מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology עולה כי Upadacitinib (רינבוק) הוביל לשיפור תדירות צואה רכה/נוזלית ומדדי כאבי בטן במהלך השבוע הראשון לטיפול בחולים עם מחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה, כולל בחולים לאחר כישלון טיפול ביולוגי.
החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של נתונים משני מחקרים בשלב 3 – U-EXCEL ו-U-EXCEED – להערכת הקלה בתסמינים בחולים עם מחלת קרוהן. מחקר U-EXCEL כלל חולים עם או ללא כישלון טיפול ביולוגי קודם; מחקר U-EXCEED כלל חולים עם כישלון טיפול ביולוגי קודם.
מדגם המחקר כלל 1,021 חולים בגילאי 18-75 שנים עם ממוצע יומי של לפחות ארבע יציאות רכות מאוד או נוזליות ומדד כאבי בטן של לפחות 2 נקודות, מדד Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease של לפחות 6 נקודות, עם או ללא כישלון טיפול ביולוגי קודם. החולים טופלו ב- Upadacitinib במינון של 45 מ”ג פעם ביום (674 חולים) או פלסבו (347 חולים).
נתוני יומן יומי שימשו להערכת שיפור ביציאות נוזליות/רכות ובמדד כאבי בטן במהלך 15 הימים הראשונים להתחלת טיפול ב- Upadacitinib או פלסבו.
הפוגה קלינית ביציאות נוזליות/רכות ובמדדי כאבי בטן הוגדרה בנוכחות פחות מ-3 יציאות נוזליות או רכות ומדד כאבי בטן יומי של עד נקודה אחת.
חולים שהשיגו תגובה קלינית במדדים אלו לאחר 12 שבועות חולקו באקראי למחקר אחזקה – U-ENDURE – בו קיבלו טיפול חד-יומי ב- Upadacitinib במינון 15 מ”ג, Upadacitinib במינון 30 מ”ג, או פלסבו למשך 52 שבועות.
במהלך 12 השבועות הראשונים, שיעור גבוה יותר של מטופלים ב- Upadacitinib לעומת אלו בזרוע הפלסבו השיגו הפוגה קלינית לאחר חמישה ימים (16.7% לעומת 9.2%, p<0.01), עם שיפור נוסף בזרוע Upadacitinib עד יום 15 לטיפול.
חציון מרווח הזמן עד להשגת הפוגה קלינית עמד על 13 ימים עם Upadacitinib לעומת 32 ימים עם פלסבו (p<0.0001).
הטיפול ב- Upadacitinib הוביל להקלה מהירה יותר בתסמינים לעומת פלסבו בתת-קבוצה של חולים עם היסטוריה של כישלון טיפול ביולוגי, בהשוואה ללאו ללא כישלון טיפול ביולוגי.
בקרב חולים שטופלו ב- Upadacitinib, שיעורי הפוגה קלינית ביציאות רכות או כאבי בטן גם השתפרו עד לשבוע ה-2 ב-21.1% לעומת 8.9% בזרוע הפלסבו, שיפור אשר נשמר בכל נקודות הזמן עד שבוע 12 (p<0.0001). לאורך 52 שבועות מחקר אחזקה, מרבית החולים שמרו גם על שיעורים גבוהים של תוצאות קליניות עם Upadacitinib לעומת פלסבו.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בתועלת של טיפול נוח המוביל לשיפור מהיר והקלה מהירה בתסמינים של מחלת קרוהן, ללא ההשלכות של טיפול ממושך ובמינונים גבוהים של קורטיקוסטרואידים.
Clin Gastroenterol & Hepatol, March 14, 2024
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!