נוירואימונולוגיה

תחילת ניסויים פרה-קליניים לבחינת טיפול ב-AstroRx® לטרשת נפוצה (הודעת קדימהסטם)

בהמשך להתקדמות בהכנות לקראת הניסוי הקליני של המוצר AstroRx לטיפול במחלת  ALS, שצפוי להתחיל בשנה הבאה, מודיעה חברת קדימהסטם על תחילת ניסויים פרה-קליניים של מוצר ה-AstroRx® לבחינת טיפול באינדיקציה נוספת כטיפול למחלת טרשת נפוצה (MS), שיבוצעו באמצעות הדסית שרותי מחקר רפואי ופתוח בע”מ

קדימהסטם חתמה על הסכם שירותים עם הדסית, לבחינת תאי האסטרוציטים (AstroRx®) במודל חיות ייחודי לבחינת פוטנציאל טיפול במחלת הטרשת הנפוצה

הדסית, אשר רשמה עד היום עשרות פריצות דרך מדעיות ומסחריות מהווה קרקע פוריה לאיתור וקידום פיתוחים רפואיים מובילים

קדימהסטם מרחיבה את פעילותה והחלה בבחינת הפוטנציאל הטיפולי של מוצר החברה AstroRx® לטרשת נפוצה. לצורך כך חתמה על הסכם שירותים עם הדסית, זרוע שירותי מחקר רפואי ופיתוח של ביה”ח הדסה לבחינת תאי האסטרוציטים במעבדתו של פרופ’ תמיר בן חור המתמחה במודל חיות ייחודי למחלת הטרשת הנפוצה. הצלחה בניסוי זה עשויה להוביל לניסוי קליני ייחודי לבחינת הטיפול במחלת הטרשת הנפוצה.

שיתוף הפעולה עם הדסית נוצר בשל היותה מובילה בשיתוף פעולה עם חברות ומוסדות מחקר בינלאומיים, וטיפוח פיתוחים רפואיים פורצי דרך בהתאם לצרכי השוק.

מוצר הדגל של החברה, AstroRx® מיוצר תחת תנאי ייצור נאותים ((GMP -ביצור קליני לטיפול בחולי ALS ואף קיבל מעמד של “תרופת יתום” ע”י ה-FDA לטיפול ב-ALS. המוצר מבוסס תאי אסטרוציטים המיוצרים מתאי גזע עוברים ברמה קלינית, לאסטרוציטים תפקיד בתמיכה בתאי העצב השונים במערכת העצבים המרכזית (מוח וחוט שדרה) במספר רב של דרכים (מנגנוני פעולה).

מוצר ה-AstroRx® נמצא בטוח ואף הדגים יעילות ראשונית בניסוי קליני שערכה החברה בחולי-ALS ועתיד להבחן בקרוב בפאזה קלינית מתקדמת בארה?ב בפיקוח ה-FDA.

מינוף השלב הקליני והרגולטורי המתקדם של מוצר ה-AstroRx® של החברה ביחס למחלת ה- ALS לצורך ייעודו למחלות נוירונליות נוספות, מהווה יתרון עבור החברה להגעה לשלב קליני במחלה נוספת בפרק זמן קצר יחסית עם הוכחת ההיתכנות הפרה – קלינית.

במספר רב של מחלות נוירולוגיות תאי העצב נפגעים מסיבות שונות ולתאי ה-AstroRx® פוטנציאל בתמיכה ושימור תאי העצב שנפגעים. בכוונת החברה לבצע ניסויי התכנות (Proof of Concept) בהזרקות אינטרטקליות (לתוך נוזל חוט השדרה) של ה-AstroRx® הקליני במודל חיות לטרשת נפוצה. להערכת החברה, הצלחה בניסויים פרה- קליניים אלו תאפשר הגעה לשלב הקליני בבני אדם בפרק זמן קצר מהנהוג בתחום.

טרשת נפוצה (Multiple Sclerosis) היא מחלה כרונית עם בסיס אוטואימוני של מערכת העצבים, הפוגעת בתפקודם התקין של תאי העצב במערכת העצבים המרכזית על ידי פגיעה והפחתה במעטפת המיאלין. המיאלין הוא חומר שומני המבודד את סיבי העצבים (אקסונים), ובכך מאפשר העברה ללא הפרעה של זרמים חשמליים בין תאי עצב. הפגיעה בהעברת הזרמים מקשה על תפקוד תקין של המוח (שמבוסס על העברת זרמים חשמליים), דבר שמשפיע על תפקוד הגוף כולו וגורם לתסמינים נוירולוגים רבים. הזרקת AstroRx® עשוייה להגן על תאי העצב ועל התאים המייצרים את המיאלין ובכך לשמר את תפקודם. מנגנוני הפעולה בהם האסטרוציטים (AstroRx®) תומכים בתאים שנפגעים הינם שחרור חומרים נוירו-טרופים שמגנים על תאי עצב, הורדת כמות הרדיקלים החופשיים, ויסות המערכת החיסונית וכן סילוק חומרים רעילים המשוחררים במצב הפתולוגי.

פרופ’ מישל רבל, חתן פרס ישראל, מקים החברה ומשמש כמדען הראשי שלה, זכה לתהודה בינלאומית בזכות מחקר פורץ הדרך לפיתוח של תרופת ה-Blockbuster רביף לטיפול בטרשת נפוצה. עובדה זו מקנה לחברה ידע רב במחקר המיועד לטיפול בטרשת נפוצה על ידי השתלת AstroRx®. במסגרת ההסכם שנחתם עם הדסית, הפוטנציאל התירפואטי של תאי ה-AstroRx® יבחן במודל חיות מתאים לטרשת נפוצה במעבדתו של פרופ’ תמיר בן-חור בהדסה עין כרם. פרופ’ תמיר בן-חור, הנו מנהל רפואת המח בבית החולים הדסה עין כרם, חלוץ ומוביל דעה בתחום המחקר הקליני בטרשת נפוצה. שיתוף פעולה מחקרי זה, יאפשר את מינופו של המוצר התאי AstroRx® לטיפול ב –ALS , תוך הבאת חדשנות רפואית בתחום הרפואה הרגנרטיבית, לטיפול בטרשת נפוצה.

פרופ’ מישל רבל ציין: “אנו נרגשים מאד לקראת הרחבת מנעד המחלות הנוירולוגיות בהם ניתן יהיה לטפל בתאי האסטרוציטים (AstroRx®), המחקר הפרה- קליני שנעשה במעבדתו של פרופ’ בן-חור הוא יוצא מגדר הרגיל ויאפשר את הבסיס המדעי האיתן לקראת ניסוי קליני ראשון מסוגו בעולם לטיפול בטרשת נפוצה.”

אסף שילוני, מנכ”ל החברה “הרחבת הפעילות תוך מינוף המוצר הקיים עשויה להציע מזור למיליוני חולי טרשת נפוצה שלהם אין היום טיפול אפקטיבי. אינדיקציה קלינית נוספת למוצר AstroRx® חשובה ליצירת ערך לחברה כמנוף בהינתן הצלחה בניסוי הקליני. לטרשת נפוצה דרושים טיפולים חדשניים למקרים בהם דרך הטיפול המקובלת אינה אפקטיבית, שימוש בתאי AstroRx® בעלי מספר מנגנוני פעולה עשויה להביא טיפול רגנרטיבי חדשני למחלה.”

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • דלקת אספטית של קרום המוח על-רקע טיפול ב-IVIg (מתוך J Clin Med)

    דלקת אספטית של קרום המוח על-רקע טיפול ב-IVIg (מתוך J Clin Med)

     דלקת אספטית של קרום המוח (Aseptic Meningitis) הינה תופעת לוואי לא-נפוצה אך משמעותית של טיפול ב-IVIg (Intravenous Immunoglobulin) ובסקירה חדשה שפורסמה בכתב העת Journal of Clinical Medicine מדווחים חוקרים מפולין כי בספרות הרפואית ישנם 44 מקרים מדווחים של תופעת לוואי זו.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי IVIg אושר לטיפול במגוון מחלות, במינונים שונים. בעוד שמינונים […]

  • טיפול בחולי טרשת נפוצה עם אוקרליזומאב- תובנות ראשונות מתוך מחקר ה-CONFIDENCE (הודעת רוש)

    טיפול בחולי טרשת נפוצה עם אוקרליזומאב- תובנות ראשונות מתוך מחקר ה-CONFIDENCE (הודעת רוש)

    במחקר נמצא כי טיפול עם אוקרליזומאב בעולם האמיתי מאופיין בבטיחות והיענות גבוהות לטיפול מצד החולים חולי טרשת נפוצה התקפית (relapsing multiple sclerosis-RMS) וטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (primary progressive multiple sclerosis-PPMS) בעולם האמיתי מהווים קבוצה הטרוגנית יותר של חולים מאשר זו שהשתתפה במחקרים קליניים מבוקרים. לאחרונה, פורסמו בכתב העת Frontiers in Neurology ממצאים ממחקר ה-CONFIDENCE . […]

  • טרשת נפוצה התקפית מלווה באטרופיה מוחית מואצת (JAMA Neurology)

    טרשת נפוצה התקפית מלווה באטרופיה מוחית מואצת (JAMA Neurology)

    בחולים עם טרשת נפוצה התקפית, כמו גם אלו עם התקדמות מוגבלות ללא תלות בפעילות המחלה, תוארה אטרופיה מוחית מואצת, בפרט באזור קורטקס המוח, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Neurology. החוקרים השלימו מחקר עוקבה תצפיתי במטרה לקבוע אם מדד PIRA (Progression Independent of Relapse Activity) המשמש להערכת התקדמות החלה באופן בלתי תלוי בהתקפים […]

  • בדיקת MRI עשויה לסייע במעקב אחר נזק מוחי בחולים עם טרשת נפוצה (מתוך אתר MedRxiv)

    בדיקת MRI עשויה לסייע במעקב אחר נזק מוחי בחולים עם טרשת נפוצה (מתוך אתר MedRxiv)

    מנתונים שפורסמו באתר MedRxiv וטרם עברו סיקור עמיתים עולה כי מספר מדדי בדיקת qMRI (Quantitative Magnetic Resonance Imaging) עשויים לסייע בזיהוי שינויים עדינים ברקמת מוח תקינה למראה ושינויים בנגעים בחולים עם טרשת נפוצה. השינויים העדינים סביב הנגעים המוחיים מזוהים בבדיקת qMRI מספר חודשים בטרם ניתן לזהותם בבדיקת MRI קונבנציונאלית ועשויים להעיד על תיקון או התקדמות […]

  • שתי תרופות לטרשת נפוצה עלולות להיות קשורות לשיעורי COVID-19 גבוהים יותר (2022AAN )

    שתי תרופות לטרשת נפוצה עלולות להיות קשורות לשיעורי COVID-19 גבוהים יותר (2022AAN )

    מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק מחקר חדש שפורסם במפגש השנתי של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה הראה כי חולים הנוטלים ocrelizumab (Ocrevus) או fingolimod (Gilenya) לטיפול בטרשת נפוצה (MS) הם בעלי שיעורים גבוהים יותר של הידבקות ב-COVID-19 ואשפוז לפני ואחרי חיסון COVID, בהשוואה לאלו הנוטלים טיפולים אחרים. המחקר מסתמך על נתונים על חולי […]

  • טיפול ב-Ocrelizumab כנגד טרשת נפוצה אינו מעלה את הסיכון למומים מולדים (Mult Scler Relat Disord)

    טיפול ב-Ocrelizumab כנגד טרשת נפוצה אינו מעלה את הסיכון למומים מולדים (Mult Scler Relat Disord)

    במאמר שפורסם בכתב העת Multiple Sclerosis and Related Disorders מדווחים חוקרים מקנדה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולות עדויות נוספות לפיהן טיפול ב-Ocrelizumab (אוקרוואס) כנגד טרשת נפוצה אינו מלווה בעליה משמעותית בסיכון למומים מולדים. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לדווח ולתאר את נתוני עולם-אמיתי של שימוש ב- Ocrelizumab בנשים עם טרשת נפוצה בקנדה לפני ו/או במהלך […]

  • התעללות מינית או רגשית בילדות מלווה בסיכון מוגבר לטרשת נפוצה בבגרות (Journal of Neurology, Neurosurgery, & Psychiatry)

    התעללות מינית או רגשית בילדות מלווה בסיכון מוגבר לטרשת נפוצה בבגרות (Journal of Neurology, Neurosurgery, & Psychiatry)

    התעללות מינית או רגשית בילדות עשויה להביא לעליה בסיכון לטרשת נפוצה בנשים והסיכון עולה עוד יותר עם חשיפה למספר סוגי התעללות, כך עולה מתוצאות המחקר הפרוספקטיבי הראשון מסוגו בנושא, שפורסמו בכתב העת Journal of Neurology, Neurosurgery, & Psychiatry. המחקר כלל משתתפים במדגם Norwegian Mother, Father and Child Cohort, מחקר מבוסס-אוכלוסייה שכלל נשים מנורבגיה שהיו בהריון […]

  • האשלייה של רפואה מבוססת עובדות: מאמר דעה ב-BMJ טוען שהאינטרסים של חברות התרופות גורמים לפגיעה באיכות ואמינות המחקר הרפואי

    האשלייה של רפואה מבוססת עובדות: מאמר דעה ב-BMJ טוען שהאינטרסים של חברות התרופות גורמים לפגיעה באיכות ואמינות המחקר הרפואי

    במאמר דעה המתפרסם ב-BMJ שכותרתו היא “האשלייה של רפואה מבוססת עובדות” טוענים המחברים שהאינטרסים העסקיים של חברות התרופות מחד וכשלוון הרגולציה מאידך גרמו להשחתה של המחקר הרפואי, או לפחות לאיום רציני עליו.  סיכום נרחב של המאמר מוצג בדהמרקר כאן. לטענת המחברים הרפואה נשלטת כיום ע”י מספר קטן של ענקיות תרופות אשר מונעות בעיקר מאינטרסים כלכליים […]