אונקולוגיה

שיעור הדימומים הפטאליים עם טיפול ב-Dabigatran נמוך מהמצופה (מתוך הודעת ה- European Medicines Agency)

שכיחות הדימומים הפטאליים עם טיפול ב-Dabigatran (פרדקסה) מאז אישור התרופה, היה נמוך משמעותית בהשוואה לשכיחות עליה דווח במחקרים קליניים, כך עולה מתוצאות נתונים חדשים מטעם ה-EMA (European Medicines Agency).

בסקירה מקיפה להערכת אירועי דמם עם Dabigatran מאז אישור התרופה, ועידת ה-CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) המליצה לעקוב מקרוב אחר הסיכון לדימומים פטאליים. למרות שהטענה הייתה כי המידע המצורף לתרופה כבר כולל אזהרה באשר לסיכון לדימום, הוחלט כי יש להבהיר את ההמלצות הספציפיות למטפלים ולמטופלים באמצעות נתונים נוספים.

סקירת ה-CHMP החלה בינואר, בעקבות דיווחים מרחבי העולם על דימומים עם Dabigatran. הסקירה כללה נתונים זמינים אודות הסיכון לדימומים פטאליים או חמורים עם Dabigatran, שנאספו מאז אישור התרופה הן ממחקרים קליניים והן ממעקב לאחר-שיווק. בהצהרה שפורסמה עתה, סוכנות ה-EMA קובעת כי הנתונים העדכניים הזמינים בנושא עולים בקנה אחד עם הסיכון הידוע לדימומים וכי פרופיל הסיכון של Dabigatran נותר ללא שינוי.

למטפלים, עדכון המידע המצורף לתרופה כולל פרטים אודות מצבים ספציפיים בהם אין בשום פנים ואופן לטפל ב- Dabigatran (בחולים עם מצבים המציבים אותם בסיכון משמעותי לדימום מג’ורי) ותזכורת באשר לצורך להערכת התפקוד הכלייתי לפני הטיפול בכל החולים ובמהלך הטיפול במידה ועלה חשד להידרדרות, כמו גם המלצות להפחתת המינון בחולים מסוימים. אזהרות חדשות מדגישות כי אין לטפל ב- Dabigatran בחולים הנוטלים נוגדי-קרישה אחרים, אלא אם החולה מועבר לטיפול ב- Dabigatran, וכן הוספה התייחסות לנטילת טיפול תרופתי נלווה המציב את החולים בסיכון משמעותי לדימום מג’ורי.

המידע כולל גם פרטים אודות אופן הערכת התפקוד הכלייתי ואפשרויות הטיפול בחולים וביטול ההשפעה נוגדת הקרישה של Dabigatran במקרים של דימומים. בנוסף, הועידה מציינת דיווחים לפיהם דימום עם Dabigatran הופיע לרוב במצבים של תאונה או פציעה, ולכן הומלץ לכלול בעלון המצורף המלצה לפנות להערכה רפואית דחופה לאחר נפילה או חבלה במהלך הטיפול.

מתוך הודעת ה- European Medicines Agency

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מדדים אקו-קרדיוגרפיים מנבאים תמותה בחולים עם תסחיף ריאתי

    מדדים אקו-קרדיוגרפיים מנבאים תמותה בחולים עם תסחיף ריאתי

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מדדי RVGLS (או Right Ventricular Global Longitudinal Strain) ומדד RVOT VTI (או Right Ventricular Outflow Tract Velocity Time Integral) עשויים לנבא את הסיכון לתמותה בחולים במצב קריטי עם תסחיף ריאתי. מדד RVGLS נקשר באופן […]

  • טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    מתוצאות מחקר חדש שפורסם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine עולה כי הטיפול ב-Dupilumab מפחית תהליכים דלקתיים בדרכי הנשימה, עומס ריר ומשפר את נפח וזרימת האוויר, שינויים המובילים לשיפור התפקוד הריאתי ושליטה טובה באסתמה בקרב חולים עם אסתמה מסוג 2 בדרגה בינונית עד חמורה. החוקרים השלימו מחקר אקראי, בשלב 4, שנערך ב-72 מרכזים ב-14 מדינות […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    מנתונים שפורסמו ע”י חברת Bristol Myers Squibb עולה כי Deucravacitinib (סוטיקטו) הינה תרופה יעילה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כאשר לצד יעילות עדיפה על פלסבו הדגימה גם פרופיל בטיחות חיובי. המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב פומי סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2 ומהווה משפחה חדשה של מולקולות קטנות המיועדות למחלות בתיווך חיסוני. מחקר […]

  • הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    בדיקת SSM (או Spleen Stiffness Measurement) הדגימה ערך מנבא משמעותי של דה-קומפנסציה כבדית בחולים עם מחלת כבד כרונית מתקדמת מפוצה, עם ערך סף אופטימאלי של 50 kPa, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יתר לחץ דם פורטאלי הינו גורם פרוגנוסטי מרכזי במחלת כבד כרונית מתקדמת. […]

  • ההשלכות ארוכות הטווח של שינויים במבנה הלב בקרב טייסים

    ההשלכות ארוכות הטווח של שינויים במבנה הלב בקרב טייסים

    גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם ומחלות רקע מתועדים בשכיחות גבוהה בטייסי מטוסים אסימפטומטיים שהופנו לבדיקות סקר רפואיות, אך אוכלוסייה זו לרוב מייצגת אוכלוסייה בריאה עם יכולת תפקודית טובה. עם זאת, מתוצאות המחקר שפורסמו בכתב העת Heart עולה כי יש לשים לב לשכיחות הגבוהה של שינויים במבנה הלב, דוגמת הרחבת אבי עורקים. ברקע למחקר מסבירים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • סיכון שיורי לשבץ חוזר למרות נוגדי קרישה בחולים עם פרפור פרוזדורים, סקירה שיטתית ומטה־אנליזה

    סיכון שיורי לשבץ חוזר למרות נוגדי קרישה בחולים עם פרפור פרוזדורים, סקירה שיטתית ומטה־אנליזה

    המחקר בחן את הסיכון לשבץ חוזר בקרב חולים עם פרפור פרוזדורים (AF) המטופלים בנוגדי קרישה פומיים (OAC), תוך ביצוע סקירה שיטתית ומטא-אנליזה של 23 מחקרים שכללו 78,733 חולים ומעקב כולל של 140,307 שנות־אדם

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

  • טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    טיפול ב-Ixekizumab עוצר נזק לעצם בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology עולה כי טיפול ב- Ixekizumab(טאלץ) מפחית ארוזיות ומשפר מילוי במפרקים סקרואיליאקים בוחלים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי הדמייתי שלא קיבלו טיפול ביולוגי בעבר לאחר 16 שבועות, עם שיפור נוסף לאורך עד 52 שבועות. בגברים ובחולים עם עדות ל-HLA-B27 תועדו שינויים מבניים בולטים יותר. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של מחקר COAST-V […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך