הודעת רוש

·         האישור מבוסס על נתונים המראים כי Kadcyla הפחיתה בחצי את הסיכון להישנות המחלה, בהשוואה
ל- Herceptin במסגרת טיפול משלים בחולות עם סרטן שד חיובי ל- HER2 בשלב מוקדם

·         הבקשה אושרה תוך כ- 12 שבועות בלבד במסגרת תכנית פיילוט לסקירת תרופות אונקולוגיות בזמן אמת של ה- FDA (Real-Time Oncology Review pilot program)

חברת רוש מכריזה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את Kadcyla (trastuzumab emtansine) לטיפול אדג'ובנטי (טיפול משלים לאחר הניתוח) בחולות סרטן שד חיובי ל- HER2 בשלב מוקדם (eBC) שנותרו עם שארית מחלה חודרנית לאחר טיפול נאו אדג'ובנטי (טרום ניתוחי) המבוסס טקסן ו- Herceptin (trastuzumab). 

"אישור זה מהווה התקדמות משמעותית בטיפול בסרטן שד חיובי ל- HER2 בשלב מוקדם. באמצעות שיתוף פעולה הדוק עם ה- FDA והשתתפות בתכנית הפיילוט לסקירת תרופות אונקולוגיות בזמן אמת, אנו מסוגלים להפוך את התרופה Kadcyla לזמינה עבור חולות עם שארית מחלה חודרנית, לאחר טיפול טרום ניתוחי, במועד מוקדם מהצפוי באופן משמעותי, "כך לדברי ד"ר סנדרה הורנינג, מנהלת רפואית ראשית בחברת Roche וראש פיתוח מוצר גלובלי. "בכל צעד שאנו מתקדמים לקראת הפחתת הסיכון להישנות המחלה, אנו מתקרבים למטרה שהיא סיוע לכל חולה בסרטן שד בשלב מוקדם לקבל את הסיכוי הגבוה ביותר לריפוי."

מטרת הטיפול בסרטן שד בשלב מוקדם היא להעניק לחולות את הסיכוי הטוב ביותר לריפוי, אשר עשוי לכלול טיפול לפני ולאחר הניתוח כחלק מגישת טיפול מקיפה. אף על פי שאנו מתקרבים למטרה זו עם כל התקדמות, חולות רבות עדיין סובלות מהישנות המחלה בטווח הארוך. טיפול נאו-אדג'ובנטי ניתן לפני הניתוח במטרה לאפשר את הקטנת הגידולים ולסייע בשיפור תוצאות הניתוח. טיפול אדג'ובנטי (טיפול משלים) ניתן לאחר הניתוח במטרה לחסל את כל תאי הסרטן שנותרו בגוף על מנת לסייע בהפחתת הסיכון להישנות הסרטן.

ה- FDA סקר ואישר במהירות את הבקשה במסגרת תכנית הפיילוט לסקירת תרופות אונקולוגיות בזמן אמת (RTOR), דבר אשר הוביל לאישור תוך כ- 12 שבועות בלבד לאחר השלמת ההגשה. Kadcyla היא התרופה הראשונה של חברת Roche המאושרת במסגרת תכנית ה – RTOR, אשר בוחנת תהליך סקירה יעיל יותר על מנת להבטיח את זמינותם של טיפולים בטוחים ויעילים עבור חולים בשלב מוקדם ככל שניתן. בהתוויה זו, ל-Kadcyla הוענק גם מעמד של טיפול פורץ דרך, אשר נועד להאיץ את תהליכי הפיתוח והסקירה של תרופות המיועדות לטיפול במחלות חמורות או מסכנות חיים.

אישור זה מבוסס על תוצאות המחקר פאזה III KATHERINE, אשר הראו כי Kadcyla הפחיתה באופן מובהק את הסיכון להישנות סרטן שד חודרני או למוות מכל סיבה שהיא (iDFS) ב- 50% (HR=0.50, 95% CI 0.39-0.64, p<0.0001) בהשוואה ל- Herceptin כטיפול משלים (אדג'ובנטי ) בחולות סרטן שד בשלב מוקדם חיובי ל- HER2 שנותרו עם שארית מחלה חודרנית לאחר טיפול טרום ניתוחי (נאו-אדג'ובנטי) המבוסס על טקסן ו- Herceptin. לאחר 3 שנים, 88.3% מהחולות שטופלו עם Kadcyla לא חוו הישנות של המחלה, בהשוואה ל- 77.0% מהחולות שטופלו עם Herceptin, ממצא המייצג שיפור אבסולוטי של 11.3%. חולות שנותרו עם שארית מחלה לאחר טיפול טרום ניתוחי הן בעלות פרוגנוזה פחות טובה לעומת חולות ללא עדות לשארית מחלה.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר בדרגת חומרה 3 ומעלה (> 2%) בעת טיפול עם Kadcyla במחקר KATHERINE היו ירידה בספירת הטסיות ולחץ דם גבוה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (> 25%) בעת טיפול עם Kadcyla היו תשישות; בחילות; רמות מוגברות של אנזימי כבד; כאב במערכת השרירים והשלד; דימום; ירידה בספירת הטסיות; כאב ראש; חוסר תחושה, עקצוץ או כאב בכפות הידיים או בכפות הרגליים; וכאבי מפרקים.

אודות מחקר KATHERINE

KATHERINE הוא מחקר פאזה III בינלאומי, רב-מרכזי, דו-זרועי, אקראי בתווית פתוחה להערכת היעילות והבטיחות של Kadcyla לעומת Herceptin כטיפול משלים (אדג'ובנטי) בחולות סרטן שד חיובי ל- HER2 בשלב מוקדם שנותרו עם שארית מחלה חודרנית בשד ו/או בבלוטות לימפה אקסילריות לפי בדיקה פתולוגית ולאחר טיפול נאו-אדג'ובנטי שכלל Herceptin וכימותרפיה מבוססת טקסן. מדד התוצאה הראשי של המחקר הוא iDFS, אשר במחקר זה מוגדר כמשך הזמן ממועד הרנדומיזציה עד להישנות של סרטן שד חודרני או מוות מכל סיבה שהיא. מדדי תוצאה משניים כוללים iDFS לרבות סרטן ראשוני נוסף שאינו סרטן שד, הישרדות ללא חזרת מחלה והישרדות כללית.