rizatriptan עמד על 1.41 (P=0.269), ובאלו בגילאי 12-17 שנים עמד על 1.55 (p=0.025).
התרופה נסבלה היטב ותופעות הלוואי הנפוצות ביותר עם Rizatriptan כללו ישנוניות, בחילות, עייפות וסחרחורות. בילדים בגילאי 6-11 שנים לא תועדה שכיחות גבוהה יותר של תופעות לוואי בהשוואה לאלו בגילאי 12-17 שנים.
החוקרים הציגו גם תוצאות מחקר להערכת בטיחות וסבילות הטיפול בטווח-ארוך בילדים גדולים יותר. מהממצאים עלה כי לתרופה השפעה עקבית עם הזמן. המחקר בתווית-פתוחה כלל 606 ילדים בגילאי 12-17 שנים.
ילדים במשקל גדול יותר טופלו ב- Rizatriptan במינון 10 מ”ג (583 ילדים) וילדים רזים יותר (לרוב הילדים הצעירים יותר) טופלו במינון של 5 מ”ג (23 ילדים).
החוקרים התירו למשתתפים לטפל בעד שמונה התקפי מיגרנה בחודש, במשך עד 12 חודשים עם מנה אחת שהותרה בתקופה של 24 שעות. הם התבססו על יומנים לתיעוד חומרת כאבי הראש ותופעות לוואי.
המחקר נמשך 292 ימים, מספר המינונים הממוצע של הטיפול התרופתי עמד על 20.
מהתוצאות עולה כי בתוך 14 ימים מנטילת הטיפול, 66.0% פיתחו תופעת לוואי כלשהי, 2.3% הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי, 2.6% פיתחו תופעת לוואי חמורה ו-23.4% אובחנו עם תופעת לוואי הקשורה בטיפול בטריפטאנים. נטילת למעלה ממנה אחת בתוך 24 שעות הוגדרה כמינון-יתר, ותופעות לוואי שהופיעו על-רקע מינון-יתר הוגדרו באופן אוטומטי כתופעות לוואי חמורות.
שיעור ההתקפים הממוצע עם העדר כאב בתוך שעתיים מנטילת הטיפול עמד על 46.3%, שיעור שהיה פחות או יותר עקבי לאורך 12 חודשים.
American Headache Society 54th Annual Scientific Meeting
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!