“הארץ” מפרסם היום (בעמוד הראשון) מאמר שנכתב ע”י בן גולדאקר ופורסם במקור בגרדיאן, אשר גם פירסם ספר בנושא זה בשם Bad Pharma, ממנו עולה כי קיים חשש שתרופות רבות זוכות לאישור הרשויות על בסיס מידע חלקי בלבד של מחקרים “מוצלחים” וגניזה של מחקרים פחות מחמיאים לתרופה הנחקרת.
הטענה החמורה ביותר של המחבר היא שחברות התרופות מפרסמות באופן סלקטיבי בספרות המקצועית מחקרים שבוצעו על תרופות המועמדות לרישום, ואלה אף המחקרים שנבחנים ע”י הרשויות לאישור התרופות. לטענת המחבר, מחקרים שהחברות אינן מעוניינות בפירסומם בשל תוצאות לא מספקות, או שיעור גבוה של תופעות לוואי אינן מדווחות כלל, ולכן תהליך האישורים של התרופות מבוסס למעשה על מידע חלקי בלבד.
כדוגמא, מציג הכותב, רופא בעצמו, כיצד שוכנע לרשום את תרופת הרבוקסטין (
אדרונקס, פייזר) לדיכאון לאחר שעיין במחקרים שפורסמו על התרופה, ורק מאוחר יותר גילה כיצד מחקרים רבים, לא חיוביים, על התרופה לא הוצגו או פורסמו בעיתונים הרפואיים המובילים מכיוון שהחברה שפיתחה ושיווקה את התכשיר לא הייתה מעוניינת בכך.
לכתבה ב”הארץ” (כדאי לעיין גם בתגובות הרבות לכתבה זו ב”הארץ”)
הערת המערכת: ככל הידוע לנו חלו בשנים האחרונות שינויים בתקנות , לפחות בארה”ב במסגרת ה-FDA , מה שמכונה ה-FDAAA , אשר מחייבות את חברות התרופות להציג את מימצאי כל המחקרים באתר אינטרנט ציבורי, ללא אפשרות להסתיר מחקרים שהם פחות חיוביים מבחינתם. אפשר לקרוא כאן את ההסבר באתר ה-FDA .
קיימים מס’ אתרים אשר מציגים נתונים שוטפים על מחקרים “רצים” כמו ה-http://clinicaltrials.gov , או האתר של ה-WHO המאפשרים חיפוש מחקרים מתוך מאגר מידע של מחקרים במימון ציבורי או פרטי.
יחד עם זאת, כפי שאפשר לקרוא במאמר זה ב-BMJ שבחן את מידת ההיענות לדיווח על תוצאות מחקרים בתוך שנה אחת מיום הרישום במאגר כי מרבית המחקרים לא דיווחו תוצאות על תוצאות במהלך השנה הראשונה.
לא ברורה גם מידת היישום של התקנות במחקרים שאינם כפופים ל-FDA . אפשר לראות במכתב זה שנשלח לעורך ה-BMJ את החשש של הכותב מכך שמחקרים רבים מתבצעים ללא רישום ופיקוח ולכן מעלה הכותב את הצורך בחקיקה בינלאומית.
יש לציין גם שאי דיווח על תוצאות מחקרים ע”י חברות תרופות מתוך חשש שהמידע עלול לפגוע במכירות התרופות מוגדר כעבירה על החוק והוביל כבר לענישה והטלת קנסות כבדים על חברות שנתפסו בכך. יכול להיות שיש מקום להגדיר מעשים אלה כעבירות פליליות שהעונש שיוטל בגינם על מנהלי חברות תרופות יכלול גם מאסר משמעותי בפועל בכדי ליצור הרתעה מספקת שתמנע מפני סיטואציות בלתי ראויות בעליל שמחבר המאמר והספר, בן גולדאקר, מדווח עליהם.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!