אונקולוגיה

פאנל מומחים מטעם ה-FDA ממליץ על חיסון כנגד HPV למניעת סרטן בפי הטבעת (מתוך הצהרת FDA)

מאת ד”ר בן פודה שקד

פאנל מומחים מטעם ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי שנועד אתמול יצא בהמלצה לביצוע החיסון הרקומביננטי הקוודריולנטי כנגד נגיף ה-Human Papillomavirus (HPV) (זנים 6, 11, 16 ו-18), המכונה Gardasil, בהתוויה מורחבת של מניעת סרטן פי הטבעת בגברים ובנשים בגילאי 9 עד 26 שנים. לשם ניסוח המלצה זו, סקרה ועדת ה-Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee את הספרות העדכנית בנושא.

חברי הועדה נתבקשו לחוות דעתם ביחס לשתי סוגיות. האחת, חוזק הראיות התומכות בהתוויה של מניעת Anal intraepithelial neoplasia (AIN) וסרטן פי הטבעת בגברים, והשנייה- הרציונל המדעי להסקה ביחס ליעילות החיסון בהתוויה זו עבור נשים.

על פי מידע רקע של ה-FDA, החיסון הקוודריולנטי האמור כנגד HPV כיום מאושר לשימוש למניעת סרטן צוואר הרחם, סרטן הפות והנרתיק וכן למניעת הנגעים הטרום-סרטניים הקשורים בהם בקרב נשים בגילאי 9 עד 26 שנים, ולמניעת יבלות גניטליות בגברים ונשים בגילאים אלו.

במהלך הדיון, סקרו חברי הועדה מיגע ממחקר מבוקר שלב III, כפול סמיות ובהשוואה לתרופת דמה, בו נכללו 4,065 גברים, מהם 602 הומוסקסואלים, תת-קבוצה בה בחרה הועדה להתמקד. החולים הוקצו אקראית לשתי קבוצות שוות בגודלן לקבלת שלוש מנות של החיסון ל-HPV או לחילופין תרופת דמה המבוססת על אלומיניום.

בתום 36 חודשי מעקב, נמצא כי 3% מהגברים ההומוסקסואלים שקיבלו את החיסון פיתחו נגעי AIN או סרטן פי הטבעת בהשוואה ל-12% מאלו בקבוצת הביקורת.

ביחס לתוצא המשולב העיקרי שכלל מניעת דרגה כלשהי של נגעי AIN הקשורים בארבעת הזנים האמורים של HPV ומניעת סרטן פי הטבעת, מצאו החוקרים כי  ההערכה הנקודתית של יעילות החיסון עמדה על 78% (95% CI = 40%-93%). עבור דיספלאזיה מתקדמת, עמדה יעילות זו על 75% (95% CI = 9%-95%).

במרבית המקרים, הסכימו חברי הועדה כי הראיות ביחס ליעילות החיסון בקרב משתתפי המחקר שהיו בגילאי 16 עד 26 שנים ניתנים יהיו להכללה ביחס לבנים צעירים עד גיל 9 שנים. חלק מהמומחים הטילו ספק ביכולת להסיק מתוצאות המחקר בגברים ביחס לנשים, אם כי אחד מהם ציין שנשים בגילאים אלו צפויות לקבל את החיסון ממילא, לצורך מניעת סרטן צוואר הרחם.

אחד מחברי הועדה טען כי נראה שהמחלות אינן שונות בין גברים ונשים, שכן הפתופיזיולוגיה הינה ככל הנראה דומה, כך שניתן לדבריו לבצע הסקות שכאלו. מאידך, מומחית מטעם ה-National Vaccine Information Center בוירג’יניה טענה כי הנושא אינו כה חד וחלק. לדבריה, ערכי יעילות החיסון נעו בין 24% ל-90%, כך שרווח בר הסמך היה רחב מאוד ולפיכך קשה לדעת מהי ההערכה הנקודתית האמיתית של יעילות החיסון.

על פי נתוני ה-Centers for Disease Control and Prevention (CDC) האמריקאי, נכון לסוף חודש ספטמבר 2010 נאספו 17,160 דיווחים ב-Vaccine Adverse Events Reporting System אודות תופעות לוואי בעקבות מתן החיסון הקוודריולנטי כנגד HPV בארצות הברית. מבין דיווחים אלו, 92% היו אודות אירועים הנחשבים ככאלו שאינם רציניים, לרבות עילפון, כאבים ונפיחות באתר ההזרקה, כאבי ראש, בחילה וחום.

בין תופעות הלוואי הרציניות שדווחו, המהוות 8% מכלל הדיווחים שנתקבלו, נכללו Guillian-Barre syndrome, קרישי דם ומקרי תמותה, אם כי ה-CDC מצהיר כי מומחים לא מצאו תבנית רפואית משותפת לדיווחים אודות תופעות לוואי רציניות בעקבות מתן החיסון Gardasil אשר מציעה כי אכן נגרמים כתוצאה מהחיסון.

ראוי להזכיר כי כיום קיימים שני חיסונים כנגד HPV בארצות הברית- האחד הינו החיסון הקוודריולנטי אודותיו התקיים הדיון הנוכחי והמכוון כנגד זנים 6, 11, 16 ו-18, והשני הינו חיסון ביוולנטי כנגד HPV המכוון כנגד זנים 16 ו-18.

על פי נתוני ה-National Cancer Institute, משוער כי זנים 16 ו-18 של HPV גורמים לכ-70% ממקרי סרטן צוואר הרחם, וכי זנים 6 ו-11 של הנגיף גורמים לכ-90% ממקרי היבלות הגניטליות.

מנהלת המחקר הקליני של Merck Research Laboratories ציינה בהצהרה לעיתונות כי החברה שבעת רצון מתוצאות הדיון ומצפה לקראת המשך הדיונים עם ה-FDA בעודו מעריך את הראיות להתוויות המוצעות לשימוש בחיסון זה.


לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    התועלת של טיפול מוקדם בפלזמה ממחלימים בחולים עם COVID-19

    מתן טיפול בפלזמה ממחלימים בתוך שבוע מהופעת תסמיני קורונה נסבל היטב, הפחית את שיעור האשפוזים והסיכון לתמותה בחולים מדוכאי חיסון עם COVID-19, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת eBioMedicine. המחקר האקראי נערך ברחבי גרמניה, צרפת והולנד בין אפריל 2022 ועד נובמבר 2023 במטרה לבחון את הבטיחות והיעילות של טיטר גבוה של פלזמה ממחלימי קורונה […]

  • סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית ממליצה על Teprotumumab לטיפול במחלת תריס עינית חמורה

    סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק Teprotumumab (טפזה) לטיפול במבוגרים עם מחלת תריס עינית בדרגה בינונית-עד-חמורה. המומחים מסבירים כי מחלת תריס עינית הינה מחלה אוטואימונית המתאפיינת בדלקת של השרירים, שומן ורקמות אחרות סביב ומאחורי העיניים. התסמינים הנפוצים במקרים אלו כוללים בלט של גלגל העין, אודם ונפיחות של העפעפיים ותלונות על ראיה […]

  • מנות דחף של חיסון כנגד שעלת לאם משפרות תגובה חיסונית בתינוקות

    מנות דחף של חיסון כנגד שעלת לאם משפרות תגובה חיסונית בתינוקות

    מתן חיסון Tdap-IPV (או Tetanus-Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Inactivated Polio Virus) לנשים הרות באפריקה נמצא בטוח, נסבל היטב ושיפר את תגובת הנוגדנים כנגד שעלת בתינוקות, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים השלימו מחקר בשלב 4 להערכת ההשפעה של חיסון כנגד שעלת במהלך היריון על האימונוגניות במדגם משתתפים ממערב אפריקה. מדגם המחקר כלל 343 […]

  • טיפול כימו-אימונותרפי טוב יותר מטיפול כימו-קרינתי סטנדרטי כנגד ממאירות קשקשית של הוושט

    טיפול כימו-אימונותרפי טוב יותר מטיפול כימו-קרינתי סטנדרטי כנגד ממאירות קשקשית של הוושט

    מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery עולה כי טיפול כימו-אימונותרפי קדם-ניתוחי הוביל לשיעורי הישרדות ללא-מחלה ושיעורי הישרדות גבוהים יותר לאחר שנתיים בהשוואה לטיפול כימו-קרינתי קדם-ניתוחי בחולים עם ממאירות מתקדמת-מקומית של תאי קשקש של הוושט. טיפול כימו-אימונותרפי גם לווה בשיעורים נמוכים יותר של הישנות כוללת וגרורות מרוחקות, אך עם שיעור דומה של גרורות אזוריות-מקומיות לעומת טיפול […]

  • סיכון מוגבר לממאירות נוספת בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית

    סיכון מוגבר לממאירות נוספת בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מפנסילבניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית ראשונית של תאי B (או Primary Cutaneous B-cell Lymphoma) סיכון מוגבר משמעותית להתפתחות ממאירויות המטולוגיות וסרטן ערמונית. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 3,757 חולים עם אבחנה של לימפומה ראשונית של העור (גיל חציוני […]

  • התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    התועלת של משלב סטטינים עם Ibrutinib בחולים עם CLL ו-SLL

    טיפול בסטטינים בחולים עם אבחנה של CLL (או Chronic Lymphocytic Leukemia) ו-SLL (או Small Lymphocytic Lymphoma) לווה בתועלת הישרדותית משמעותית עם ירידה של 45% בסיכון לתמותה כוללת וירידה של 27% בסיכון להתקדמות מחלה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Blood Advances. התועלת של הטיפול נותרה עם גישות טיפול שונות, ללא עליה באירועים חריגים חמורים. החוקרים […]

  • האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    האם ירידה במשקל עם אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת מפרק ירך מעלה סיכון לתמותה?

    מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Academy of Orthopedic Surgeons עולה כי ירידה במשקל בעזרת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני ניתוח החלפת ירך עשויה להפחית את הסיכון לסיבוכים אך תרופות אלו עלולות להוביל לעליה בסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנה חשיבות רבה להבנת הקשר בין טיפול בתכשירים ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 ובין הסיכון […]

  • מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    טיפול בידי דולה לווה בעליה בשיעורי הצלחת לידה נרתיקית לאחר ניתוח קיסרי, לצד עליה של 20% בשיעורי הנקה בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Obstetrics & Gynecology. תמיכת דולה הפחיתה את שיעור הלידות המוקדמות בהיקף של 3-4 מקרים לכל 100 לידות, כאשר התועלת תועדה באוכלוסיות שונות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 17,831 […]

  • נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    נזק כלייתי חד בעת אשפוז לבית חולים מנבא פרוגנוזה רעה

    חלק משמעותי מהחולים שאושפזו לבתי חולים באיטליה אובחנו עם נזק כלייתי חד, אשר לווה בשיעורי תמותה באשפוז גבוהים יותר, משך אשפוז ארוך יותר ושיעור גבוה יותר של אשפוזים ביחידת טיפול נמרץ, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. המחקר התצפיתי בחן את היארעות נזק כלייתי חד בשני בתי חולים אוניברסיטאיים באיטליה בין ינואר 2016 […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך