אונקולוגיה

פאנל מומחים מטעם ה-FDA ממליץ על חיסון כנגד HPV למניעת סרטן בפי הטבעת (מתוך הצהרת FDA)

מאת ד"ר בן פודה שקד

פאנל מומחים מטעם ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי שנועד אתמול יצא בהמלצה לביצוע החיסון הרקומביננטי הקוודריולנטי כנגד נגיף ה-Human Papillomavirus (HPV) (זנים 6, 11, 16 ו-18), המכונה Gardasil, בהתוויה מורחבת של מניעת סרטן פי הטבעת בגברים ובנשים בגילאי 9 עד 26 שנים. לשם ניסוח המלצה זו, סקרה ועדת ה-Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee את הספרות העדכנית בנושא.

חברי הועדה נתבקשו לחוות דעתם ביחס לשתי סוגיות. האחת, חוזק הראיות התומכות בהתוויה של מניעת Anal intraepithelial neoplasia (AIN) וסרטן פי הטבעת בגברים, והשנייה- הרציונל המדעי להסקה ביחס ליעילות החיסון בהתוויה זו עבור נשים.

על פי מידע רקע של ה-FDA, החיסון הקוודריולנטי האמור כנגד HPV כיום מאושר לשימוש למניעת סרטן צוואר הרחם, סרטן הפות והנרתיק וכן למניעת הנגעים הטרום-סרטניים הקשורים בהם בקרב נשים בגילאי 9 עד 26 שנים, ולמניעת יבלות גניטליות בגברים ונשים בגילאים אלו.

במהלך הדיון, סקרו חברי הועדה מיגע ממחקר מבוקר שלב III, כפול סמיות ובהשוואה לתרופת דמה, בו נכללו 4,065 גברים, מהם 602 הומוסקסואלים, תת-קבוצה בה בחרה הועדה להתמקד. החולים הוקצו אקראית לשתי קבוצות שוות בגודלן לקבלת שלוש מנות של החיסון ל-HPV או לחילופין תרופת דמה המבוססת על אלומיניום.

בתום 36 חודשי מעקב, נמצא כי 3% מהגברים ההומוסקסואלים שקיבלו את החיסון פיתחו נגעי AIN או סרטן פי הטבעת בהשוואה ל-12% מאלו בקבוצת הביקורת.

ביחס לתוצא המשולב העיקרי שכלל מניעת דרגה כלשהי של נגעי AIN הקשורים בארבעת הזנים האמורים של HPV ומניעת סרטן פי הטבעת, מצאו החוקרים כי  ההערכה הנקודתית של יעילות החיסון עמדה על 78% (95% CI = 40%-93%). עבור דיספלאזיה מתקדמת, עמדה יעילות זו על 75% (95% CI = 9%-95%).

במרבית המקרים, הסכימו חברי הועדה כי הראיות ביחס ליעילות החיסון בקרב משתתפי המחקר שהיו בגילאי 16 עד 26 שנים ניתנים יהיו להכללה ביחס לבנים צעירים עד גיל 9 שנים. חלק מהמומחים הטילו ספק ביכולת להסיק מתוצאות המחקר בגברים ביחס לנשים, אם כי אחד מהם ציין שנשים בגילאים אלו צפויות לקבל את החיסון ממילא, לצורך מניעת סרטן צוואר הרחם.

אחד מחברי הועדה טען כי נראה שהמחלות אינן שונות בין גברים ונשים, שכן הפתופיזיולוגיה הינה ככל הנראה דומה, כך שניתן לדבריו לבצע הסקות שכאלו. מאידך, מומחית מטעם ה-National Vaccine Information Center בוירג'יניה טענה כי הנושא אינו כה חד וחלק. לדבריה, ערכי יעילות החיסון נעו בין 24% ל-90%, כך שרווח בר הסמך היה רחב מאוד ולפיכך קשה לדעת מהי ההערכה הנקודתית האמיתית של יעילות החיסון.

על פי נתוני ה-Centers for Disease Control and Prevention (CDC) האמריקאי, נכון לסוף חודש ספטמבר 2010 נאספו 17,160 דיווחים ב-Vaccine Adverse Events Reporting System אודות תופעות לוואי בעקבות מתן החיסון הקוודריולנטי כנגד HPV בארצות הברית. מבין דיווחים אלו, 92% היו אודות אירועים הנחשבים ככאלו שאינם רציניים, לרבות עילפון, כאבים ונפיחות באתר ההזרקה, כאבי ראש, בחילה וחום.

בין תופעות הלוואי הרציניות שדווחו, המהוות 8% מכלל הדיווחים שנתקבלו, נכללו Guillian-Barre syndrome, קרישי דם ומקרי תמותה, אם כי ה-CDC מצהיר כי מומחים לא מצאו תבנית רפואית משותפת לדיווחים אודות תופעות לוואי רציניות בעקבות מתן החיסון Gardasil אשר מציעה כי אכן נגרמים כתוצאה מהחיסון.

ראוי להזכיר כי כיום קיימים שני חיסונים כנגד HPV בארצות הברית- האחד הינו החיסון הקוודריולנטי אודותיו התקיים הדיון הנוכחי והמכוון כנגד זנים 6, 11, 16 ו-18, והשני הינו חיסון ביוולנטי כנגד HPV המכוון כנגד זנים 16 ו-18.

על פי נתוני ה-National Cancer Institute, משוער כי זנים 16 ו-18 של HPV גורמים לכ-70% ממקרי סרטן צוואר הרחם, וכי זנים 6 ו-11 של הנגיף גורמים לכ-90% ממקרי היבלות הגניטליות.

מנהלת המחקר הקליני של Merck Research Laboratories ציינה בהצהרה לעיתונות כי החברה שבעת רצון מתוצאות הדיון ומצפה לקראת המשך הדיונים עם ה-FDA בעודו מעריך את הראיות להתוויות המוצעות לשימוש בחיסון זה.


לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Datopotamab Deruxtecan  לטיפול בסרטן שד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Datopotamab Deruxtecan  לטיפול בסרטן שד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Datopotamab Deruxtecan לטיפול באוכלוסיות מסוימות של נשים עם סרטן שד בלתי-נתיח או גרורתי, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2, לאחר השלמת טיפול כימותרפי והורמונאלי. האישור הנוכחי, הראשון בארצות לתצמיד תרופה-נוגדן, מבוסס על ממצאי מחקר TROPION-Breat01trial, מחקר אקראי, רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, שכלל 732 נשים שאינן מתאימות לטיפול […]

  • ניתוח בגובה רב מלווה בסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (J Arthroplasty)

    ניתוח בגובה רב מלווה בסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (J Arthroplasty)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Arthroplasty מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ניתוח בגובה רב, 4,000 רגל ומעלה, מלווה בעליה בסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים. בחולים לאחר ניתוח החלפה מלאה של מפרק הברך תועד סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי לאחר הניתוח, בהשוואה לאלו שעברו את הניתוח בגובה נמוך יותר. המחקר הרטרוספקטיבי מבוסס על נתוני […]

  • הטכנולוגיה הרפואית: גשר או חומה? – פערי הבריאות במבחן המציאות/ מאמר אורח מאת ד

    הטכנולוגיה הרפואית: גשר או חומה? – פערי הבריאות במבחן המציאות/ מאמר אורח מאת ד"ר יובל גרובר

    דוח חדש שפורסם בידי משרד הבריאות חשף מציאות כואבת: בשנים 2018 – 2022 נרשמו 1.7 מיליון טיפולים אונקולוגיים ב-23 בתי חולים ציבוריים ברחבי הארץ, אך למעשה רק ארבעה מרכזים מרכזיים הם אלה המספקים 60% מכלל הטיפולים האונקולוגיים במדינה. מאחורי האחוזים הללו עומדים סיפורים אנושיים של התמודדות. מטופלים מהפריפריה נאלצים לנסוע מרחקים ארוכים כדי לקבל טיפול […]

  • סורוקה בקהילה: מרפאת 'עוטף נפש' של כללית מחוז דרום בשדרות

    סורוקה בקהילה: מרפאת 'עוטף נפש' של כללית מחוז דרום בשדרות

    בהצלחה לצוות היחידה לפסיכיאטריה של הילד והמתבגר בסורוקה, שהחל את פעילותו במרפאת 'עוטף נפש' של כללית בשדרות המטפלת בתושבי חבל תקומה. מאז שבעה באוקטובר מעניק צוות היחידה ומערך בריאות הנפש בסורוקה טיפול לילדים ומשפחות שנחשפו לזוועות, לחטופים שחזרו מהשבי ולתושבי הנגב הסובלים מחרדה ופוסט-טראומה בעקבות המלחמה. ״לאורך כל הדרך חיפשנו דרכים להעניק סיוע מקצועי לכל […]

  • יום הסרטן הבין-לאומי 2025: כל מה שחשוב לדעת על מחלת הסרטן בישראל

    יום הסרטן הבין-לאומי 2025: כל מה שחשוב לדעת על מחלת הסרטן בישראל

    לרגל יום הסרטן הבין־לאומי, האגודה למלחמה בסרטן מגישה נתונים מעודכנים, מחקרים מדעיים וסקר ישראלי חדש בנושא עמדות הציבור לגבי בריאותם מאז 7 באוקטובר. על פי הערכת האגודה למלחמה בסרטן, במהלך שנת 2024 אובחנו בישראל כ-33,570 נשים וגברים עם סרטן, שהם כ – 92 חולים חדשים מדי יום וכ-12,000 ישראלים נפטרו מהמחלה. על פי נתוני משרד […]

  • טיפול ב-Vedolizumab מפחית סיכון להישנות מחלת קרוהן לאחר ניתוח (The Lancet Gastroenterol & Hepatology)

    טיפול ב-Vedolizumab מפחית סיכון להישנות מחלת קרוהן לאחר ניתוח (The Lancet Gastroenterol & Hepatology)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Gastroenterology & Hepatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר REPREVIO, מהן עולה כי טיפול ב- Vedolizumab(אנטיביו) בתוך 4 שבועות לאחר ניתוח אילאו-קולוני נמצא יעיל משמעותית במניעת הישנות אנדוסקופית של מחלת קרוהן בקרב מטופלים עם לפחות גורם סיכון אחד להישנות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת קרוהן מאופיינת בתקופות של הפוגה […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Valaciclovir למניעת הרפס זוסטר במהלך טיפול ב-Anifrolumab כנגד לופוס (RMD Open)

    תוצאות מבטיחות ל-Valaciclovir למניעת הרפס זוסטר במהלך טיפול ב-Anifrolumab כנגד לופוס (RMD Open)

    מתן Valaciclovir כטיפול מונע הפחית את הסיכון לזיהום הרפס זוסטר בחולים עם לופוס תחת טיפול ב-Anifrolumab, כאשר למעשה לא תועדו מקרים של הזיהום הנגיפי במהלך תקופת המעקב בקבוצת הטיפול ב- Valaciclovir, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת RMD Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Anifrolumab הינו נוגדן חד-שבטי הומאני כנגד Type 1 IFN-Receptor, המעלה […]

  • מתן אמפטמינים במינון גבוה עלול להביא לעליה בסיכון למאניה ופסיכוזה (Am J Psychiatry)

    מתן אמפטמינים במינון גבוה עלול להביא לעליה בסיכון למאניה ופסיכוזה (Am J Psychiatry)

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Psychiatry מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן אמפטמינים במינון גבוה עלול להביא לעליה בסיכון למאניה ופסיכוזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בשנים האחרונות נרשמה עליה בשימוש באמפטמינים בארצות הברית. מחקר קודם זיהה סיכון מוגבר להיארעות פסיכוזה עם מתן אמפטמינים תחת מרשם רופא. מטרת המחקר […]

  • התועלת של בטמיגה בגברים עם שלפוחית רגיזה והפרעות זקפה (Cureus)

    התועלת של בטמיגה בגברים עם שלפוחית רגיזה והפרעות זקפה (Cureus)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Cureus עולות עדויות התומכות בתועלת של Mirabegron (בטמיגה) איזון תסמיני פעילות יתר של שלפוחית השתן (שלפוחית רגיזה) בגברים עם אבחנה של הפרעה קלה-עד-בינונית בתפקודי זקפה. הממצאים תומכים בבטיחות וסבילות הטיפול התרופתי אך השפעות הטיפול נותרו למשך שמונה שבועות בלבד ופחתו לאחר מכן. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את התועלת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה