נוירוכירורגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לטיפול במקרים מסוימים של גליומה דיפוזית עם מוטציות IDH (או Isocitrate Dehydrogenase) ומדובר בטיפול הממוקד הראשון שאושר לטיפול בסוג זה של גידולים מוחיים.

באופן ספציפי, הטיפול הפומי מכוון כנגד IDH1 ו-IDH2 ומאושר לטיפול לאחר ניתוח במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אוליגודנדרוגליומה או אסטרוציטומה בדרגה 2 ומוטציית IDH1 או IDH2. על-פי הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ניתוח כולל ביופסיה, כריתה תת-שלמה או כריתה מלאה גסה.

מוטציות ב-IDH1 מופיעות בכ-80% מהחולים עם גליומה בדרגה 2, כאשר מוטציות IDH2 יותר נדירות ומופיעות ב-4% מהמקרים.

טרם האישור הנוכחי, המבוסס על נתוני הישרדות ללא-התקדמות ובטיחות הטיפול במחקר INDIGO בשלב 3, אפשרויות הטיפול בחולים עם סוג זה של גליומה היו מוגבלות.

במחקר INDIGO נכללו 331 חולים שחולקו באקראי לקבלת Vorasidenib במינון 40 מ”ג, פעם ביום (168 חולים) או פלסבו (163 חולים). לאחר חציון מעקב של 14.2 חודשים, חציון ההישרדות ללא-התקדמות היה ארוך יותר מכפליים באלו שטופלו ב- Vorasidenibלעמת פלסבו (27.7 חודשים לעומת 11.1 חודשים, בהתאמה) עם יחס סיכון להתקדמות מחלה או תמותה של 0.39. מרווח הזמן עד להתערבות הבאה היה גם כן ארוך יותר משמעותית עת Vorasidenib לעומת פלסבו (חציון טרם נקבע לעומת חציון של 17.8 חודשים; יחס סיכון של 0.26).

אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-22.8% מהחולים שטופלו ב- Vorasidenib וב-13.5% מאלו בזרוע הפלסבו. עליה בריכוזי ALT בדרגה 3 ומעלה תועדה ב-9.6% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Vorasidenib לעומת 0% מאלו בזרוע הפלסבו.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Vorasidenib, אשר תועדו בלפחות 15% מהחולים, כללו עייפות, כאבי ראש, COVID-19, כאב שריר-שלד, שלשול, בחילות ופרכוסים. ההפרעות המעבדתיות הנפוצות בדרגה 3 או 4 כללו עליה ב-ALT, AST, GGT וכן ירידה בנויטרופילים.

המומחים כותבים כי הירידה בהיקף 61% בסיכון להתקדמות גידול או תמותה מהווה סימן משמעותי ליעילות הטיפול ושינוי אפשרי בגישת הטיפול בחולים אלו. הטיפול ב- Vorasidenib עשוי גם לדחות במספר שנים את הסיכון להופעת רעילות משנית לטיפול כימותרפי וקרינתי בחולים עם גידולים אלו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    גורמים המנבאים תגובה לטיפול ב-Guselkumab בחולים עם פסוריאזיס

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Dermatology and Therapy עולה כי למעלה ממחצית מהחולים עם פסוריאזיס השיגו תגובה מצוינת לטיפול ב- Guselkumab(טרמפיה) עם ניקוי מלא של העור לאחר 20 שבועות טיפול. חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם ושיעור נמוך של מחלות רקע לוו בשיעורי תגובה גבוהים יותר. המחקר הרטרוספקטיבי נערך במרכזים באיטליה בין ינואר ועד אוקטובר […]

  • טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    טיפול ב-Rilzabrutinib עשוי להקל על תסמיני אורטיקריה כרונית ספונטאנית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Rilzabrutinib הוביל להקלה מהירה ומשמעותית בתסמינים בחולים עם אורטיקריה כרונית ספונטאנית שלא הגיבו לטיפול בנוגדי-היסטמינים. המחקר בשלב 2 נערך לאורך 52 שבועות וכלל שלב בן 12 שבועות שהיה כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, לאחריו 40 שבועות שלב הארכה בתווית-פתוחה ב-51 מרכזים […]

  • שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    במאמר שפורסם בכתב העת The Journal of Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כמחצית מהילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס פיתחו לויקופניה, אם כי מרבית המקרים (89%) היו קלים, ללא מקרים מסכני-חיים או מקרי תמותה. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 198 חולים מתחת לגיל 18 שנים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס בבית חולים בשבדיה. החוקרים אספו […]

  • טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    טיפול ב-Benralizumab מסייע בשימור הפוגה בחולי אסתמה

    במאמר שפורסם בכתב העת CHEST מדווחים חוקרים מאיטליה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כשליש מהחולים עם אסתמה אאזנופילית חמורה השיגו ושמרו על הפוגה קלינית עם טיפול ב- Benralizumab (פסנרה) למשך עד שנתיים, עם תוצאות טובות יותר בחולים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי, בהשוואה לאלו עם היסטוריה של טיפול ביולוגי. החוקרים השלימו מחקר עולם-אמיתי […]

  • טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים לאחר חבלת חזה

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Emergency Medicine עולה כי טיפול באספירין מלווה בסיכון מוגבר לנזק כלייתי חד בחולים במצב קריטי עם חבלת חזה. לא זוהה קשר משמעותי בין טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, דוגמת Ibuprofen ו-Ketorolac, ובין הסיכון לנזק כלייתי חד. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתונים ממאגר Medical Information Mart for Intensive […]

  • האם שימוש במכשיר CPAP עשוי להפחית את הסיכון למחלת פרקינסון?

    האם שימוש במכשיר CPAP עשוי להפחית את הסיכון למחלת פרקינסון?

    אבחנה של דום נשימה חסימתי בשינה עשויה להביא לעליה בסיכון למחלת פרקינסון, אך שימוש מוקדם במכשיר CPAP עשוי להפחית את הסיכון הנ”ל, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Neurology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מספר מחקרים קודמים הצביעו על קשר בין דום נשימה חסימתי בשינה ובין מחלת פרקינסון, […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר