נוירוכירורגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דוחה את ההחלטה אודות אישור חיסוני פייזר כנגד קורונה לילדים מתחת לגיל 5 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על דחיית ההחלטה אודות אישור מתן החיסון של חברת פייזר כנגד נגיף הקורונה לילדים מתחת לגיל 5 שנים עד לפרסום נתונים נוספים אודות ההשפעות של שלוש מנות החיסון.

חברת פייזר ביקשה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי לאשר את השימוש בחיסון רנ”א שליח לילדים מתחת לגיל 5 שנים. עם זאת, לאחר בחינת הנתונים התברר כי בשלב זה סביר להמתין עד שיהיו נתונים נוספים להערכת השפעות מנה שלישית של החיסון באוכלוסייה זו בטרם תתקבל החלטה בנושא.

מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבהירים כי ההחלטה צפויה לספק מקור להרגעה להורים ולציבור ומעידה כי במידה והסוכנות חשה כי הנתונים אינם עונים על הסטנדרטים שלהם, אזי לא ניתן להתקדם ולאשר את הטיפול. הם מקווים כי במקום להתקדם בתהליך המעורר שאלות מצד רבים אודות המהלך התקין, הם מקווים כי צעד זה יבטיח לכולם כי האישורים מתקבלים לאחר תהליך סטנדרטי.

דר’ אנתוני פאוצ’י , מנהל ה-National Institute of Allergy and Infectious Diseases, חזה בינואר כי החיסון של חברת פייזר לילדים קטנים עשוי להיות זמין עד סוף החודש. עם זאת, הם גם חזה כי יידרשו שלוש מנות חיסון לאוכלוסייה זו.

חברת פייזר הודיעה באמצע חודש דצמבר כי בכוונתה להגיש את הנתונים למנהל המזון והתרופות האמריקאי במהלך המחצית הראשונה של שנת 2022, במידה והמחקר להערכת שלוש מנות החיסון יהיה מוצלח. באותה עת, חברת פייזר דיווחה כי לא זוהו סוגיות בטיחות כלשהו עם מנה של 3 מיקרוגרם בילדים בגילאי 6 חודשים עד 4 שנים, מינון נמוך משמעותית בהשוואה למינון של 30 מיקרוגרם הניתן למבוגרים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות חיסון Shingrix בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות חיסון Shingrix בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית

    החיסון הרקומביננטי כנגד הרפס זוסטר, Shingrix, הוכח כיעיל במניעת זיהום בהרפס זוסטר ונוירלגיה פוסט-הרפטית במבוגרים בגילאי 50 שנים ומעלה עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. מהנתונים עולה עוד כי לא נרשמה עליה בסיכון להתלקחות המחלה הריאומטית בתוך חודש מהחיסון. מחקר עולם-אמיתי זה בחן […]

  • כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    כלב טיפולי מסייע בהרגעת ילדים בחדרי מיון

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי אינטראקציה בת עשר דקות עם כלבים טיפוליים, לצד טיפול תומך, הפחיתו את רמת החרדה בקרב ילדים במהלך ביקורים בחדרי מיון. המחקר החד-מרכזי, אקראי, כלל 80 ילדים (גיל ממוצע של 10.9 שנים) עם חרדה בדרגה בינונית-עד-גבוהה (מדד של 6 ומעלה […]

  • האם ניתן לקצר את משך הטיפול האנטיביוטי בילדים עם זיהום בדרכי השתן? (The Lancet Infectious Diseases)

    האם ניתן לקצר את משך הטיפול האנטיביוטי בילדים עם זיהום בדרכי השתן? (The Lancet Infectious Diseases)

    בילדים עם זיהום בדרכי השתן וחום, משטר טיפול אנטיביוטי מותאם אישית עם הפסקת הטיפול שלושה ימים לאחר השגת שיפור קליני הולם, לוותה בסיכון מוגבר להישנות זיהומים אך הפחיתה את היקף השימוש בתרופות אנטיביוטיות  ואירועים חריגים, בהשוואה למשטר הטיפול הסטנדרטי בן עשרה ימים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים […]

  • האם קיים סיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2 במבוגרים מחוסנים שחלו בקורונה?

    האם קיים סיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2 במבוגרים מחוסנים שחלו בקורונה?

    הסיכון להופעה חדשה של סוכרת מסוג 2 לאחר זיהום בנגיף קורונה אינו מוגבר בקרב מבוגרים שקיבלו את החיסון ואת מנות הדחף במהלך גלי אומיקרון ודלתא; עם זאת, במבוגרים לא-מחוסנים שנדבקו בווריאנט אומיקרון ובחולים מאושפזים עם COVID-19 תועד סיכון מוגבר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים […]

  • התועלת של מעכבי JAK בטיפול בדלקת ענביה בילדים (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance)

    התועלת של מעכבי JAK בטיפול בדלקת ענביה בילדים (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance)

    מסדרת מקרים שתוצאותיה הוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance עולה כי מעכבי JAK הובילו לשיפור בדלקת ענביה במחצית מהילדים שקיבלו בעבר טיפול בתרופות ממשפחת DMARD (או Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), עדות לתועלת אפשרית של תכשירים אלו בחלק מהילדים. החוקרים מדווחים על סדרת מקרים מחמישה מרכזים בארצות הברית ואיטליה שכללו חולים […]

  • משלב Rituximab עם Cyclophosphamide בטוח לשימוש בילדים (מתוך כנס CARRA)

    משלב Rituximab עם Cyclophosphamide בטוח לשימוש בילדים (מתוך כנס CARRA)

    מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance עולה כי בילדים שקיבלו טיפול משולב ב-Rituximab עם Cyclophosphamide כנגד מחלה ריאומטית תועד שיפור קליני עם סיכון נמוך לאירועים חריגים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות שההנחיות הקליניות ממליצות על מתן Rituximab או Cyclophosphamide כנגד ביטויים חמורים של וסקוליטיס סיסטמי או מחלת רקמת […]

  • תסמיני Long COVID נותרים למשך שלוש שנים לאחר האשפוז (The Lancet Regional Health – Europe)

    תסמיני Long COVID נותרים למשך שלוש שנים לאחר האשפוז (The Lancet Regional Health – Europe)

    למרות שיפור בתוצאות לאחר שלוש שנים מאשפוז עקב COVID-19, עדיין ישנה שכיחות גבוהה של בעיות רפאיות, עם החמרה משמעותית בדיווח עצמי על עייפות והפרעות קוגניטיביות בין השנה השניה והשלישית לאחר השחרור מבית החולים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Regional Health – Europe. בנוסף, חולשת שרירים לאחר מאמץ תועדה בקרוב לשליש מהחולים שלוש […]

  • עליה בשיעורי הישרדות לאחר דום לב בספורטאים צעירים

    עליה בשיעורי הישרדות לאחר דום לב בספורטאים צעירים

    ההישרדות הכוללת לאחר דום לבבי פתאומי, כולל מקרים משנית למאמץ גופני, השתפרה לאורך תשע שנים בספורטאים תחרותיים בארצות הברית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American College of Cardiology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דום לב פתאומי הינה הסיבה המובילה לתמותה של ספורטאים תחרותיים צעירים. הם השלימו מחקר תצפיתי בארצות הברית […]

  • חוויות שליליות בתקופת הילדות מלוות בסיכון מוגבר להתבגרות מינית בבנות (J Adolescent Health)

    חוויות שליליות בתקופת הילדות מלוות בסיכון מוגבר להתבגרות מינית בבנות (J Adolescent Health)

    חוויות שליליות בתקופת הילדות מלוות בעליה משמעותית בסיכון למנרכה מוקדמת והתחלת התגברות מינית בגיל צעיר יותר בבנות, אך לא הדגימו כל השפעה משמעותית על ההתבגרות המינית של בנים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Adolescent Health. התעללות מינית, מאסר של מטפל והזנחה רגשית זוהו כחוויות השליליות המשמעותיות ביותר שנקשרו עם הופעה […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך